Due livelli di dose di DFN-15 rispetto al placebo in pazienti con emicrania

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con una storia di emicrania episodica (come definita dalla Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea [ICHD]-228) che manifestano in media da 2 a 6 attacchi di emicrania al mese negli ultimi 12 mesi con non più di 14 giorni di cefalea al mese, e con almeno 48 ore di tempo senza mal di testa tra gli attacchi di emicrania;
2. Pazienti con insorgenza di emicrania con o senza aura prima dei 50 anni;
3. Pazienti che soffrono di emicrania con o senza aura, in cui l'aura non può durare più di 60 minuti;
4. Pazienti che riferiscono dolore emicranico abituale di 2 (moderato) o 3 (grave) sulla scala di gravità del dolore di cefalea.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) come definito da ICHD-228:

   • Oppiacei ≥ 10 giorni al mese durante i 90 giorni precedenti lo screening
   • Combinazione di farmaci (p. es., Fiorinal® ≥ 10 giorni al mese)
   • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci semplici > 14 giorni al mese durante i 90 giorni precedenti lo screening
   • Triptani o ergot ≥ 10 giorni al mese durante i 90 giorni precedenti lo screening
2. Pazienti in terapia cronica con warfarin sodico;
3. Pazienti che assumono inibitori della monoaminossidasi-A (MAO-A);
4. Pazienti che assumono dosaggi instabili di farmaci cronici durante i 3 mesi precedenti e durante lo screening, o che non sono disposti o in grado di mantenere una dose pre-studio stabile durante la partecipazione allo studio;
5. Pazienti con più di 6 attacchi di emicrania al mese e/o più di 14 giorni di mal di testa al mese (in base all'autovalutazione del paziente);
6. Pazienti con emicrania emiplegica o emicrania con aura del tronco encefalico o altre forme di emicrania neurologicamente complicata;
7. Pazienti con aura atipica;
8. Pazienti con aura prolungata (più di 1 ora).
9. Pazienti con una storia di ictus o attacco ischemico transitorio;
10. Pazienti con una storia di migralepsy o una diagnosi concomitante di disturbo convulsivo;
11. Pazienti che non sono in grado di distinguere tra cefalea emicranica e cefalea di tipo tensivo o a grappolo o qualsiasi altra cefalea non emicranica;
12. Pazienti con una storia di più di 10 cefalee di tipo tensivo al mese;
13. Pazienti con una storia di cefalea a grappolo;
14. Pazienti con diagnosi di ICHD-2 "probabile emicrania";
15. Pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa di screening ≥ 140/90 mmHg nonostante un'appropriata terapia farmacologica);
16. Pazienti con compromissione renale grave (definita come creatinina sierica > 1,9 mg/dL);
17. Pazienti con bilirubina totale sierica > 1,9 mg/dL;
18. Pazienti con aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o fosfatasi alcalina > 3 volte il limite superiore della norma;
19. Pazienti con sierologia positiva per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C.
20. Pazienti con una storia di abuso di alcol o sostanze (inclusa marijuana e marijuana medica) entro 1 anno che comprometterebbe la raccolta dei dati;
21. Pazienti con una storia o un'attuale compromissione neurologica o psichiatrica o disfunzione cognitiva che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la raccolta dei dati;
22. Pazienti con qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, possa confondere gli obiettivi dello studio (ad esempio, anamnesi di cancro [eccetto carcinoma basocellulare], lupus eritematoso sistemico);
23. Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico che coinvolge qualsiasi farmaco negli ultimi 30 giorni o 5 emivite del farmaco in studio, a seconda di quale sia il più lungo