To dosisniveauer af DFN-15 vs. placebo hos patienter med migrænehovedpine

Inklusionskriterier:

1. Patienter med episodisk migræne i anamnesen (som defineret af International Classification of Headache Disorders [ICHD]-228), som i gennemsnit oplever 2 til 6 migræneanfald om måneden i de sidste 12 måneder med ikke mere end 14 hovedpinedage om måneden, og med mindst 48 timers hovedpinefri tid mellem migræneanfald;
2. Patienter med begyndende migræne med eller uden aura før 50 års alderen;
3. Patienter, der har migræne med eller uden aura, hvor auraen ikke kan vare længere end 60 minutter;
4. Patienter, der rapporterer sædvanlige migrænesmerter på 2 (moderat) eller 3 (svær) på skalaen for hovedpinesmerte.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med medicinoverforbrugshovedpine (MOH) som defineret af ICHD-228:

   • Opioider ≥ 10 dage om måneden i de 90 dage før screening
   • Kombinationsmedicin (f.eks. Fiorinal® ≥ 10 dage om måneden)
   • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre simple medikamenter > 14 dage om måneden i de 90 dage før screening
   • Triptaner eller ergoter ≥ 10 dage om måneden i de 90 dage før screening
2. Patienter på kronisk warfarinnatrium;
3. Patienter, der tager monoaminoxidase-A (MAO-A)-hæmmere;
4. Patienter i ustabile doser af kronisk medicin i løbet af de 3 måneder forud for og gennem screening, eller som ikke er villige eller i stand til at opretholde en stabil præ-undersøgelsesdosis under hele undersøgelsesdeltagelsen;
5. Patienter med mere end 6 migræneanfald om måneden og/eller mere end 14 hovedpinedage om måneden (baseret på patientens selvrapport);
6. Patienter med hemiplegisk migræne eller migræne med hjernestammeaura eller andre former for neurologisk kompliceret migræne;
7. Patienter med atypisk aura;
8. Patienter med forlænget aura (mere end 1 time).
9. Patienter med en anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
10. Patienter med en historie med migralepsi eller en samtidig diagnose af anfaldslidelse;
11. Patienter, der ikke kan skelne mellem migrænehovedpine og spændings- eller klyngehovedpine eller anden ikke-migrænehovedpine;
12. Patienter med en historie på mere end 10 spændingshovedpine pr. måned;
13. Patienter med en historie med klyngehovedpine;
14. Patienter med diagnosen ICHD-2 "sandsynlig migræne";
15. Patienter med ukontrolleret hypertension (screening af blodtryk ≥ 140/90 mmHg trods passende farmakoterapi);
16. Patienter med svært nedsat nyrefunktion (defineret som serumkreatinin > 1,9 mg/dL);
17. Patienter med total serumbilirubin > 1,9 mg/dL;
18. Patienter med serumaspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 3 gange den øvre normalgrænse;
19. Patienter med positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C antistof.
20. Patienter med en historie med alkohol- eller stofmisbrug (herunder marihuana og medicinsk marihuana) inden for 1 år, hvilket ville kompromittere dataindsamlingen;
21. Patienter med en historie med eller aktuel neurologisk eller psykiatrisk svækkelse eller kognitiv dysfunktion, som efter investigatorens mening ville kompromittere dataindsamlingen;
22. Patienter med enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens eller den medicinske monitors vurdering ville forvirre formålet med undersøgelsen (f.eks. cancerhistorie [undtagen basalcellecarcinom], systemisk lupus erythematosus);
23. Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg, der involverer medicin i løbet af de sidste 30 dage eller 5 halveringstider af undersøgelsesmedicinen, alt efter hvad der er længst