片頭痛患者における DFN-15 とプラセボの 2 つの用量レベル

包含基準:

1. 発作性片頭痛（国際頭痛分類 [ICHD]-228 で定義）の病歴があり、過去 12 か月間、月に平均 2 ～ 6 回の片頭痛発作を経験し、1 か月あたりの頭痛日数が 14 日以下の患者、および片頭痛の発作の間に少なくとも48時間は頭痛のない時間が続く。
2. 50歳以前に前兆の有無にかかわらず片頭痛を発症した患者。
3. 前兆の有無に関わらず片頭痛を患い、前兆が60分以上持続しない患者。
4. 頭痛の痛みの重症度スケールで通常の片頭痛の痛みが 2 (中等度) または 3 (重度) であると報告する患者。

除外基準:

1. ICHD-228 で定義される薬物乱用頭痛 (MOH) の患者:

   • スクリーニング前の90日間にオピオイドを月に10日以上服用している
   • 併用薬（例、Fiorinal® を月に 10 日以上）
   • スクリーニング前の90日間に、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）またはその他の単純な薬剤を月に14日以上服用している
   • スクリーニング前の90日間にトリプタン系薬剤または麦角系薬剤を月に10日以上摂取している
2. 慢性的にワルファリンナトリウムを服用している患者。
3. モノアミンオキシダーゼ-A (MAO-A) 阻害剤を服用している患者。
4. -スクリーニング前およびスクリーニング中の3か月間、慢性薬剤の不安定な用量を服用している患者、または研究参加全体を通じて安定した研究前の用量を維持する意思または能力がない患者。
5. 月に6回以上の片頭痛発作がある患者、および/または月に14日以上頭痛がある患者（患者の自己申告に基づく）。
6. 片麻痺性片頭痛、または脳幹前兆またはその他の形態の神経学的に複雑な片頭痛を伴う片頭痛の患者。
7. 異常なオーラを持つ患者。
8. 前兆が長時間（1時間以上）続く患者。
9. 脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴のある患者。
10. 片麻痺の病歴がある患者、または同時に発作性障害と診断されている患者。
11. 片頭痛と緊張型頭痛、群発頭痛、またはその他の非片頭痛とを区別できない患者。
12. 月に10回以上の緊張型頭痛の病歴のある患者。
13. 群発頭痛の病歴のある患者。
14. ICHD-2「片頭痛の可能性がある」と診断された患者。
15. コントロールされていない高血圧患者（適切な薬物療法にもかかわらず、スクリーニング血圧が140/90 mmHg以上）。
16. 重度の腎障害のある患者（血清クレアチニン > 1.9 mg/dL と定義）。
17. 血清総ビリルビン > 1.9 mg/dL の患者。
18. 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、またはアルカリホスファターゼが正常の上限の3倍を超える患者。
19. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体の血清学的検査が陽性の患者。
20. 1年以内にデータ収集に支障をきたすようなアルコールまたは薬物乱用（マリファナおよび医療用マリファナを含む）の履歴がある患者。
21. 研究者がデータ収集に支障をきたすと判断した神経障害、精神障害、または認知機能障害の既往歴または現在ある患者。
22. 研究者または医療モニターの判断で、研究の目的を混乱させる可能性があるその他の病状を有する患者（例、癌歴[基底細胞癌を除く]、全身性エリテマトーデス）。
23. 過去30日間または治験薬の5半減期のいずれか長い方の間に、何らかの薬剤を含む臨床試験に参加した患者