Dvě úrovně dávek DFN-15 vs. Placebo u pacientů s migrénovými bolestmi hlavy

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s anamnézou epizodické migrény (jak je definováno Mezinárodní klasifikací poruch bolesti hlavy [ICHD]-228), kteří za posledních 12 měsíců prodělali v průměru 2 až 6 záchvatů migrény za měsíc, přičemž ne více než 14 dní bolesti hlavy za měsíc, a s alespoň 48 hodinami bez bolesti hlavy mezi záchvaty migrény;
2. Pacienti s nástupem migrény s aurou nebo bez aury před 50. rokem věku;
3. Pacienti s migrénou s aurou nebo bez aury, u kterých aura nemůže trvat déle než 60 minut;
4. Pacienti, kteří uvádějí obvyklou migrenózní bolest 2 (střední) nebo 3 (silná) na stupnici závažnosti bolesti hlavy.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s bolestí hlavy z nadužívání léků (MOH), jak je definováno v ICHD-228:

   • Opioidy ≥ 10 dní v měsíci během 90 dnů před screeningem
   • Kombinované léky (např. Fiorinal® ≥ 10 dní v měsíci)
   • Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiné jednoduché léky > 14 dní v měsíci během 90 dnů před screeningem
   • Triptany nebo námel ≥ 10 dní v měsíci během 90 dnů před screeningem
2. Pacienti s chronickým warfarinem sodným;
3. Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy-A (MAO-A);
4. Pacienti na nestabilních dávkách chronických léků během 3 měsíců před a během screeningu, nebo kteří nejsou ochotni nebo schopni udržovat stabilní dávku před studií během účasti ve studii;
5. Pacienti s více než 6 záchvaty migrény za měsíc a/nebo více než 14 dny bolesti hlavy v měsíci (na základě vlastního hlášení pacienta);
6. Pacienti s hemiplegickou migrénou nebo migrénou s aurou mozkového kmene nebo jinými formami neurologicky komplikované migrény;
7. Pacienti s atypickou aurou;
8. Pacienti s prodlouženou aurou (více než 1 hodina).
9. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky;
10. Pacienti s migralepsií v anamnéze nebo se současnou diagnózou záchvatové poruchy;
11. Pacienti, kteří nedokážou rozlišit mezi migrenózní bolestí hlavy a tenzní nebo klastrovou bolestí hlavy nebo jakoukoli jinou nemigrenózní bolestí hlavy;
12. Pacienti s anamnézou více než 10 bolestí hlavy tenzního typu za měsíc;
13. Pacienti s anamnézou klastrové bolesti hlavy;
14. Pacienti s diagnózou ICHD-2 „pravděpodobná migréna“;
15. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (screening krevního tlaku ≥ 140/90 mmHg navzdory vhodné farmakoterapii);
16. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako sérový kreatinin > 1,9 mg/dl);
17. Pacienti s celkovým bilirubinem v séru > 1,9 mg/dl;
18. Pacienti se sérovou aspartátaminotransferázou (AST), alaninaminotransferázou (ALT) nebo alkalickou fosfatázou > 3násobek horní hranice normy;
19. Pacienti s pozitivní sérologií na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C.
20. Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek (včetně marihuany a lékařské marihuany) do 1 roku, což by ohrozilo sběr dat;
21. Pacienti s anamnézou nebo současnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchou nebo kognitivní dysfunkcí, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila sběr dat;
22. Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle úsudku zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohl zmást cíle studie (např. anamnéza rakoviny [kromě bazaliomu], systémový lupus erythematodes);
23. Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie zahrnující jakoukoli medikaci během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů hodnocené medikace, podle toho, co je delší