Dos niveles de dosis de DFN-15 frente a placebo en pacientes con migrañas

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con antecedentes de migraña episódica (según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea [ICHD]-228) que experimentan un promedio de 2 a 6 ataques de migraña por mes durante los últimos 12 meses con no más de 14 días de dolor de cabeza por mes, y con al menos 48 horas de tiempo libre de dolor de cabeza entre ataques de migraña;
2. Pacientes con inicio de migraña con o sin aura antes de los 50 años;
3. Pacientes que tienen migraña con o sin aura, en los que el aura no puede durar más de 60 minutos;
4. Pacientes que informan dolor de migraña habitual de 2 (moderado) o 3 (grave) en la escala de gravedad del dolor de cabeza.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cefalea por abuso de medicación (MOH) según la definición de ICHD-228:

   • Opioides ≥ 10 días al mes durante los 90 días previos a la selección
   • Medicamentos combinados (p. ej., Fiorinal® ≥ 10 días al mes)
   • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros medicamentos simples > 14 días al mes durante los 90 días previos a la selección
   • Triptanes o ergots ≥ 10 días al mes durante los 90 días previos a la selección
2. Pacientes con warfarina sódica crónica;
3. Pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa-A (MAO-A);
4. Pacientes con dosis inestables de medicamentos crónicos durante los 3 meses anteriores y durante la selección, o que no quieran o no puedan mantener una dosis estable antes del estudio durante la participación en el estudio;
5. Pacientes con más de 6 ataques de migraña al mes y/o más de 14 días de dolor de cabeza al mes (según el autoinforme del paciente);
6. Pacientes con migraña hemipléjica o migraña con aura de tronco encefálico u otras formas de migraña neurológicamente complicada;
7. Pacientes con aura atípica;
8. Pacientes con aura prolongada (más de 1 hora).
9. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio;
10. Pacientes con antecedentes de migralepsia o un diagnóstico concurrente de trastorno convulsivo;
11. Pacientes que no pueden diferenciar entre una migraña y una cefalea tensional o en racimo o cualquier otra cefalea no migrañosa;
12. Pacientes con antecedentes de más de 10 cefaleas tensionales al mes;
13. Pacientes con antecedentes de cefalea en racimo;
14. Pacientes con diagnóstico de ICHD-2 "migraña probable";
15. Pacientes con hipertensión no controlada (detección de presión arterial ≥ 140/90 mmHg a pesar de la farmacoterapia adecuada);
16. Pacientes con insuficiencia renal grave (definida como creatinina sérica > 1,9 mg/dL);
17. Pacientes con bilirrubina sérica total > 1,9 mg/dL;
18. Pacientes con aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior normal;
19. Pacientes con serología positiva para virus de inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C.
20. Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias (incluida la marihuana y la marihuana medicinal) en el plazo de 1 año que comprometería la recopilación de datos;
21. Pacientes con antecedentes o deterioro neurológico o psiquiátrico actual, o disfunción cognitiva que, en opinión del investigador, comprometería la recopilación de datos;
22. Pacientes con cualquier otra afección médica que, a juicio del investigador o monitor médico, podría confundir los objetivos del estudio (p. ej., antecedentes de cáncer [excepto carcinoma de células basales], lupus eritematoso sistémico);
23. Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico que involucre cualquier medicamento durante los últimos 30 días o 5 semividas del medicamento del estudio, lo que sea más largo