Två dosnivåer av DFN-15 jämfört med placebo hos patienter med migränhuvudvärk

Inklusionskriterier:

1. Patienter med episodisk migrän i anamnesen (enligt definitionen av International Classification of Headache Disorders [ICHD]-228) som upplever i genomsnitt 2 till 6 migränanfall per månad under de senaste 12 månaderna med högst 14 huvudvärksdagar per månad, och med minst 48 timmars huvudvärkfri tid mellan migränattackerna;
2. Patienter med debut av migrän med eller utan aura före 50 års ålder;
3. Patienter som har migrän med eller utan aura, där auran inte kan vara längre än 60 minuter;
4. Patienter som rapporterar vanlig migränsmärta av 2 (måttlig) eller 3 (svår) på skalan för huvudvärksmärta.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med överanvändningshuvudvärk (MOH) enligt ICHD-228:

   • Opioider ≥ 10 dagar i månaden under de 90 dagarna före screening
   • Kombinationsmediciner (t.ex. Fiorinal® ≥ 10 dagar i månaden)
   • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra enkla mediciner > 14 dagar i månaden under de 90 dagarna före screening
   • Triptaner eller ergoter ≥ 10 dagar i månaden under de 90 dagarna före screening
2. Patienter på kronisk warfarinnatrium;
3. Patienter som tar monoaminoxidas-A (MAO-A)-hämmare;
4. Patienter på instabila doser av kroniska läkemedel under de 3 månaderna före och genom screening, eller som inte är villiga eller förmögna att upprätthålla en stabil förstudiedos under hela studiedeltagandet;
5. Patienter med mer än 6 migränattacker i månaden och/eller mer än 14 huvudvärksdagar i månaden (baserat på patientens självrapport);
6. Patienter med hemiplegisk migrän eller migrän med aura av hjärnstammen eller andra former av neurologiskt komplicerad migrän;
7. Patienter med atypisk aura;
8. Patienter med förlängd aura (mer än 1 timme).
9. Patienter med en historia av stroke eller övergående ischemisk attack;
10. Patienter med en historia av migralepsi eller en samtidig diagnos av anfallsstörning;
11. Patienter som inte kan skilja mellan migränhuvudvärk och spännings- eller klusterhuvudvärk eller annan icke-migränhuvudvärk;
12. Patienter med mer än 10 spänningshuvudvärk i anamnesen per månad;
13. Patienter med en historia av klusterhuvudvärk;
14. Patienter med diagnosen ICHD-2 "trolig migrän";
15. Patienter med okontrollerad hypertoni (screening av blodtryck ≥ 140/90 mmHg trots lämplig farmakoterapi);
16. Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierat som serumkreatinin > 1,9 mg/dL);
17. Patienter med totalt serumbilirubin > 1,9 mg/dL;
18. Patienter med serumaspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) eller alkaliskt fosfatas > 3 gånger den övre normalgränsen;
19. Patienter med positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B ytantigen, Hepatit C antikropp.
20. Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk (inklusive marijuana och medicinsk marijuana) inom 1 år som skulle äventyra datainsamlingen;
21. Patienter med en historia av eller nuvarande neurologisk eller psykiatrisk funktionsnedsättning, eller kognitiv dysfunktion som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra datainsamlingen;
22. Patienter med något annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens eller medicinska monitorns bedömning, skulle förvirra studiens syften (t.ex. cancerhistoria [utom basalcellscancer], systemisk lupus erythematosus);
23. Patienter som har deltagit i en klinisk prövning med någon medicinering under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider av studieläkemedlet, beroende på vilket som är längre