To dosenivåer av DFN-15 vs. placebo hos pasienter med migrenehodepine

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med en historie med episodisk migrene (som definert av International Classification of Headache Disorders [ICHD]-228) som opplever gjennomsnittlig 2 til 6 migreneanfall i måneden de siste 12 månedene med ikke mer enn 14 hodepinedager per måned, og med minst 48 timer hodepinefri tid mellom migreneanfallene;
2. Pasienter med utbrudd av migrene med eller uten aura før 50 år;
3. Pasienter som har migrene med eller uten aura, der auraen ikke kan vare lenger enn 60 minutter;
4. Pasienter som rapporterer vanlige migrenesmerter på 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) på hodepinesmerteskalaen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med overforbrukshodepine (MOH) som definert av ICHD-228:

   • Opioider ≥ 10 dager i måneden i løpet av de 90 dagene før screening
   • Kombinasjonsmedisiner (f.eks. Fiorinal® ≥ 10 dager i måneden)
   • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre enkle medisiner > 14 dager i måneden i løpet av de 90 dagene før screening
   • Triptaner eller ergoter ≥ 10 dager i måneden i løpet av de 90 dagene før screening
2. Pasienter på kronisk warfarinnatrium;
3. Pasienter som tar monoaminoksidase-A (MAO-A)-hemmere;
4. Pasienter på ustabile doser av kroniske medisiner i løpet av de 3 månedene før og gjennom screening, eller som ikke er villige eller i stand til å opprettholde en stabil dose før studien gjennom hele studiedeltakelsen;
5. Pasienter med mer enn 6 migreneanfall i måneden og/eller mer enn 14 hodepinedager i måneden (basert på pasientens egenrapport);
6. Pasienter med hemiplegisk migrene eller migrene med hjernestammeaura eller andre former for nevrologisk komplisert migrene;
7. Pasienter med atypisk aura;
8. Pasienter med forlenget aura (mer enn 1 time).
9. Pasienter med en historie med slag eller forbigående iskemisk angrep;
10. Pasienter med en historie med migralepsi eller en samtidig diagnose av anfallsforstyrrelse;
11. Pasienter som ikke kan skille mellom migrenehodepine og spennings- eller klyngehodepine eller annen ikke-migrenehodepine;
12. Pasienter med en historie på mer enn 10 spenningshodepine per måned;
13. Pasienter med en historie med klyngehodepine;
14. Pasienter med diagnosen ICHD-2 "sannsynlig migrene";
15. Pasienter med ukontrollert hypertensjon (screening av blodtrykk ≥ 140/90 mmHg til tross for passende farmakoterapi);
16. Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som serumkreatinin > 1,9 mg/dL);
17. Pasienter med total serumbilirubin > 1,9 mg/dL;
18. Pasienter med serumaspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller alkalisk fosfatase > 3 ganger øvre normalgrense;
19. Pasienter med positiv serologi for humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C antistoff.
20. Pasienter med en historie med alkohol- eller rusmisbruk (inkludert marihuana og medisinsk marihuana) innen 1 år som ville kompromittere datainnsamlingen;
21. Pasienter med en historie med eller nåværende nevrologisk eller psykiatrisk svekkelse, eller kognitiv dysfunksjon som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere datainnsamlingen;
22. Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens vurdering, ville forvirre målene for studien (f.eks. krefthistorie [unntatt basalcellekarsinom], systemisk lupus erythematosus);
23. Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving som involverer medisiner i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av studiemedisinen, avhengig av hva som er lengst