Два уровня дозы DFN-15 в сравнении с плацебо у пациентов с мигренью

Критерии включения:

1. Пациенты с эпизодической мигренью в анамнезе (в соответствии с Международной классификацией головной боли [МКГБ]-228), которые испытывают в среднем от 2 до 6 приступов мигрени в месяц в течение последних 12 месяцев с не более чем 14 днями головной боли в месяц, и не менее 48 часов без головной боли между приступами мигрени;
2. Пациенты с началом мигрени с аурой или без нее в возрасте до 50 лет;
3. Пациенты с мигренью с аурой или без нее, у которых аура не может длиться дольше 60 минут;
4. Пациенты, которые сообщают об обычной мигренозной боли 2 (умеренной) или 3 (сильной) по шкале тяжести головной боли.

Критерий исключения:

1. Пациенты с головной болью, связанной с чрезмерным употреблением лекарств (ГЗН), согласно определению ICHD-228:

   • Опиоиды ≥ 10 дней в месяц в течение 90 дней до скрининга
   • Комбинированные препараты (например, Fiorinal® ≥ 10 дней в месяц)
   • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или другие простые лекарства > 14 дней в месяц в течение 90 дней до скрининга
   • Триптаны или спорыньи ≥ 10 дней в месяц в течение 90 дней до скрининга
2. Пациенты, постоянно принимающие варфарин натрия;
3. Пациенты, принимающие ингибиторы моноаминоксидазы-А (МАО-А);
4. Пациенты, получающие нестабильные дозы хронических лекарств в течение 3 месяцев до и во время скрининга, или которые не желают или не могут поддерживать стабильную дозу до исследования на протяжении всего участия в исследовании;
5. Пациенты с более чем 6 приступами мигрени в месяц и/или более 14 дней с головной болью в месяц (на основе самоотчета пациента);
6. Пациенты с гемиплегической мигренью или мигренью с аурой ствола головного мозга или другими формами неврологически осложненной мигрени;
7. Пациенты с атипичной аурой;
8. Пациенты с длительной аурой (более 1 часа).
9. Пациенты с инсультом или транзиторной ишемической атакой в ​​анамнезе;
10. Пациенты с мигалепсией в анамнезе или сопутствующим диагнозом судорожного расстройства;
11. Пациенты, которые не могут отличить мигренозную головную боль от головной боли напряжения или кластерной головной боли или любой другой немигренозной головной боли;
12. Пациенты, у которых в анамнезе более 10 головных болей напряжения в месяц;
13. Пациенты с кластерной головной болью в анамнезе;
14. Больные с диагнозом ИБС-2 «вероятная мигрень»;
15. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (скрининговое артериальное давление ≥ 140/90 мм рт.ст., несмотря на соответствующую фармакотерапию);
16. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (определяется как уровень креатинина в сыворотке > 1,9 мг/дл);
17. Пациенты с общим билирубином в сыворотке > 1,9 мг/дл;
18. Пациенты с сывороточной аспартатаминотрансферазой (АСТ), аланинаминотрансферазой (АЛТ) или щелочной фосфатазой > 3 раз выше верхней границы нормы;
19. Пациенты с положительной серологией на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С.
20. Пациенты с историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (включая марихуану и медицинскую марихуану) в течение 1 года, что может поставить под угрозу сбор данных;
21. Пациенты с неврологическими или психическими нарушениями в анамнезе или в настоящее время или с когнитивной дисфункцией, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу сбор данных;
22. Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могло бы исказить цели исследования (например, рак в анамнезе [кроме базальноклеточного рака], системная красная волчанка);
23. Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании с участием какого-либо препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.