Zwei Dosierungen von DFN-15 vs. Placebo bei Patienten mit Migränekopfschmerzen

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit episodischer Migräne in der Vorgeschichte (gemäß der Definition der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen [ICHD]-228), die in den letzten 12 Monaten durchschnittlich 2 bis 6 Migräneattacken pro Monat hatten, mit nicht mehr als 14 Kopfschmerztagen pro Monat, und mit mindestens 48 Stunden kopfschmerzfreier Zeit zwischen Migräneanfällen;
2. Patienten mit beginnender Migräne mit oder ohne Aura vor dem 50. Lebensjahr;
3. Patienten mit Migräne mit oder ohne Aura, bei denen die Aura nicht länger als 60 Minuten anhalten kann;
4. Patienten, die über übliche Migräneschmerzen der Stufe 2 (mäßig) oder 3 (stark) auf der Schweregradskala für Kopfschmerzen berichten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (MOH) gemäß ICHD-228:

   • Opioide ≥ 10 Tage im Monat während der 90 Tage vor dem Screening
   • Kombinationsmedikamente (z. B. Fiorinal® ≥ 10 Tage im Monat)
   • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder andere einfache Medikamente > 14 Tage im Monat während der 90 Tage vor dem Screening
   • Triptane oder Mutterkorn ≥ 10 Tage im Monat während der 90 Tage vor dem Screening
2. Patienten, die chronisch Warfarin-Natrium einnehmen;
3. Patienten, die Monoaminoxidase-A (MAO-A)-Hemmer einnehmen;
4. Patienten, die in den 3 Monaten vor und während des Screenings instabile Dosierungen chronischer Medikamente einnehmen oder die nicht bereit oder in der Lage sind, während der gesamten Studienteilnahme eine stabile Dosis vor der Studie aufrechtzuerhalten;
5. Patienten mit mehr als 6 Migräneattacken pro Monat und/oder mehr als 14 Kopfschmerztagen pro Monat (basierend auf der Selbsteinschätzung des Patienten);
6. Patienten mit hemiplegischer Migräne oder Migräne mit Hirnstammaura oder anderen Formen neurologisch komplizierter Migräne;
7. Patienten mit atypischer Aura;
8. Patienten mit verlängerter Aura (mehr als 1 Stunde).
9. Patienten mit Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke in der Vorgeschichte;
10. Patienten mit Migralepsie in der Vorgeschichte oder gleichzeitiger Diagnose einer Anfallserkrankung;
11. Patienten, die nicht zwischen einem Migränekopfschmerz und einem Spannungskopfschmerz oder Clusterkopfschmerz oder einem anderen Nicht-Migränekopfschmerz unterscheiden können;
12. Patienten mit einer Vorgeschichte von mehr als 10 Spannungskopfschmerzen pro Monat;
13. Patienten mit Clusterkopfschmerz in der Vorgeschichte;
14. Patienten mit der Diagnose ICHD-2 „wahrscheinliche Migräne“;
15. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (Screening-Blutdruck ≥ 140/90 mmHg trotz angemessener Pharmakotherapie);
16. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (definiert als Serumkreatinin > 1,9 mg/dl);
17. Patienten mit Serum-Gesamtbilirubin > 1,9 mg/dl;
18. Patienten mit Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder alkalischer Phosphatase > dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts;
19. Patienten mit positiver Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper.
20. Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Marihuana und medizinischem Marihuana) innerhalb eines Jahres, der die Datenerfassung beeinträchtigen würde;
21. Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen neurologischen oder psychiatrischen Beeinträchtigungen oder kognitiven Dysfunktionen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Datenerfassung beeinträchtigen würden;
22. Patienten mit einer anderen medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers oder medizinischen Beobachters die Ziele der Studie beeinträchtigen würde (z. B. Krebsanamnese [außer Basalzellkarzinom], systemischer Lupus erythematodes);
23. Patienten, die während der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten der Studienmedikation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, an einer klinischen Studie mit einem Medikament teilgenommen haben