Dois Níveis de Dose de DFN-15 vs. Placebo em Pacientes com Enxaqueca

Critério de inclusão:

1. Pacientes com histórico de enxaqueca episódica (conforme definido pela Classificação Internacional de Cefaleias [ICHD]-228) que apresentam uma média de 2 a 6 crises de enxaqueca por mês nos últimos 12 meses, com não mais de 14 dias de dor de cabeça por mês, e com pelo menos 48 horas sem dor de cabeça entre as crises de enxaqueca;
2. Pacientes com início de enxaqueca com ou sem aura antes dos 50 anos;
3. Pacientes que apresentam enxaqueca com ou sem aura, em que a aura não pode durar mais de 60 minutos;
4. Pacientes que relatam dor de enxaqueca habitual de 2 (moderada) ou 3 (grave) na escala de gravidade da dor de cabeça.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MOH), conforme definido pela ICHD-228:

   • Opioides ≥ 10 dias por mês durante os 90 dias anteriores à triagem
   • Medicamentos combinados (por exemplo, Fiorinal® ≥ 10 dias por mês)
   • Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros medicamentos simples > 14 dias por mês durante os 90 dias anteriores à triagem
   • Triptanos ou ergots ≥ 10 dias por mês durante os 90 dias anteriores à triagem
2. Pacientes em uso crônico de varfarina sódica;
3. Pacientes em uso de inibidores da monoamina oxidase-A (MAO-A);
4. Pacientes em dosagens instáveis ​​de medicamentos crônicos durante os 3 meses antes e durante a triagem, ou que não desejam ou não são capazes de manter uma dose pré-estudo estável durante a participação no estudo;
5. Pacientes com mais de 6 crises de enxaqueca por mês e/ou mais de 14 dias de dor de cabeça por mês (com base no autorrelato do paciente);
6. Pacientes com enxaqueca hemiplégica ou enxaqueca com aura do tronco cerebral ou outras formas de enxaqueca neurologicamente complicada;
7. Pacientes com aura atípica;
8. Pacientes com aura prolongada (mais de 1 hora).
9. Pacientes com história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório;
10. Pacientes com história de migralepsia ou diagnóstico concomitante de transtorno convulsivo;
11. Pacientes que não conseguem diferenciar entre enxaqueca e cefaleia do tipo tensional ou em salvas ou qualquer outra cefaléia não migranosa;
12. Pacientes com história de mais de 10 dores de cabeça do tipo tensional por mês;
13. Pacientes com história de cefaléia em salvas;
14. Pacientes com diagnóstico de ICHD-2 "provável enxaqueca";
15. Pacientes com hipertensão não controlada (triagem da pressão arterial ≥ 140/90 mmHg apesar da farmacoterapia adequada);
16. Pacientes com insuficiência renal grave (definida como creatinina sérica > 1,9 mg/dL);
17. Pacientes com bilirrubina total sérica > 1,9 mg/dL;
18. Pacientes com aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou fosfatase alcalina > 3 vezes o limite superior do normal;
19. Pacientes com sorologia positiva para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C.
20. Pacientes com histórico de abuso de álcool ou substâncias (incluindo maconha e maconha medicinal) dentro de 1 ano que comprometa a coleta de dados;
21. Pacientes com histórico ou comprometimento neurológico ou psiquiátrico atual ou disfunção cognitiva que, na opinião do investigador, comprometeria a coleta de dados;
22. Pacientes com qualquer outra condição médica que, no julgamento do investigador ou monitor médico, confundiria os objetivos do estudo (por exemplo, história de câncer [exceto carcinoma basocelular], lúpus eritematoso sistêmico);
23. Pacientes que participaram de um ensaio clínico envolvendo qualquer medicamento durante os últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento do estudo, o que for mais longo