전신성 홍반성 루푸스 환자에서 ACT-334441의 생물학적 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 임상 연구
전신성 홍반성 루푸스 환자에서 ACT-334441의 생물학적 활성, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 반응 연구
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 엇갈린 접근 방식(파트 A 및 B)을 갖습니다.
파트 A에서 적격 환자는 세네리모드(0.5, 1, 2mg) 또는 위약의 1일 1회 경구 투여에 무작위로 배정됩니다(1:1:1:1). 모든 환자가 파트 A 기간 동안 4주간의 치료를 완료한 후 독립 데이터 모니터링 위원회는 세네리모드의 안전성 프로파일을 평가하기 위해 중간 분석에서 맹검되지 않은 데이터를 검토하고 연구를 파트 B로 진행할 수 있는지 여부를 권장합니다.
파트 B에서 추가 환자는 cenerimod 4mg 또는 위약의 1일 1회 경구 투여에 무작위 배정(3:1)됩니다.
모든 참가자는 12주 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Investigator Site
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Kemerovo, 러시아 제국, 650066
- Investigator Site
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Kursk, 러시아 제국, 305007
- Investigator Site
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Omsk, 러시아 제국, 644111
- Investigator Site
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Orenburg, 러시아 제국, 460018
- Investigator Site
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Smolensk, 러시아 제국, 214025
- Investigator Site
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Vladimir, 러시아 제국, 600023
- Investigator Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Investigator Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Investigator Site
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Minsk, 벨라루스, 220116
- Investigator Site
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Minsk, 벨라루스, 223041
- Investigator Site
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Vitebsk, 벨라루스, 210037
- Investigator Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Investigator Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Investigator Site
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Sofia, 불가리아, 1612
- Investigator Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
- Investigator Site
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Investigator Site
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Zaporizhia, 우크라이나, 69600
- Investigator Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SLE가 확립된 18~65세의 남성 및 여성 참가자. 참가자는 활성 SLE, 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수-2000(SLEDAI-2K) 점수가 근골격계 또는 피부 점막 증상에 대해 최소 2점이어야 하며 양성 항핵 항체(ANA) 또는 항이중항체 선별검사 시 이력 또는 존재가 있어야 합니다. 좌초 DNA(anti-dsDNA) 항체.
- 등록된 참가자는 백그라운드 SLE 약물로 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 중대한 의학적 상태 또는 해당 상태에 대한 치료가 있는 참가자(예: 심혈관, 폐, 면역, 간, 안과, 감염 및 감염 위험, 악성 종양의 병력 또는 존재, 골수 또는 고형 장기 이식의 병력 또는 존재) 또는 수유부 또는 임산부 .
- 중증 SLE 질환이 있거나 임상적으로 관련된 내과적 또는 외과적 상태를 가진 참가자로서 조사관의 의견으로는 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세네리모드 0.5mg(파트 A)
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 세네리모드 0.5mg 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
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세네리모드 1캡슐은 음식 섭취와 관계없이 1일 1회 복용합니다.
캡슐은 통째로 삼켜야 합니다.
캡슐은 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다(가급적이면 매일 아침).
다른 이름들:
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실험적: 세네리모드 1mg(파트 A)
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 세네리모드 1mg 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
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세네리모드 1캡슐은 음식 섭취와 관계없이 1일 1회 복용합니다.
캡슐은 통째로 삼켜야 합니다.
캡슐은 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다(가급적이면 매일 아침).
다른 이름들:
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실험적: 세네리모드 2mg(파트 A)
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 세네리모드 2mg 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
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세네리모드 1캡슐은 음식 섭취와 관계없이 1일 1회 복용합니다.
캡슐은 통째로 삼켜야 합니다.
캡슐은 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다(가급적이면 매일 아침).
다른 이름들:
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실험적: 세네리모드 4mg(파트 B)
참가자는 12주 동안 하루에 한 번 cenerimod 4mg 캡슐을 구두로 받게 됩니다.
이 치료 부문은 파트 A의 모든 환자가 4주간의 위약, 0.5mg, 1mg 및 2mg 세네리모드 치료를 완료한 후에 시작됩니다.
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세네리모드 1캡슐은 음식 섭취와 관계없이 1일 1회 복용합니다.
캡슐은 통째로 삼켜야 합니다.
캡슐은 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다(가급적이면 매일 아침).
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약(파트 A 및 B)
일치하는 위약 캡슐을 12주 동안 매일 1회 구두로 복용합니다.
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세네리모드 1캡슐은 음식 섭취와 관계없이 1일 1회 복용합니다.
캡슐은 통째로 삼켜야 합니다.
캡슐은 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다(가급적이면 매일 아침).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 치료 종료(EOT)까지 총 림프구 수의 변화
기간: 기준선에서 치료 종료(EOT)까지(최대 12주)
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임상 연구의 주요 목적은 세네리모드가 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 혈류에서 순환하는 림프구 수를 감소시킬 수 있는지 평가하는 것이었습니다. 변화는 다음과 같이 정의되었습니다: 치료 종료 시 총 림프구 수(EOT)에서 기준선의 총 림프구 수를 뺀 값. 시간 경과에 따른 부정적인 변화는 말초 순환 림프구 수가 감소했음을 나타냅니다. 치료 기간 동안 총 림프구 수의 감소는 약력학적 효과를 나타냅니다. 기준선에서의 값은 첫 번째 연구 치료 섭취 이전에 채취한 샘플에서 얻은 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 치료 종료(EOT)는 12주차까지 최소 21일 동안 치료한 마지막 기준선 후 값으로 정의되었습니다. |
기준선에서 치료 종료(EOT)까지(최대 12주)
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기준선에서 각 기준선 후 평가까지 총 림프구 수의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 치료 종료 방문(최대 12주)
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임상 연구의 주요 목적은 세네리모드가 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 혈류에서 순환하는 림프구 수를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다. 변화는 다음과 같이 정의되었습니다: 방문 시 총 림프구 수 - 기준선에서 총 림프구 수. 시간 경과에 따른 부정적인 변화는 말초 순환 림프구 수가 감소했음을 나타냅니다. 치료 기간 동안 총 림프구 수의 감소는 약력학적 효과를 나타냅니다. 기준선에서의 값은 첫 번째 연구 치료 섭취 이전에 채취한 샘플에서 얻은 마지막 비결측 값으로 정의되었습니다. 치료 종료(EOT)는 12주차까지 최소 21일 동안 치료한 마지막 기준선 후 값으로 정의되었습니다. |
기준선, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 치료 종료 방문(최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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