Studio clinico per studiare l'attività biologica, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ACT-334441 in soggetti con lupus eritematoso sistemico
Uno studio dose-risposta multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'attività biologica, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ACT-334441 in soggetti con lupus eritematoso sistemico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo avrà un approccio scaglionato (Parte A e B).
Nella parte A, i pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale (1:1:1:1) alla somministrazione orale una volta al giorno di cenerimod (0,5, 1, 2 mg) o placebo. Dopo che tutti i pazienti avranno completato 4 settimane di trattamento durante la parte A, un comitato indipendente di monitoraggio dei dati esaminerà i dati non in cieco in un'analisi ad interim per valutare il profilo di sicurezza di cenerimod e raccomanderà se lo studio possa procedere alla parte B.
Nella parte B, ulteriori pazienti saranno randomizzati (3:1) alla somministrazione orale una volta al giorno di cenerimod 4 mg o placebo.
Tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio per 12 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minsk, Bielorussia, 220116
- Investigator Site
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Minsk, Bielorussia, 223041
- Investigator Site
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Vitebsk, Bielorussia, 210037
- Investigator Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Investigator Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigator Site
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigator Site
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Investigator Site
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Kemerovo, Russia, 650066
- Investigator Site
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Kursk, Russia, 305007
- Investigator Site
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Omsk, Russia, 644111
- Investigator Site
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Orenburg, Russia, 460018
- Investigator Site
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Smolensk, Russia, 214025
- Investigator Site
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Vladimir, Russia, 600023
- Investigator Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Investigator Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Investigator Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Investigator Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Investigator Site
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Zaporizhia, Ucraina, 69600
- Investigator Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con LES conclamato. I partecipanti devono avere un punteggio SLE attivo, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) di almeno 2 punti per manifestazioni muscoloscheletriche o mucocutanee e anamnesi o presenza allo screening di anticorpi anti-nucleari positivi (ANA) o anti-doppio- Anticorpi DNA incagliato (anti-dsDNA).
- I partecipanti iscritti devono essere trattati con farmaci per il LES in background.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con condizioni mediche o terapie significative per tali condizioni (ad es. rischi cardiovascolari, polmonari, immunologici, epatici, oftalmologici, di infezione e infezione, anamnesi o presenza di malignità, anamnesi o presenza di midollo osseo o trapianto di organi solidi) o donne in allattamento o in gravidanza .
- - Partecipanti con grave malattia del LES o con condizioni mediche o chirurgiche clinicamente rilevanti che, a parere dello sperimentatore, metterebbero a rischio il soggetto partecipando allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cenerimod 0,5 mg (Parte A)
I partecipanti riceveranno cenerimod 0,5 mg capsule per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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Una capsula di cenerimod da assumere una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
La capsula deve essere deglutita intera.
La capsula deve essere assunta ogni giorno approssimativamente alla stessa ora (preferibilmente ogni mattina).
Altri nomi:
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Sperimentale: Cenerimod 1 mg (Parte A)
I partecipanti riceveranno cenerimod 1 mg capsule per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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Una capsula di cenerimod da assumere una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
La capsula deve essere deglutita intera.
La capsula deve essere assunta ogni giorno approssimativamente alla stessa ora (preferibilmente ogni mattina).
Altri nomi:
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Sperimentale: Cenerimod 2 mg (Parte A)
I partecipanti riceveranno cenerimod 2 mg capsule per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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Una capsula di cenerimod da assumere una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
La capsula deve essere deglutita intera.
La capsula deve essere assunta ogni giorno approssimativamente alla stessa ora (preferibilmente ogni mattina).
Altri nomi:
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Sperimentale: Cenerimod 4 mg (Parte B)
I partecipanti riceveranno cenerimod 4 mg capsule per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Questo braccio di trattamento inizierà dopo che tutti i pazienti della Parte A avranno completato 4 settimane di trattamento con placebo, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg di cenerimod.
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Una capsula di cenerimod da assumere una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
La capsula deve essere deglutita intera.
La capsula deve essere assunta ogni giorno approssimativamente alla stessa ora (preferibilmente ogni mattina).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo corrispondente (Parte A e B)
Capsule di placebo corrispondente assunte per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
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Una capsula di cenerimod da assumere una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.
La capsula deve essere deglutita intera.
La capsula deve essere assunta ogni giorno approssimativamente alla stessa ora (preferibilmente ogni mattina).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della conta totale dei linfociti dal basale alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (EOT) (fino a 12 settimane)
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L'obiettivo principale dello studio clinico era valutare se cenerimod potesse ridurre il numero di linfociti circolanti nel flusso sanguigno delle persone con lupus eritematoso sistemico (LES). La variazione è stata definita come: conta totale dei linfociti alla fine del trattamento (EOT) meno conta totale dei linfociti al basale. Un cambiamento negativo nel tempo indica che il numero di linfociti circolanti periferici è diminuito. La riduzione della conta totale dei linfociti durante un periodo di trattamento indica un effetto farmacodinamico. Il valore al basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante ottenuto da un campione prelevato prima della prima assunzione del trattamento in studio. La fine del trattamento (EOT) è stata definita come l'ultimo valore post-basale con trattamento per almeno 21 giorni fino alla settimana 12. |
Dal basale alla fine del trattamento (EOT) (fino a 12 settimane)
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Variazione della conta totale dei linfociti dal basale a ciascuna valutazione post-basale
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Visita di fine trattamento (fino a 12 settimane)
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L'obiettivo principale dello studio clinico era valutare se cenerimod potesse ridurre il numero di linfociti circolanti nel flusso sanguigno delle persone con lupus eritematoso sistemico (LES). La variazione è stata definita come: conta totale dei linfociti alla visita meno conta totale dei linfociti al basale. Un cambiamento negativo nel tempo indica che il numero di linfociti circolanti periferici è diminuito. La riduzione della conta totale dei linfociti durante un periodo di trattamento indica un effetto farmacodinamico. Il valore al basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante ottenuto da un campione prelevato prima della prima assunzione del trattamento in studio. La fine del trattamento (EOT) è stata definita come l'ultimo valore post-basale con trattamento per almeno 21 giorni fino alla settimana 12. |
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Visita di fine trattamento (fino a 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-064A201
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