全身性エリテマトーデスの被験者におけるACT-334441の生物学的活性、安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための臨床研究
全身性エリテマトーデスの被験者におけるACT-334441の生物学的活性、安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照用量反応研究
調査の概要
詳細な説明
この多施設、二重盲検、プラセボ対照試験は、段階的なアプローチを採用します (パート A および B)。
パートAでは、適格な患者がセネリモド（0.5、1、2 mg）またはプラセボの1日1回の経口投与に無作為に割り当てられます（1：1：1：1）。 すべての患者がパート A で 4 週間の治療を完了した後、独立データ監視委員会は中間解析で非盲検データをレビューして、セネリモドの安全性プロファイルを評価し、試験をパート B に進めるかどうかを推奨します。
パート B では、追加の患者を 1 日 1 回のセネリモド 4 mg またはプラセボの経口投与に無作為化 (3:1) します。
すべての参加者は、12週間の治験薬を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Investigator site
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Investigator site
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Vinnytsya、ウクライナ、21018
- Investigator site
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Vinnytsya、ウクライナ、21029
- Investigator site
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Zaporizhia、ウクライナ、69600
- Investigator site
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Tbilisi、グルジア、0186
- Investigator site
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- Investigator site
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Investigator site
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Sofia、ブルガリア、1612
- Investigator site
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Minsk、ベラルーシ、220116
- Investigator site
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Minsk、ベラルーシ、223041
- Investigator site
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Vitebsk、ベラルーシ、210037
- Investigator site
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Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Investigator site
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Kursk、ロシア連邦、305007
- Investigator site
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Omsk、ロシア連邦、644111
- Investigator site
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Orenburg、ロシア連邦、460018
- Investigator site
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Smolensk、ロシア連邦、214025
- Investigator site
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Vladimir、ロシア連邦、600023
- Investigator site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 確立されたSLEを有する18〜65歳の男性および女性の参加者。 -参加者は、アクティブなSLE、全身性エリテマトーデス疾患活動指数-2000（SLEDAI-2K）のスコアが、筋骨格または粘膜皮膚の症状および陽性の抗核抗体（ANA）または抗二重抗体のスクリーニングでの履歴または存在について少なくとも2ポイントを持っている必要があります。鎖 DNA (抗 dsDNA) 抗体。
- 登録された参加者は、バックグラウンドの SLE 薬で治療する必要があります。
除外基準:
- -重大な病状またはそのような状態の治療法（例：心血管、肺、免疫、肝臓、眼科、感染および感染のリスク、悪性腫瘍の病歴または存在、骨髄または固形臓器移植の病歴または存在）または授乳中または妊娠中の女性.
- -重度のSLE疾患を持つ参加者、または臨床的に関連する医学的または外科的状態を持つ参加者、研究者の意見では、研究に参加することで被験者を危険にさらします。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セネリモド0.5mg（パートA）
参加者は、セネリモド 0.5 mg カプセルを 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
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食事の摂取に関係なく、セネリモド 1 カプセルを 1 日 1 回服用します。
カプセルは丸ごと飲み込んでください。
カプセルは毎日ほぼ同じ時間に（できれば毎朝）服用する必要があります。
他の名前：
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実験的：セネリモド1mg（パートA）
参加者は、セネリモド 1 mg カプセルを 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
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食事の摂取に関係なく、セネリモド 1 カプセルを 1 日 1 回服用します。
カプセルは丸ごと飲み込んでください。
カプセルは毎日ほぼ同じ時間に（できれば毎朝）服用する必要があります。
他の名前：
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実験的：セネリモド2mg（パートA）
参加者は、セネリモド 2 mg カプセルを 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
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食事の摂取に関係なく、セネリモド 1 カプセルを 1 日 1 回服用します。
カプセルは丸ごと飲み込んでください。
カプセルは毎日ほぼ同じ時間に（できれば毎朝）服用する必要があります。
他の名前：
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実験的：セネリモド4mg（パートB）
参加者は、セネリモド 4 mg カプセルを 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
この治療群は、パート A のすべての患者が 4 週間のプラセボ、0.5 mg、1 mg、および 2 mg のセネリモド治療を完了した後に開始されます。
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食事の摂取に関係なく、セネリモド 1 カプセルを 1 日 1 回服用します。
カプセルは丸ごと飲み込んでください。
カプセルは毎日ほぼ同じ時間に（できれば毎朝）服用する必要があります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対応するプラセボ (パート A および B)
対応するプラセボのカプセルを 1 日 1 回、12 週間経口摂取。
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食事の摂取に関係なく、セネリモド 1 カプセルを 1 日 1 回服用します。
カプセルは丸ごと飲み込んでください。
カプセルは毎日ほぼ同じ時間に（できれば毎朝）服用する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了（EOT）までの総リンパ球数の変化
時間枠：ベースラインから治療終了 (EOT) まで (最大 12 週間)
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臨床研究の主な目的は、セネリモドが全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の血流中の循環リンパ球の数を減らすことができるかどうかを評価することでした。 変化は、治療終了時（EOT）の総リンパ球数からベースラインの総リンパ球数を差し引いたものとして定義されました。 経時的な負の変化は、末梢循環リンパ球の数が減少したことを示します。 治療期間中の総リンパ球数の減少は、薬力学的効果を示しています。 ベースラインでの値は、最初の試験治療摂取前に採取されたサンプルから得られた最後の非欠損値として定義されました。 治療終了（EOT）は、12週目までの少なくとも21日間の治療による最後のベースライン後の値として定義されました。 |
ベースラインから治療終了 (EOT) まで (最大 12 週間)
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ベースラインから各ベースライン後の評価までの総リンパ球数の変化
時間枠：ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、治療終了時 (最長 12 週間)
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この臨床研究の主な目的は、セネリモドが全身性エリテマトーデス (SLE) 患者の血流中の循環リンパ球の数を減らすことができるかどうかを評価することでした。 変化は、来院時の総リンパ球数からベースライン時の総リンパ球数を差し引いたものとして定義されました。 経時的な負の変化は、末梢循環リンパ球の数が減少したことを示します。 治療期間中の総リンパ球数の減少は、薬力学的効果を示しています。 ベースラインでの値は、最初の試験治療摂取前に採取されたサンプルから得られた最後の非欠損値として定義されました。 治療終了（EOT）は、12週目までの少なくとも21日間の治療による最後のベースライン後の値として定義されました。 |
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、治療終了時 (最長 12 週間)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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