Kliininen tutkimus ACT-334441:n biologisen aktiivisuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvastetutkimus ACT-334441:n biologisen aktiivisuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä monikeskustutkimuksessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa on porrastettu lähestymistapa (osa A ja B).
Osassa A kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti (1:1:1:1) saamaan kerran päivässä suun kautta cenerimodia (0,5, 1, 2 mg) tai lumelääkettä. Kun kaikki potilaat ovat saaneet 4 viikon hoidon osan A aikana, riippumaton tietojen seurantakomitea tarkastelee ei-sokkoutuneet tiedot välianalyysissä arvioidakseen cenerimodin turvallisuusprofiilia ja suositellakseen, voitaisiinko tutkimus jatkaa osaan B.
Osassa B muita potilaita satunnaistetaan (3:1) saamaan kerran vuorokaudessa suun kautta 4 mg cenerimodia tai lumelääkettä.
Kaikki osallistujat saavat tutkimuslääkitystä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Investigator Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigator Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Investigator Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Investigator Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69600
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220116
- Investigator Site
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223041
- Investigator Site
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Venäjä, 650066
- Investigator Site
-
Kursk, Venäjä, 305007
- Investigator Site
-
Omsk, Venäjä, 644111
- Investigator Site
-
Orenburg, Venäjä, 460018
- Investigator Site
-
Smolensk, Venäjä, 214025
- Investigator Site
-
Vladimir, Venäjä, 600023
- Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on vakiintunut SLE. Osallistujilla tulee olla aktiivinen SLE, systeeminen lupus erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) pisteet vähintään 2 pistettä tuki- ja limakalvon ilmenemismuodoista ja positiivisten anti-nukleaaristen vasta-aineiden (ANA) tai anti-double-vasta-aineiden historiasta tai läsnäolosta. juosteisen DNA:n (anti-dsDNA) vasta-aineet.
- Ilmoittautuneita osallistujia on hoidettava SLE-taustalääkkeillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on merkittäviä sairauksia tai hoitoja tällaisiin tiloihin (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, immunologiset, maksa-, oftalmologiset, infektio- ja infektioriskit, pahanlaatuinen kasvain tai olemassaolo, luuytimen tai kiinteän elimen siirto) tai imettävät tai raskaana olevat naiset .
- Osallistujat, joilla on vaikea SLE-sairaus tai kliinisesti merkitykselliset lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisivat kohteen osallistumalla tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cenerimod 0,5 mg (osa A)
Osallistujat saavat cenerimod 0,5 mg kapseleita suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Yksi cenerimod-kapseli otetaan kerran päivässä ruokailusta riippumatta.
Kapseli on nieltävä kokonaisena.
Kapseli tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan (mieluiten joka aamu).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cenerimod 1 mg (osa A)
Osallistujat saavat cenerimod 1 mg kapseleita suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Yksi cenerimod-kapseli otetaan kerran päivässä ruokailusta riippumatta.
Kapseli on nieltävä kokonaisena.
Kapseli tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan (mieluiten joka aamu).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cenerimod 2 mg (osa A)
Osallistujat saavat cenerimod 2 mg -kapseleita suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Yksi cenerimod-kapseli otetaan kerran päivässä ruokailusta riippumatta.
Kapseli on nieltävä kokonaisena.
Kapseli tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan (mieluiten joka aamu).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cenerimod 4 mg (osa B)
Osallistujat saavat cenerimod 4 mg kapseleita suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tämä hoitohaara aloitetaan sen jälkeen, kun kaikki osan A potilaat ovat saaneet 4 viikon plasebo-, 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg senerimodihoidon.
|
Yksi cenerimod-kapseli otetaan kerran päivässä ruokailusta riippumatta.
Kapseli on nieltävä kokonaisena.
Kapseli tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan (mieluiten joka aamu).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke (osa A ja B)
Vastaavan lumelääkkeen kapselit suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Yksi cenerimod-kapseli otetaan kerran päivässä ruokailusta riippumatta.
Kapseli on nieltävä kokonaisena.
Kapseli tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan (mieluiten joka aamu).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lymfosyyttien kokonaismäärässä lähtötasosta hoidon loppuun (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (jopa 12 viikkoa)
|
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, voisiko cenerimodi vähentää kiertävien lymfosyyttien määrää systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavien ihmisten verenkierrossa. Muutos määriteltiin seuraavasti: Lymfosyyttien kokonaismäärä hoidon lopussa (EOT) miinus lymfosyyttien kokonaismäärä lähtötilanteessa. Negatiivinen muutos ajan myötä osoittaa, että perifeeristen lymfosyyttien määrä on vähentynyt. Lymfosyyttien kokonaismäärän väheneminen hoitojakson aikana osoittaa farmakodynaamisen vaikutuksen. Lähtötason arvo määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka saatiin näytteestä, joka oli otettu ennen ensimmäistä tutkimushoidon ottoa. Hoidon lopetus (EOT) määriteltiin viimeiseksi lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, kun hoitoa oli kestänyt vähintään 21 päivää viikkoon 12 asti. |
Lähtötilanne hoidon loppuun (EOT) (jopa 12 viikkoa)
|
|
Lymfosyyttien kokonaismäärän muutos lähtötasosta jokaiseen perustilanteen jälkeiseen arviointiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, hoidon päättymiskäynti (enintään 12 viikkoa)
|
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida, voisiko cenerimodi vähentää kiertävien lymfosyyttien määrää systeemistä lupus erythematosusta (SLE) sairastavien ihmisten verenkierrossa. Muutos määriteltiin seuraavasti: Lymfosyyttien kokonaismäärä käynnillä miinus lymfosyyttien kokonaismäärä lähtötasolla. Negatiivinen muutos ajan myötä osoittaa, että perifeeristen lymfosyyttien määrä on vähentynyt. Lymfosyyttien kokonaismäärän väheneminen hoitojakson aikana osoittaa farmakodynaamisen vaikutuksen. Lähtötason arvo määriteltiin viimeiseksi puuttuvaksi arvoksi, joka saatiin näytteestä, joka oli otettu ennen ensimmäistä tutkimushoidon ottoa. Hoidon lopetus (EOT) määriteltiin viimeiseksi lähtötilanteen jälkeiseksi arvoksi, kun hoitoa oli kestänyt vähintään 21 päivää viikkoon 12 asti. |
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12, hoidon päättymiskäynti (enintään 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-064A201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .