Klinická studie ke zkoumání biologické aktivity, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ACT-334441 u subjektů se systémovým lupus erythematodes
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s odezvou na dávku ke zkoumání biologické aktivity, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ACT-334441 u subjektů se systémovým lupus erythematodes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude mít odstupňovaný přístup (část A a B).
V části A budou vhodní pacienti náhodně rozděleni (1:1:1:1) k perorálnímu podávání cenerimodu (0,5, 1, 2 mg) nebo placeba jednou denně. Poté, co všichni pacienti dokončí 4 týdny léčby během části A, nezávislý výbor pro monitorování údajů zkontroluje nezaslepená data v průběžné analýze, aby vyhodnotil bezpečnostní profil cenerimodu a doporučí, zda by studie mohla pokračovat částí B.
V části B budou další pacienti randomizováni (3:1) k perorálnímu podávání cenerimodu 4 mg nebo placeba jednou denně.
Všichni účastníci budou dostávat studijní léky po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Investigator Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Investigator Site
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220116
- Investigator Site
-
Minsk, Bělorusko, 223041
- Investigator Site
-
Vitebsk, Bělorusko, 210037
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Rusko, 650066
- Investigator Site
-
Kursk, Rusko, 305007
- Investigator Site
-
Omsk, Rusko, 644111
- Investigator Site
-
Orenburg, Rusko, 460018
- Investigator Site
-
Smolensk, Rusko, 214025
- Investigator Site
-
Vladimir, Rusko, 600023
- Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Investigator Site
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Investigator Site
-
Zaporizhia, Ukrajina, 69600
- Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let se zavedeným SLE. Účastníci musí mít aktivní skóre SLE, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) alespoň 2 body pro muskuloskeletální nebo mukokutánní projevy a anamnézu nebo přítomnost při screeningu pozitivních antinukleárních protilátek (ANA) nebo anti-double- protilátky proti řetězcové DNA (anti-dsDNA).
- Zapsaní účastníci musí být léčeni základními léky na SLE.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s významnými zdravotními problémy nebo terapiemi pro takové stavy (např. kardiovaskulární, plicní, imunologické, jaterní, oftalmologické riziko, rizika infekce a infekce, anamnéza nebo přítomnost maligního onemocnění, anamnéza nebo přítomnost transplantace kostní dřeně nebo pevných orgánů) nebo kojící nebo těhotné ženy .
- Účastníci s těžkým onemocněním SLE nebo s klinicky relevantními zdravotními nebo chirurgickými stavy, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekt riziku účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cenerimod 0,5 mg (část A)
Účastníci budou dostávat cenerimod 0,5 mg tobolky perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Jedna tobolka cenerimodu se užívá jednou denně, bez ohledu na příjem potravy.
Tobolka se polyká celá.
Tobolka by se měla užívat každý den přibližně ve stejnou dobu (nejlépe každé ráno).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cenerimod 1 mg (část A)
Účastníci budou dostávat cenerimod 1 mg tobolky perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Jedna tobolka cenerimodu se užívá jednou denně, bez ohledu na příjem potravy.
Tobolka se polyká celá.
Tobolka by se měla užívat každý den přibližně ve stejnou dobu (nejlépe každé ráno).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cenerimod 2 mg (část A)
Účastníci budou dostávat cenerimod 2 mg tobolky perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Jedna tobolka cenerimodu se užívá jednou denně, bez ohledu na příjem potravy.
Tobolka se polyká celá.
Tobolka by se měla užívat každý den přibližně ve stejnou dobu (nejlépe každé ráno).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cenerimod 4 mg (část B)
Účastníci budou dostávat cenerimod 4 mg tobolky perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Toto léčebné rameno bude zahájeno poté, co všichni pacienti v části A dokončí 4 týdny léčby placebem, 0,5 mg, 1 mg a 2 mg cenerimodu.
|
Jedna tobolka cenerimodu se užívá jednou denně, bez ohledu na příjem potravy.
Tobolka se polyká celá.
Tobolka by se měla užívat každý den přibližně ve stejnou dobu (nejlépe každé ráno).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo (část A a B)
Kapsle shodného placeba užívané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Jedna tobolka cenerimodu se užívá jednou denně, bez ohledu na příjem potravy.
Tobolka se polyká celá.
Tobolka by se měla užívat každý den přibližně ve stejnou dobu (nejlépe každé ráno).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového počtu lymfocytů od výchozího stavu do konce léčby (EOT)
Časové okno: Výchozí stav do konce léčby (EOT) (až 12 týdnů)
|
Primárním cílem klinické studie bylo posoudit, zda cenerimod může snížit počet cirkulujících lymfocytů v krevním řečišti lidí se systémovým lupus erythematodes (SLE). Změna byla definována jako: Celkový počet lymfocytů na konci léčby (EOT) mínus celkový počet lymfocytů na začátku. Negativní změna v průběhu času ukazuje, že se počet periferních cirkulujících lymfocytů snížil. Snížení celkového počtu lymfocytů během léčebného období ukazuje na farmakodynamický účinek. Hodnota na začátku byla definována jako poslední nechybějící hodnota získaná ze vzorku odebraného před prvním přijetím studijní léčby. Konec léčby (EOT) byl definován jako poslední hodnota po zahájení léčby s léčbou po dobu alespoň 21 dnů do 12. týdne. |
Výchozí stav do konce léčby (EOT) (až 12 týdnů)
|
|
Změna celkového počtu lymfocytů od výchozího stavu do každého hodnocení po základním stavu
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, návštěva na konci léčby (až 12 týdnů)
|
Primárním cílem klinické studie bylo posoudit, zda cenerimod může snížit počet cirkulujících lymfocytů v krevním řečišti lidí se systémovým lupus erythematodes (SLE). Změna byla definována jako: Celkový počet lymfocytů při návštěvě mínus celkový počet lymfocytů na začátku. Negativní změna v průběhu času ukazuje, že se počet periferních cirkulujících lymfocytů snížil. Snížení celkového počtu lymfocytů během léčebného období ukazuje na farmakodynamický účinek. Hodnota na začátku byla definována jako poslední nechybějící hodnota získaná ze vzorku odebraného před prvním přijetím studijní léčby. Konec léčby (EOT) byl definován jako poslední hodnota po zahájení léčby s léčbou po dobu alespoň 21 dnů do 12. týdne. |
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, návštěva na konci léčby (až 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC-064A201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .