Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge den biologiske aktivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ACT-334441 hos forsøgspersoner med systemisk lupus erythematosus

12. februar 2020 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosis-respons-undersøgelse til undersøgelse af den biologiske aktivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ACT-334441 hos personer med systemisk lupus erythematosus

Internationalt forsøg til evaluering af den biologiske aktivitet og sikkerhed af cenerimod (ACT-334441) hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse vil have en forskudt tilgang (del A og B).

I del A vil kvalificerede patienter blive tilfældigt tildelt (1:1:1:1) til en gang daglig oral administration af cenerimod (0,5, 1, 2 mg) eller placebo. Efter at alle patienter har afsluttet 4 ugers behandling under del A, vil en uafhængig dataovervågningskomité gennemgå ikke-blindede data i en foreløbig analyse for at evaluere sikkerhedsprofilen for cenerimod og anbefale, om undersøgelsen kan fortsætte til del B.

I del B vil yderligere patienter blive randomiseret (3:1) til en gang daglig oral administration af cenerimod 4 mg eller placebo.

Alle deltagere vil modtage undersøgelsesmedicin i 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Investigator site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigator site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Investigator site
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Investigator site
      • Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
        • Investigator site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644111
        • Investigator site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
        • Investigator site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • Investigator site
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Investigator site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Investigator site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Investigator site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Investigator site
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220116
        • Investigator site
      • Minsk, Hviderusland, 223041
        • Investigator site
      • Vitebsk, Hviderusland, 210037
        • Investigator site
  • Ukraine
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Investigator site
      • Vinnytsya, Ukraine, 21029
        • Investigator site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Investigator site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 til 65 år med etableret SLE. Deltagerne skal have aktiv SLE, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) score på mindst 2 point for muskuloskeletale eller mukokutane manifestationer og historie eller tilstedeværelse ved screening af positive anti-nukleære antistoffer (ANA) eller anti-dobbelt- strenget DNA (anti-dsDNA) antistoffer.
  • Tilmeldte deltagere skal behandles med baggrunds-SLE-medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med betydelige medicinske tilstande eller behandlinger for sådanne tilstande (f.eks. kardiovaskulære, pulmonale, immunologiske, lever-, oftalmologiske, infektions- og infektionsrisici, anamnese eller tilstedeværelse af malignitet, historie eller tilstedeværelse af knoglemarv eller solid organtransplantation) eller ammende eller gravide kvinder .
  • Deltagere med svær SLE-sygdom eller med klinisk relevante medicinske eller kirurgiske tilstande, som efter investigators mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cenerimod 0,5 mg (del A)
Deltagerne vil modtage cenerimod 0,5 mg kapsler oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Cenerimod
En kapsel cenerimod skal tages én gang dagligt, uanset fødeindtagelse. Kapslen skal synkes hel. Kapslen skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt (helst hver morgen).
Andre navne:
  • ACT-334441
Eksperimentel: Cenerimod 1 mg (del A)
Deltagerne vil modtage cenerimod 1 mg kapsler oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Cenerimod
En kapsel cenerimod skal tages én gang dagligt, uanset fødeindtagelse. Kapslen skal synkes hel. Kapslen skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt (helst hver morgen).
Andre navne:
  • ACT-334441
Eksperimentel: Cenerimod 2 mg (del A)
Deltagerne vil modtage cenerimod 2 mg kapsler oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Cenerimod
En kapsel cenerimod skal tages én gang dagligt, uanset fødeindtagelse. Kapslen skal synkes hel. Kapslen skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt (helst hver morgen).
Andre navne:
  • ACT-334441
Eksperimentel: Cenerimod 4 mg (del B)
Deltagerne vil modtage cenerimod 4 mg kapsler oralt én gang dagligt i 12 uger. Denne behandlingsarm vil starte, efter at alle patienter i del A har gennemført 4 ugers placebo-, 0,5 mg-, 1 mg- og 2 mg cenerimod-behandling.
Medicin: Cenerimod
En kapsel cenerimod skal tages én gang dagligt, uanset fødeindtagelse. Kapslen skal synkes hel. Kapslen skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt (helst hver morgen).
Andre navne:
  • ACT-334441
Placebo komparator: Matchende placebo (del A og B)
Kapsler af matchende placebo taget oralt én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Matchende placebo
En kapsel cenerimod skal tages én gang dagligt, uanset fødeindtagelse. Kapslen skal synkes hel. Kapslen skal tages hver dag på omtrent samme tidspunkt (helst hver morgen).
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det totale lymfocyttal fra baseline til end-of-treatment (EOT)
Tidsramme: Baseline til end-of-treatment (EOT) (op til 12 uger)

Det primære formål med det kliniske studie var at vurdere, om cenerimod kunne reducere antallet af cirkulerende lymfocytter i blodbanen hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Ændringen blev defineret som: Total lymfocyttal ved end-of-treatment (EOT) minus total lymfocyttal ved baseline.

En negativ ændring over tid indikerer, at antallet af perifere cirkulerende lymfocytter er faldet.

Reduktionen af ​​det totale lymfocyttal over en behandlingsperiode indikerer en farmakodynamisk effekt.

Værdien ved baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi opnået fra en prøve taget før den første undersøgelsesbehandling.

End-of-treatment (EOT) blev defineret som den sidste post-baseline-værdi med behandling i mindst 21 dage op til uge 12.
Baseline til end-of-treatment (EOT) (op til 12 uger)
Ændring i det samlede lymfocyttal fra baseline til hver post-baseline-vurdering
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, behandlingsslutbesøg (op til 12 uger)

Det primære formål med det kliniske studie var at vurdere, om cenerimod kunne reducere antallet af cirkulerende lymfocytter i blodbanen hos personer med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Ændringen blev defineret som: Totalt antal lymfocytter ved besøg minus totalt antal lymfocytter ved baseline.

En negativ ændring over tid indikerer, at antallet af perifere cirkulerende lymfocytter er faldet.

Reduktionen af ​​det totale lymfocyttal over en behandlingsperiode indikerer en farmakodynamisk effekt.

Værdien ved baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi opnået fra en prøve taget før den første undersøgelsesbehandling.

End-of-treatment (EOT) blev defineret som den sidste post-baseline-værdi med behandling i mindst 21 dage op til uge 12.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, behandlingsslutbesøg (op til 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-064A201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Cenerimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner