Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de biologische activiteit, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ACT-334441 te onderzoeken bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus

12 februari 2020 bijgewerkt door: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dosis-responsstudie om de biologische activiteit, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ACT-334441 te onderzoeken bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus

Internationale studie ter evaluatie van de biologische activiteit en veiligheid van cenerimod (ACT-334441) bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal een gespreide aanpak hebben (deel A en B).

In deel A worden geschikte patiënten willekeurig (1:1:1:1) toegewezen aan eenmaal daagse orale toediening van cenerimod (0,5, 1, 2 mg) of placebo. Nadat alle patiënten tijdens deel A 4 weken behandeling hebben voltooid, zal een onafhankelijke commissie voor gegevensbewaking niet-geblindeerde gegevens beoordelen in een tussentijdse analyse om het veiligheidsprofiel van cenerimod te evalueren en aanbevelen of de studie kan doorgaan naar deel B.

In deel B zullen extra patiënten worden gerandomiseerd (3:1) naar eenmaal daagse orale toediening van cenerimod 4 mg of placebo.

Alle deelnemers krijgen gedurende 12 weken studiemedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Investigator site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Investigator site
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Investigator site
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Investigator site
  • Oekraïne
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21018
        • Investigator site
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21029
        • Investigator site
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69600
        • Investigator site
  • Russische Federatie
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650066
        • Investigator site
      • Kursk, Russische Federatie, 305007
        • Investigator site
      • Omsk, Russische Federatie, 644111
        • Investigator site
      • Orenburg, Russische Federatie, 460018
        • Investigator site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214025
        • Investigator site
      • Vladimir, Russische Federatie, 600023
        • Investigator site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Investigator site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Investigator site
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220116
        • Investigator site
      • Minsk, Wit-Rusland, 223041
        • Investigator site
      • Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
        • Investigator site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 tot 65 jaar met vastgestelde SLE. Deelnemers moeten een actieve SLE, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) score hebben van ten minste 2 punten voor musculoskeletale of mucocutane manifestaties en voorgeschiedenis of aanwezigheid bij screening van positieve anti-nucleaire antilichamen (ANA) of anti-dubbel- gestrande DNA (anti-dsDNA) antilichamen.
  • Ingeschreven deelnemers moeten worden behandeld met SLE-achtergrondmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met significante medische aandoeningen of therapieën voor dergelijke aandoeningen (bijv. cardiovasculaire, pulmonaire, immunologische, hepatische, oftalmologische, infectie- en infectierisico's, voorgeschiedenis of aanwezigheid van maligniteit, voorgeschiedenis of aanwezigheid van beenmerg- of solide orgaantransplantatie) of vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen .
  • Deelnemers met ernstige SLE-ziekte of met klinisch relevante medische of chirurgische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zouden brengen door deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cenerimod 0,5 mg (Deel A)
Deelnemers krijgen cenerimod 0,5 mg capsules eenmaal daags oraal gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Cenerimod
Eén capsule cenerimod eenmaal daags in te nemen, ongeacht de inname van voedsel. De capsule moet heel worden doorgeslikt. De capsule moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen (bij voorkeur elke ochtend).
Andere namen:
  • ACT-334441
Experimenteel: Cenerimod 1 mg (Deel A)
Deelnemers krijgen cenerimod 1 mg capsules oraal eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Cenerimod
Eén capsule cenerimod eenmaal daags in te nemen, ongeacht de inname van voedsel. De capsule moet heel worden doorgeslikt. De capsule moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen (bij voorkeur elke ochtend).
Andere namen:
  • ACT-334441
Experimenteel: Cenerimod 2 mg (Deel A)
Deelnemers krijgen cenerimod 2 mg capsules oraal eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Cenerimod
Eén capsule cenerimod eenmaal daags in te nemen, ongeacht de inname van voedsel. De capsule moet heel worden doorgeslikt. De capsule moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen (bij voorkeur elke ochtend).
Andere namen:
  • ACT-334441
Experimenteel: Cenerimod 4 mg (Deel B)
De deelnemers zullen gedurende 12 weken eenmaal daags cenerimod 4 mg capsules oraal ontvangen. Deze behandelingsarm zal starten nadat alle patiënten in Deel A 4 weken behandeling met placebo, 0,5 mg, 1 mg en 2 mg cenerimod hebben voltooid.
Geneesmiddel: Cenerimod
Eén capsule cenerimod eenmaal daags in te nemen, ongeacht de inname van voedsel. De capsule moet heel worden doorgeslikt. De capsule moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen (bij voorkeur elke ochtend).
Andere namen:
  • ACT-334441
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo (deel A en B)
Capsules met bijpassende placebo eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Eén capsule cenerimod eenmaal daags in te nemen, ongeacht de inname van voedsel. De capsule moet heel worden doorgeslikt. De capsule moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen (bij voorkeur elke ochtend).
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal aantal lymfocyten vanaf baseline tot einde behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde behandeling (EOT) (tot 12 weken)

Het primaire doel van de klinische studie was om te beoordelen of cenerimod het aantal circulerende lymfocyten in de bloedbaan van mensen met systemische lupus erythematosus (SLE) zou kunnen verminderen.

De verandering werd gedefinieerd als: totaal aantal lymfocyten aan het einde van de behandeling (EOT) minus totaal aantal lymfocyten bij baseline.

Een negatieve verandering in de loop van de tijd geeft aan dat het aantal perifere circulerende lymfocyten is afgenomen.

De vermindering van het totale aantal lymfocyten gedurende een behandelingsperiode wijst op een farmacodynamisch effect.

De waarde bij baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde verkregen uit een monster genomen voorafgaand aan de eerste inname van de studiebehandeling.

End-of-treatment (EOT) werd gedefinieerd als de laatste post-baselinewaarde met behandeling gedurende ten minste 21 dagen tot week 12.
Basislijn tot einde behandeling (EOT) (tot 12 weken)
Verandering in totaal aantal lymfocyten vanaf baseline tot elke post-baseline beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, bezoek aan het einde van de behandeling (tot 12 weken)

Het primaire doel van de klinische studie was om te beoordelen of cenerimod het aantal circulerende lymfocyten in de bloedbaan van mensen met systemische lupus erythematosus (SLE) zou kunnen verminderen.

De verandering werd gedefinieerd als: totaal aantal lymfocyten bij bezoek min totaal aantal lymfocyten bij baseline.

Een negatieve verandering in de loop van de tijd geeft aan dat het aantal perifere circulerende lymfocyten is afgenomen.

De vermindering van het totale aantal lymfocyten gedurende een behandelingsperiode wijst op een farmacodynamisch effect.

De waarde bij baseline werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde verkregen uit een monster genomen voorafgaand aan de eerste inname van de studiebehandeling.

End-of-treatment (EOT) werd gedefinieerd als de laatste post-baselinewaarde met behandeling gedurende ten minste 21 dagen tot week 12.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12, bezoek aan het einde van de behandeling (tot 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-064A201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Cenerimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren