Клиническое исследование по изучению биологической активности, безопасности, переносимости и фармакокинетики ACT-334441 у субъектов с системной красной волчанкой
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование доза-ответ для изучения биологической активности, безопасности, переносимости и фармакокинетики ACT-334441 у субъектов с системной красной волчанкой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование будет иметь поэтапный подход (Часть A и B).
В части A подходящие пациенты будут случайным образом распределены (1:1:1:1) для перорального приема ценеримода (0,5, 1, 2 мг) один раз в день или плацебо. После того, как все пациенты завершили 4-недельный курс лечения в рамках части А, Независимый комитет по мониторингу данных рассмотрит неслепые данные в ходе промежуточного анализа, чтобы оценить профиль безопасности ценеримода и рекомендовать, можно ли перейти к части В исследования.
В части B дополнительные пациенты будут рандомизированы (3:1) для перорального приема ценеримода 4 мг один раз в сутки или плацебо.
Все участники будут получать исследуемые препараты в течение 12 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220116
- Investigator Site
-
Minsk, Беларусь, 223041
- Investigator Site
-
Vitebsk, Беларусь, 210037
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4000
- Investigator Site
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Investigator Site
-
Sofia, Болгария, 1612
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0186
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Россия, 650066
- Investigator Site
-
Kursk, Россия, 305007
- Investigator Site
-
Omsk, Россия, 644111
- Investigator Site
-
Orenburg, Россия, 460018
- Investigator Site
-
Smolensk, Россия, 214025
- Investigator Site
-
Vladimir, Россия, 600023
- Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- Investigator Site
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Investigator Site
-
Zaporizhia, Украина, 69600
- Investigator Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет с установленной СКВ. Участники должны иметь активную СКВ, индекс активности системной красной волчанки-2000 (SLEDAI-2K) не менее 2 баллов для скелетно-мышечных или слизисто-кожных проявлений, а также историю или наличие при скрининге положительных антиядерных антител (ANA) или антидвойных антител. антитела к многоцепочечной ДНК (анти-дцДНК).
- Зарегистрированных участников необходимо лечить фоновыми препаратами от СКВ.
Критерий исключения:
- Участники со значительными заболеваниями или терапией таких состояний (например, сердечно-сосудистые, легочные, иммунологические, печеночные, офтальмологические, инфекции и инфекционные риски, история или наличие злокачественных новообразований, история или наличие трансплантации костного мозга или твердых органов) или кормящие или беременные женщины .
- Участники с тяжелым заболеванием СКВ или с клинически значимыми медицинскими или хирургическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекту риску, участвуя в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ценеримод 0,5 мг (часть А)
Участники будут получать капсулы ценеримода 0,5 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Принимать по одной капсуле ценеримода 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Капсулу следует проглатывать целиком.
Капсулу следует принимать каждый день примерно в одно и то же время (желательно каждое утро).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ценеримод 1 мг (часть А)
Участники будут получать ценеримод в капсулах по 1 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Принимать по одной капсуле ценеримода 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Капсулу следует проглатывать целиком.
Капсулу следует принимать каждый день примерно в одно и то же время (желательно каждое утро).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ценеримод 2 мг (часть А)
Участники будут получать капсулы ценеримода по 2 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Принимать по одной капсуле ценеримода 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Капсулу следует проглатывать целиком.
Капсулу следует принимать каждый день примерно в одно и то же время (желательно каждое утро).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ценеримод 4 мг (часть Б)
Участники будут получать капсулы ценеримода 4 мг перорально один раз в день в течение 12 недель.
Эта группа лечения будет начата после того, как все пациенты в Части А пройдут 4 недели лечения плацебо, 0,5 мг, 1 мг и 2 мг ценеримода.
|
Принимать по одной капсуле ценеримода 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Капсулу следует проглатывать целиком.
Капсулу следует принимать каждый день примерно в одно и то же время (желательно каждое утро).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо (части A и B)
Капсулы соответствующего плацебо принимают перорально один раз в день в течение 12 недель.
|
Принимать по одной капсуле ценеримода 1 раз в сутки независимо от приема пищи.
Капсулу следует проглатывать целиком.
Капсулу следует принимать каждый день примерно в одно и то же время (желательно каждое утро).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего числа лимфоцитов от исходного уровня до конца лечения (EOT)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (EOT) (до 12 недель)
|
Основная цель клинического исследования заключалась в том, чтобы оценить, может ли цинеримод снижать количество циркулирующих лимфоцитов в кровотоке у людей с системной красной волчанкой (СКВ). Изменение определяли как: общее количество лимфоцитов в конце лечения (EOT) минус общее количество лимфоцитов в начале исследования. Отрицательное изменение с течением времени указывает на то, что количество периферических циркулирующих лимфоцитов уменьшилось. Снижение общего количества лимфоцитов в течение периода лечения свидетельствует о фармакодинамическом эффекте. Исходное значение определяли как последнее неотсутствующее значение, полученное из образца, взятого до первого приема исследуемого препарата. Окончание лечения (EOT) определяли как последнее значение после исходного уровня при лечении в течение не менее 21 дня до 12-й недели. |
От исходного уровня до окончания лечения (EOT) (до 12 недель)
|
|
Изменение общего числа лимфоцитов от исходного уровня до каждой оценки после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, посещение в конце лечения (до 12 недель)
|
Основная цель клинического исследования заключалась в том, чтобы оценить, может ли цинеримод снижать количество циркулирующих лимфоцитов в кровотоке у людей с системной красной волчанкой (СКВ). Изменение определялось как: общее количество лимфоцитов на визите минус общее количество лимфоцитов на исходном уровне. Отрицательное изменение с течением времени указывает на то, что количество периферических циркулирующих лимфоцитов уменьшилось. Снижение общего количества лимфоцитов в течение периода лечения свидетельствует о фармакодинамическом эффекте. Исходное значение определяли как последнее неотсутствующее значение, полученное из образца, взятого до первого приема исследуемого препарата. Окончание лечения (EOT) определяли как последнее значение после исходного уровня при лечении в течение не менее 21 дня до 12-й недели. |
Исходный уровень, 2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, посещение в конце лечения (до 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-064A201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .