Klinisk studie for å undersøke den biologiske aktiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ACT-334441 hos personer med systemisk lupus erythematosus
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-respons-studie for å undersøke den biologiske aktiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ACT-334441 hos personer med systemisk lupus erythematosus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil ha en forskjøvet tilnærming (del A og B).
I del A vil kvalifiserte pasienter bli randomisert (1:1:1:1) til en gang daglig oral administrering av cenerimod (0,5, 1, 2 mg) eller placebo. Etter at alle pasienter har fullført 4 ukers behandling under del A, vil en uavhengig dataovervåkingskomité gjennomgå ikke-blindede data i en midlertidig analyse for å evaluere sikkerhetsprofilen til cenerimod og anbefale om studien kan gå videre til del B.
I del B vil ytterligere pasienter randomiseres (3:1) til en gang daglig oral administrering av cenerimod 4 mg eller placebo.
Alle deltakere vil få studiemedisin i 12 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Investigator Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigator Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Minsk, Hviterussland, 220116
- Investigator Site
-
Minsk, Hviterussland, 223041
- Investigator Site
-
Vitebsk, Hviterussland, 210037
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russland, 650066
- Investigator Site
-
Kursk, Russland, 305007
- Investigator Site
-
Omsk, Russland, 644111
- Investigator Site
-
Orenburg, Russland, 460018
- Investigator Site
-
Smolensk, Russland, 214025
- Investigator Site
-
Vladimir, Russland, 600023
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Investigator Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Investigator Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69600
- Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år med etablert SLE. Deltakerne må ha aktiv SLE, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) poengsum på minst 2 poeng for muskel- og skjelett- eller mukokutane manifestasjoner og historie eller tilstedeværelse ved screening av positive anti-nukleære antistoffer (ANA) eller anti-dobbel- strenget DNA (anti-dsDNA) antistoffer.
- Påmeldte deltakere må behandles med bakgrunns-SLE-medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med betydelige medisinske tilstander eller terapier for slike tilstander (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, immunologisk, hepatisk, oftalmologisk, infeksjons- og infeksjonsrisiko, historie eller tilstedeværelse av malignitet, historie eller tilstedeværelse av benmarg eller solid organtransplantasjon) eller ammende eller gravide kvinner .
- Deltakere med alvorlig SLE-sykdom eller med klinisk relevante medisinske eller kirurgiske tilstander som, etter utrederens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cenerimod 0,5 mg (del A)
Deltakerne vil motta cenerimod 0,5 mg kapsler oralt én gang daglig i 12 uker.
|
En kapsel cenerimod tas en gang daglig, uavhengig av matinntak.
Kapselen skal svelges hel.
Kapselen bør tas hver dag til omtrent samme tid (helst hver morgen).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cenerimod 1 mg (del A)
Deltakerne vil motta cenerimod 1 mg kapsler oralt én gang daglig i 12 uker.
|
En kapsel cenerimod tas en gang daglig, uavhengig av matinntak.
Kapselen skal svelges hel.
Kapselen bør tas hver dag til omtrent samme tid (helst hver morgen).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cenerimod 2 mg (del A)
Deltakerne vil motta cenerimod 2 mg kapsler oralt én gang daglig i 12 uker.
|
En kapsel cenerimod tas en gang daglig, uavhengig av matinntak.
Kapselen skal svelges hel.
Kapselen bør tas hver dag til omtrent samme tid (helst hver morgen).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cenerimod 4 mg (del B)
Deltakerne vil motta cenerimod 4 mg kapsler oralt én gang daglig i 12 uker.
Denne behandlingsarmen vil starte etter at alle pasienter i del A har fullført 4 uker med placebo, 0,5 mg, 1 mg og 2 mg cenerimod-behandling.
|
En kapsel cenerimod tas en gang daglig, uavhengig av matinntak.
Kapselen skal svelges hel.
Kapselen bør tas hver dag til omtrent samme tid (helst hver morgen).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo (del A og B)
Kapsler med matchende placebo tatt oralt en gang daglig i 12 uker.
|
En kapsel cenerimod tas en gang daglig, uavhengig av matinntak.
Kapselen skal svelges hel.
Kapselen bør tas hver dag til omtrent samme tid (helst hver morgen).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt antall lymfocytter fra baseline til avsluttet behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline to end-of-treatment (EOT) (opptil 12 uker)
|
Hovedmålet med den kliniske studien var å vurdere om cenerimod kunne redusere antall sirkulerende lymfocytter i blodet til personer med systemisk lupus erythematosus (SLE). Endringen ble definert som: Totalt antall lymfocytter ved avsluttet behandling (EOT) minus totalt antall lymfocytter ved baseline. En negativ endring over tid indikerer at antall perifere sirkulerende lymfocytter har gått ned. Reduksjonen av det totale lymfocytttallet over en behandlingsperiode indikerer en farmakodynamisk effekt. Verdien ved baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien oppnådd fra en prøve tatt før den første studiebehandlingen. End-of-treatment (EOT) ble definert som den siste post-baseline-verdien med behandling i minst 21 dager frem til uke 12. |
Baseline to end-of-treatment (EOT) (opptil 12 uker)
|
|
Endring i totalt antall lymfocytter fra baseline til hver post-baseline-vurdering
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, avsluttet behandlingsbesøk (opptil 12 uker)
|
Hovedmålet med den kliniske studien var å vurdere om cenerimod kunne redusere antall sirkulerende lymfocytter i blodet til personer med systemisk lupus erythematosus (SLE). Endringen ble definert som: Totalt antall lymfocytter ved besøk minus totalt antall lymfocytter ved baseline. En negativ endring over tid indikerer at antall perifere sirkulerende lymfocytter har gått ned. Reduksjonen av det totale lymfocytttallet over en behandlingsperiode indikerer en farmakodynamisk effekt. Verdien ved baseline ble definert som den siste ikke-manglende verdien oppnådd fra en prøve tatt før den første studiebehandlingen. End-of-treatment (EOT) ble definert som den siste post-baseline-verdien med behandling i minst 21 dager frem til uke 12. |
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, avsluttet behandlingsbesøk (opptil 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC-064A201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .