Estudo clínico para investigar a atividade biológica, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ACT-334441 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico
Um estudo de dose-resposta multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a atividade biológica, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ACT-334441 em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo terá uma abordagem escalonada (Partes A e B).
Na parte A, os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente (1:1:1:1) para administração oral uma vez ao dia de cenerimod (0,5, 1, 2 mg) ou placebo. Após todos os pacientes terem completado 4 semanas de tratamento durante a parte A, um Comitê Independente de Monitoramento de Dados revisará os dados não-cegos em uma análise intermediária para avaliar o perfil de segurança do cenerimod e recomendar se o estudo pode prosseguir para a parte B.
Na parte B, pacientes adicionais serão randomizados (3:1) para administração oral uma vez ao dia de 4 mg de cenerimod ou placebo.
Todos os participantes receberão a medicação do estudo por 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia, 220116
- Investigator Site
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Minsk, Bielorrússia, 223041
- Investigator Site
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Vitebsk, Bielorrússia, 210037
- Investigator Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Investigator Site
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Investigator Site
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Sofia, Bulgária, 1612
- Investigator Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Investigator Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Investigator Site
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Investigator Site
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Kemerovo, Rússia, 650066
- Investigator Site
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Kursk, Rússia, 305007
- Investigator Site
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Omsk, Rússia, 644111
- Investigator Site
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Orenburg, Rússia, 460018
- Investigator Site
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Smolensk, Rússia, 214025
- Investigator Site
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Vladimir, Rússia, 600023
- Investigator Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Investigator Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Investigator Site
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Zaporizhia, Ucrânia, 69600
- Investigator Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos com LES estabelecido. Os participantes devem ter LES ativo, Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico-2000 (SLEDAI-2K) de pelo menos 2 pontos para manifestações musculoesqueléticas ou mucocutâneas e história ou presença na triagem de anticorpos antinucleares positivos (ANA) ou anti-duplo- anticorpos de DNA de cadeia (anti-dsDNA).
- Os participantes inscritos devem ser tratados com medicamentos de base para o LES.
Critério de exclusão:
- Participantes com condições médicas significativas ou terapias para tais condições (por exemplo, cardiovasculares, pulmonares, imunológicos, hepáticos, oftalmológicos, riscos de infecção e infecção, história ou presença de malignidade, história ou presença de medula óssea ou transplante de órgão sólido) ou lactantes ou mulheres grávidas .
- Participantes com doença grave de LES ou com condições médicas ou cirúrgicas clinicamente relevantes que, na opinião do investigador, colocariam o sujeito em risco ao participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cenerimod 0,5 mg (Parte A)
Os participantes receberão cápsulas de 0,5 mg de cenerimod por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Uma cápsula de cenerimod a ser tomada uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
A cápsula deve ser engolida inteira.
A cápsula deve ser tomada todos os dias aproximadamente à mesma hora (de preferência todas as manhãs).
Outros nomes:
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Experimental: Cenerimod 1 mg (Parte A)
Os participantes receberão cápsulas de 1 mg de cenerimod por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Uma cápsula de cenerimod a ser tomada uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
A cápsula deve ser engolida inteira.
A cápsula deve ser tomada todos os dias aproximadamente à mesma hora (de preferência todas as manhãs).
Outros nomes:
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Experimental: Cenerimod 2 mg (Parte A)
Os participantes receberão cápsulas de cenerimod 2 mg por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Uma cápsula de cenerimod a ser tomada uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
A cápsula deve ser engolida inteira.
A cápsula deve ser tomada todos os dias aproximadamente à mesma hora (de preferência todas as manhãs).
Outros nomes:
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Experimental: Cenerimod 4 mg (Parte B)
Os participantes receberão cápsulas de 4 mg de cenerimod por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas.
Este braço de tratamento começará depois que todos os pacientes na Parte A tiverem completado 4 semanas de tratamento com placebo, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg de cenerimod.
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Uma cápsula de cenerimod a ser tomada uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
A cápsula deve ser engolida inteira.
A cápsula deve ser tomada todos os dias aproximadamente à mesma hora (de preferência todas as manhãs).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente (Parte A e B)
Cápsulas de placebo correspondente tomadas por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
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Uma cápsula de cenerimod a ser tomada uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
A cápsula deve ser engolida inteira.
A cápsula deve ser tomada todos os dias aproximadamente à mesma hora (de preferência todas as manhãs).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na contagem total de linfócitos desde a linha de base até o final do tratamento (EOT)
Prazo: Do início ao fim do tratamento (EOT) (até 12 semanas)
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O objetivo primário do estudo clínico foi avaliar se o cenerimod poderia reduzir o número de linfócitos circulantes na corrente sanguínea de pessoas com lúpus eritematoso sistêmico (LES). A alteração foi definida como: Contagem total de linfócitos no final do tratamento (EOT) menos contagem total de linfócitos na linha de base. Uma mudança negativa ao longo do tempo indica que o número de linfócitos circulantes periféricos diminuiu. A redução da contagem total de linfócitos durante um período de tratamento indica um efeito farmacodinâmico. O valor na linha de base foi definido como o último valor não omisso obtido de uma amostra coletada antes da ingestão do primeiro tratamento do estudo. Fim do tratamento (EOT) foi definido como o último valor pós-basal com tratamento por pelo menos 21 dias até a semana 12. |
Do início ao fim do tratamento (EOT) (até 12 semanas)
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Alteração na contagem total de linfócitos da linha de base para cada avaliação pós-linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Visita de fim de tratamento (até 12 semanas)
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O objetivo primário do estudo clínico foi avaliar se o cenerimod poderia reduzir o número de linfócitos circulantes na corrente sanguínea de pessoas com lúpus eritematoso sistêmico (LES). A alteração foi definida como: Contagem total de linfócitos na visita menos contagem total de linfócitos na linha de base. Uma mudança negativa ao longo do tempo indica que o número de linfócitos circulantes periféricos diminuiu. A redução da contagem total de linfócitos durante um período de tratamento indica um efeito farmacodinâmico. O valor na linha de base foi definido como o último valor não omisso obtido de uma amostra coletada antes da ingestão do primeiro tratamento do estudo. Fim do tratamento (EOT) foi definido como o último valor pós-basal com tratamento por pelo menos 21 dias até a semana 12. |
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Visita de fim de tratamento (até 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC-064A201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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