Estudio clínico para investigar la actividad biológica, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ACT-334441 en sujetos con lupus eritematoso sistémico
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de respuesta a la dosis para investigar la actividad biológica, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ACT-334441 en sujetos con lupus eritematoso sistémico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo tendrá un enfoque escalonado (Parte A y B).
En la parte A, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente (1:1:1:1) a la administración oral una vez al día de cenerimod (0,5, 1, 2 mg) o placebo. Después de que todos los pacientes hayan completado 4 semanas de tratamiento durante la parte A, un Comité Independiente de Monitoreo de Datos revisará los datos no ciegos en un análisis intermedio para evaluar el perfil de seguridad de cenerimod y recomendar si el estudio puede continuar con la parte B.
En la parte B, los pacientes adicionales serán aleatorizados (3:1) para la administración oral una vez al día de 4 mg de cenerimod o placebo.
Todos los participantes recibirán la medicación del estudio durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minsk, Bielorrusia, 220116
- Investigator Site
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Minsk, Bielorrusia, 223041
- Investigator Site
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Vitebsk, Bielorrusia, 210037
- Investigator Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Investigator Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigator Site
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigator Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Investigator Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Investigator Site
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Investigator Site
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Kemerovo, Rusia, 650066
- Investigator Site
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Kursk, Rusia, 305007
- Investigator Site
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Omsk, Rusia, 644111
- Investigator Site
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Orenburg, Rusia, 460018
- Investigator Site
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Smolensk, Rusia, 214025
- Investigator Site
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Vladimir, Rusia, 600023
- Investigator Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Investigator Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Investigator Site
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Zaporizhia, Ucrania, 69600
- Investigator Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos de 18 a 65 años con LES establecido. Los participantes deben tener SLE activo, índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico-2000 (SLEDAI-2K) de al menos 2 puntos para manifestaciones musculoesqueléticas o mucocutáneas y antecedentes o presencia en la detección de anticuerpos antinucleares (ANA) positivos o anti-doble. anticuerpos de ADN de cadena (anti-dsDNA).
- Los participantes inscritos deben ser tratados con medicamentos de base para el LES.
Criterio de exclusión:
- Participantes con condiciones médicas significativas o terapias para dichas condiciones (p. ej., riesgo cardiovascular, pulmonar, inmunológico, hepático, oftalmológico, de infección y de infección, antecedentes o presencia de cáncer, antecedentes o presencia de trasplante de médula ósea o de órganos sólidos) o mujeres lactantes o embarazadas .
- Participantes con LES grave o con condiciones médicas o quirúrgicas clínicamente relevantes que, en opinión del investigador, pondrían en riesgo al sujeto por participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cenerimod 0,5 mg (Parte A)
Los participantes recibirán cápsulas de 0,5 mg de cenerimod por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Una cápsula de cenerimod una vez al día, independientemente de la ingesta de alimentos.
La cápsula debe tragarse entera.
La cápsula debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora (preferiblemente cada mañana).
Otros nombres:
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Experimental: Cenerimod 1 mg (Parte A)
Los participantes recibirán cápsulas de 1 mg de cenerimod por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Una cápsula de cenerimod una vez al día, independientemente de la ingesta de alimentos.
La cápsula debe tragarse entera.
La cápsula debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora (preferiblemente cada mañana).
Otros nombres:
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Experimental: Cenerimod 2 mg (Parte A)
Los participantes recibirán cápsulas de 2 mg de cenerimod por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Una cápsula de cenerimod una vez al día, independientemente de la ingesta de alimentos.
La cápsula debe tragarse entera.
La cápsula debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora (preferiblemente cada mañana).
Otros nombres:
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Experimental: Cenerimod 4 mg (Parte B)
Los participantes recibirán cápsulas de 4 mg de cenerimod por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
Este grupo de tratamiento comenzará después de que todos los pacientes de la Parte A hayan completado 4 semanas de tratamiento con placebo, 0,5 mg, 1 mg y 2 mg de cenerimod.
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Una cápsula de cenerimod una vez al día, independientemente de la ingesta de alimentos.
La cápsula debe tragarse entera.
La cápsula debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora (preferiblemente cada mañana).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo correspondiente (Parte A y B)
Cápsulas del mismo placebo tomadas por vía oral una vez al día durante 12 semanas.
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Una cápsula de cenerimod una vez al día, independientemente de la ingesta de alimentos.
La cápsula debe tragarse entera.
La cápsula debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora (preferiblemente cada mañana).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento total de linfocitos desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) (hasta 12 semanas)
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El objetivo principal del estudio clínico fue evaluar si cenerimod podría reducir la cantidad de linfocitos circulantes en el torrente sanguíneo de las personas con lupus eritematoso sistémico (LES). El cambio se definió como: Recuento total de linfocitos al final del tratamiento (EOT) menos recuento total de linfocitos al inicio. Un cambio negativo con el tiempo indica que el número de linfocitos circulantes periféricos ha disminuido. La reducción del recuento total de linfocitos durante un período de tratamiento indica un efecto farmacodinámico. El valor inicial se definió como el último valor no perdido obtenido de una muestra tomada antes de la primera toma de tratamiento del estudio. El final del tratamiento (EOT) se definió como el último valor posterior al inicio con tratamiento durante al menos 21 días hasta la semana 12. |
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) (hasta 12 semanas)
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Cambio en el recuento total de linfocitos desde el inicio hasta cada evaluación posterior al inicio
Periodo de tiempo: Referencia, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, visita de fin de tratamiento (hasta 12 semanas)
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El objetivo principal del estudio clínico fue evaluar si cenerimod podría reducir la cantidad de linfocitos circulantes en el torrente sanguíneo de personas con lupus eritematoso sistémico (LES). El cambio se definió como: Recuento total de linfocitos en la visita menos recuento total de linfocitos al inicio del estudio. Un cambio negativo con el tiempo indica que el número de linfocitos circulantes periféricos ha disminuido. La reducción del recuento total de linfocitos durante un período de tratamiento indica un efecto farmacodinámico. El valor inicial se definió como el último valor no perdido obtenido de una muestra tomada antes de la primera toma de tratamiento del estudio. El final del tratamiento (EOT) se definió como el último valor posterior al inicio con tratamiento durante al menos 21 días hasta la semana 12. |
Referencia, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12, visita de fin de tratamiento (hasta 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-064A201
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