Klinische Studie zur Untersuchung der biologischen Aktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ACT-334441 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-Studie zur Untersuchung der biologischen Aktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ACT-334441 bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird einen gestaffelten Ansatz haben (Teil A und B).
In Teil A werden geeignete Patienten nach dem Zufallsprinzip (1:1:1:1) einer einmal täglichen oralen Verabreichung von Cenerimod (0,5, 1, 2 mg) oder Placebo zugeteilt. Nachdem alle Patienten die 4-wöchige Behandlung in Teil A abgeschlossen haben, wird ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss die nicht verblindeten Daten in einer Zwischenanalyse überprüfen, um das Sicherheitsprofil von Cenerimod zu bewerten und zu empfehlen, ob die Studie mit Teil B fortfahren könnte.
In Teil B werden weitere Patienten randomisiert (3:1) zu einer einmal täglichen oralen Verabreichung von Cenerimod 4 mg oder Placebo.
Alle Teilnehmer erhalten die Studienmedikation für 12 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Investigator Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Investigator Site
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Sofia, Bulgarien, 1612
- Investigator Site
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Investigator Site
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Kemerovo, Russland, 650066
- Investigator Site
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Kursk, Russland, 305007
- Investigator Site
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Omsk, Russland, 644111
- Investigator Site
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Orenburg, Russland, 460018
- Investigator Site
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Smolensk, Russland, 214025
- Investigator Site
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Vladimir, Russland, 600023
- Investigator Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Investigator Site
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Investigator Site
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Zaporizhia, Ukraine, 69600
- Investigator Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Investigator Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Investigator Site
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Minsk, Weißrussland, 220116
- Investigator Site
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Minsk, Weißrussland, 223041
- Investigator Site
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Vitebsk, Weißrussland, 210037
- Investigator Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit etabliertem SLE. Die Teilnehmer müssen einen aktiven SLE, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) Score von mindestens 2 Punkten für muskuloskelettale oder mukokutane Manifestationen und Vorgeschichte oder Vorhandensein beim Screening positiver antinukleärer Antikörper (ANA) oder Anti-Doppel-Antikörper haben. gestrandete DNA (Anti-dsDNA)-Antikörper.
- Eingeschriebene Teilnehmer müssen mit Hintergrund-SLE-Medikamenten behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit signifikanten Erkrankungen oder Therapien für solche Erkrankungen (z. B. kardiovaskuläre, pulmonale, immunologische, hepatische, ophthalmologische, Infektions- und Infektionsrisiken, Anamnese oder Vorhandensein von bösartigen Erkrankungen, Anamnese oder Vorhandensein von Knochenmark- oder soliden Organtransplantationen) oder stillende oder schwangere Frauen .
- Teilnehmer mit schwerer SLE-Erkrankung oder mit klinisch relevanten medizinischen oder chirurgischen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cenerimod 0,5 mg (Teil A)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Cenerimod 0,5 mg Kapseln oral.
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Einmal täglich eine Kapsel Cenerimod, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Die Kapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Die Kapsel sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit (vorzugsweise jeden Morgen) eingenommen werden.
Andere Namen:
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Experimental: Cenerimod 1 mg (Teil A)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Cenerimod 1 mg Kapseln oral.
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Einmal täglich eine Kapsel Cenerimod, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Die Kapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Die Kapsel sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit (vorzugsweise jeden Morgen) eingenommen werden.
Andere Namen:
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Experimental: Cenerimod 2 mg (Teil A)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Cenerimod 2 mg Kapseln oral.
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Einmal täglich eine Kapsel Cenerimod, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Die Kapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Die Kapsel sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit (vorzugsweise jeden Morgen) eingenommen werden.
Andere Namen:
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Experimental: Cenerimod 4 mg (Teil B)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Cenerimod 4 mg Kapseln oral.
Dieser Behandlungsarm beginnt, nachdem alle Patienten in Teil A eine 4-wöchige Behandlung mit Placebo, 0,5 mg, 1 mg und 2 mg Cenerimod abgeschlossen haben.
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Einmal täglich eine Kapsel Cenerimod, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Die Kapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Die Kapsel sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit (vorzugsweise jeden Morgen) eingenommen werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Passendes Placebo (Teil A und B)
Kapseln mit passendem Placebo, die 12 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen werden.
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Einmal täglich eine Kapsel Cenerimod, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Die Kapsel ist im Ganzen zu schlucken.
Die Kapsel sollte jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit (vorzugsweise jeden Morgen) eingenommen werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Gesamtzahl der Lymphozyten vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Behandlungsende (EOT) (bis zu 12 Wochen)
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Das primäre Ziel der klinischen Studie war die Bewertung, ob Cenerimod die Anzahl zirkulierender Lymphozyten im Blutkreislauf von Menschen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) verringern kann. Die Veränderung wurde definiert als: Gesamtzahl der Lymphozyten am Ende der Behandlung (EOT) minus Gesamtzahl der Lymphozyten zu Studienbeginn. Eine negative Veränderung über die Zeit zeigt an, dass die Anzahl der peripher zirkulierenden Lymphozyten abgenommen hat. Die Abnahme der Gesamtlymphozytenzahl über einen Behandlungszeitraum weist auf eine pharmakodynamische Wirkung hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der aus einer Probe erhalten wurde, die vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments entnommen wurde. Das Ende der Behandlung (EOT) wurde definiert als der letzte Post-Baseline-Wert mit einer Behandlung von mindestens 21 Tagen bis Woche 12. |
Ausgangswert bis Behandlungsende (EOT) (bis zu 12 Wochen)
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Veränderung der Gesamtlymphozytenzahl von der Baseline zu jeder Bewertung nach der Baseline
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
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Das primäre Ziel der klinischen Studie war die Bewertung, ob Cenerimod die Anzahl zirkulierender Lymphozyten im Blutkreislauf von Menschen mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) verringern kann. Die Veränderung wurde definiert als: Gesamtzahl der Lymphozyten beim Besuch minus Gesamtzahl der Lymphozyten zu Studienbeginn. Eine negative Veränderung über die Zeit zeigt an, dass die Anzahl der peripher zirkulierenden Lymphozyten abgenommen hat. Die Abnahme der Gesamtlymphozytenzahl über einen Behandlungszeitraum weist auf eine pharmakodynamische Wirkung hin. Der Ausgangswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert definiert, der aus einer Probe erhalten wurde, die vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments entnommen wurde. Das Ende der Behandlung (EOT) wurde definiert als der letzte Post-Baseline-Wert mit einer Behandlung von mindestens 21 Tagen bis Woche 12. |
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC-064A201
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