Badanie kliniczne mające na celu zbadanie aktywności biologicznej, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ACT-334441 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zależności dawka-odpowiedź w celu zbadania aktywności biologicznej, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ACT-334441 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie będzie miało podejście rozłożone w czasie (Część A i B).
W części A kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1:1:1) do grup otrzymujących raz dziennie doustnie cenerimod (0,5, 1, 2 mg) lub placebo. Po tym, jak wszyscy pacjenci ukończą 4-tygodniowe leczenie w ramach części A, Niezależny Komitet Monitorujący Dane dokona przeglądu danych niezaślepionych w analizie tymczasowej w celu oceny profilu bezpieczeństwa cenerimodu i zaleci, czy badanie można kontynuować do części B.
W części B, dodatkowi pacjenci zostaną losowo przydzieleni (3:1) do grup otrzymujących raz dziennie doustnie cenerimod w dawce 4 mg lub placebo.
Wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek przez 12 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minsk, Białoruś, 220116
- Investigator Site
-
Minsk, Białoruś, 223041
- Investigator Site
-
Vitebsk, Białoruś, 210037
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Investigator Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Investigator Site
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Kemerovo, Rosja, 650066
- Investigator Site
-
Kursk, Rosja, 305007
- Investigator Site
-
Omsk, Rosja, 644111
- Investigator Site
-
Orenburg, Rosja, 460018
- Investigator Site
-
Smolensk, Rosja, 214025
- Investigator Site
-
Vladimir, Rosja, 600023
- Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
- Investigator Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Investigator Site
-
-
-
-
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Investigator Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Investigator Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69600
- Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznanym SLE. Uczestnicy muszą mieć aktywny SLE, Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) wynoszący co najmniej 2 punkty w odniesieniu do objawów mięśniowo-szkieletowych lub śluzówkowo-skórnych oraz historii lub obecności podczas badań przesiewowych dodatnich przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) lub anty-double- przeciwciała z nicią DNA (anty-dsDNA).
- Zarejestrowani uczestnicy muszą być leczeni podstawowymi lekami SLE.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z poważnymi schorzeniami lub terapiami na takie schorzenia (np. sercowo-naczyniowe, płucne, immunologiczne, wątrobowe, okulistyczne, ryzyko infekcji i infekcji, historia lub obecność nowotworu złośliwego, historia lub obecność przeszczepu szpiku kostnego lub narządu miąższowego) lub karmiące piersią lub kobiety w ciąży .
- Uczestnicy z ciężką chorobą SLE lub z klinicznie istotnymi schorzeniami medycznymi lub chirurgicznymi, które w opinii badacza mogłyby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cenerymod 0,5 mg (część A)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapsułki cenerimod 0,5 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Jedna kapsułka cenerimodu przyjmowana raz na dobę, niezależnie od przyjmowania pokarmu.
Kapsułkę należy połykać w całości.
Kapsułkę należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze (najlepiej każdego ranka).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cenerymod 1 mg (część A)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kapsułki cenerimod 1 mg raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Jedna kapsułka cenerimodu przyjmowana raz na dobę, niezależnie od przyjmowania pokarmu.
Kapsułkę należy połykać w całości.
Kapsułkę należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze (najlepiej każdego ranka).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cenerymod 2 mg (część A)
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki cenerimod 2 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Jedna kapsułka cenerimodu przyjmowana raz na dobę, niezależnie od przyjmowania pokarmu.
Kapsułkę należy połykać w całości.
Kapsułkę należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze (najlepiej każdego ranka).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cenerymod 4 mg (część B)
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki cenerimod 4 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Ta grupa leczenia rozpocznie się po tym, jak wszyscy pacjenci w części A ukończą 4-tygodniowe leczenie placebo, 0,5 mg, 1 mg i 2 mg cenerymodu.
|
Jedna kapsułka cenerimodu przyjmowana raz na dobę, niezależnie od przyjmowania pokarmu.
Kapsułkę należy połykać w całości.
Kapsułkę należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze (najlepiej każdego ranka).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo (Część A i B)
Kapsułki odpowiadającego placebo przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Jedna kapsułka cenerimodu przyjmowana raz na dobę, niezależnie od przyjmowania pokarmu.
Kapsułkę należy połykać w całości.
Kapsułkę należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze (najlepiej każdego ranka).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitej liczby limfocytów od wartości początkowej do końca leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia (EOT) (do 12 tygodni)
|
Głównym celem badania klinicznego była ocena, czy cenerimod może zmniejszać liczbę krążących limfocytów w krwioobiegu osób z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Zmianę zdefiniowano jako: Całkowita liczba limfocytów na końcu leczenia (EOT) minus całkowita liczba limfocytów na początku leczenia. Ujemna zmiana w czasie wskazuje na zmniejszenie liczby limfocytów krążących obwodowo. Zmniejszenie całkowitej liczby limfocytów w okresie leczenia wskazuje na działanie farmakodynamiczne. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość uzyskaną z próbki pobranej przed pierwszym przyjęciem badanego leku. Koniec leczenia (EOT) zdefiniowano jako ostatnią wartość po rozpoczęciu leczenia przez co najmniej 21 dni do 12. tygodnia. |
Od początku leczenia do końca leczenia (EOT) (do 12 tygodni)
|
|
Zmiana całkowitej liczby limfocytów od wartości początkowej do każdej oceny po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, wizyta pod koniec leczenia (do 12 tygodni)
|
Głównym celem badania klinicznego była ocena, czy cenerimod może zmniejszać liczbę krążących limfocytów w krwioobiegu osób z toczniem rumieniowatym układowym (SLE). Zmianę zdefiniowano jako: całkowitą liczbę limfocytów podczas wizyty minus całkowitą liczbę limfocytów na początku badania. Ujemna zmiana w czasie wskazuje na zmniejszenie liczby limfocytów krążących obwodowo. Zmniejszenie całkowitej liczby limfocytów w okresie leczenia wskazuje na działanie farmakodynamiczne. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość uzyskaną z próbki pobranej przed pierwszym przyjęciem badanego leku. Koniec leczenia (EOT) zdefiniowano jako ostatnią wartość po rozpoczęciu leczenia przez co najmniej 21 dni do 12. tygodnia. |
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, wizyta pod koniec leczenia (do 12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Viatris Innovation GmbH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-064A201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .