- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02473042
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 예방하기 위한 수술 중 경혈 자극
유방암 수술을 받는 여성의 수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하기 위한 Acupoint P6의 수술 중 전기 자극
연구 개요
상세 설명
스터디 그룹:
이 연구에 참여할 자격이 있는 경우 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다.
1군에 속하신다면 수술 시 손목 부위에 가벼운 전기자극을 가하게 됩니다. 귀하는 또한 PONV를 줄이기 위한 표준 치료 약물을 받게 됩니다. 메스꺼움이 있거나 수술 후 구토를 하는 경우 해당 증상에 대한 표준 치료 약물을 추가로 받게 됩니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다.
그룹 2에 속하는 경우 PONV만을 줄이기 위한 표준 치료 약물을 받게 됩니다(전기 자극을 받지 않음). 메스꺼움이 있거나 수술 후 구토를 하는 경우 해당 증상에 대한 표준 치료 약물을 추가로 받게 됩니다.
전기 자극:
전기 자극은 신경근 차단 모니터(NMBN)라는 기계에 연결된 작은 끈적끈적한 패드를 통해 적용됩니다. NMBN은 수술 중 근육의 약물 수준을 모니터링하기 위해 마취 전문의가 일상적으로 사용합니다.
패드는 마취 후 손목에 부착하고 수술이 끝나면 제거하므로 어떤 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다.
연구 절차:
두 그룹:
- 수술 중 정맥으로(IV를 통해) 혈액(약 2티스푼)을 채취하게 됩니다. 이 혈액은 사람들이 메스꺼움과 구토 치료에 다르게 반응하는 이유를 설명할 수 있는 유전자 검사에 사용될 것입니다.
- 수술 후 기상 후 병원을 떠날 때까지 15분마다 치료 전 기대치와 메스꺼움에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 매번 설문지를 작성하는 데 약 2-3분 정도 소요됩니다.
공부 기간:
이 연구에 대한 귀하의 참여는 수술 후 클리닉을 떠나면 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. NMBM 모니터는 상업적으로 이용 가능하며 수술 중 근육의 약물 수준을 모니터링하기 위해 마취 전문의가 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 메스꺼움/구토를 조절하기 위해 이 연구에서 사용하는 것은 조사 중입니다.
최대 176명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 여성 성별
- 환자가 보고한 PONV, CINV 또는 멀미 이력
- 유방 수술 예정 환자
- 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- paravertebral block이 예정된 환자
- 정확한 지점 위치를 방해하거나 전통적인 침술 이론에서 정의한 에너지 경로를 변경할 수 있는 질병 부위와 반대쪽인 상지 기형
- 자극 부위 또는 그 근처의 국소 피부 감염
- 스크리닝 전 주에 3회 이상의 약물 치료가 필요한 구역 또는 구토로 정의되는 기존 구역 및 구토
- CVA 또는 기타 중추 신경계 장애의 병력으로 질병 부위 반대쪽 사지의 잔류 약화 또는 마비
- 등급 III 또는 IV 상지 말초 신경병증
- 심장 박동기. 이 프로토콜에 관련된 환자는 전기 자극을 받게 됩니다. 안전상의 이유로 심박조율기를 사용하는 환자는 전기 자극을 피해야 합니다.
- 말단 치료를 위한 금속 임플란트. 안전상의 이유로 전기 자극 사용을 피해야 합니다.
- 미국정신의학회(American Psychiatric Association) 기준에서 정의한 바와 같이 불법 약물, 의료용 마리화나(Marinol 포함) 또는 알코올 남용 증거의 현재 사용이 인정된 경우. 여기에는 현재 회복 과정에 있는 환자가 포함됩니다.
- 이것이 마취 계획을 바꿀 것이기 때문에 임신
- 장폐색
- 적어도 하나의 P6 부위에 대한 접근을 허용하지 않는 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 자극 + 치료 기준 항구토제
참가자는 수술 중 손목 부위에 가벼운 전기 자극을 받습니다. 참가자는 또한 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 줄이기 위한 표준 치료 약물을 받습니다. 참가자의 치료 전 기대치와 수술 후 기상 후 약 15분, 그 후 클리닉을 떠날 때까지 30분마다 메스꺼움에 대한 설문지를 작성했습니다. |
손목에 대한 전기 자극은 신경 자극기의 두 리드를 사용하여 1mHz, 1펄스/초에서 시작되었습니다.
자극은 유방 수술 내내 계속되었습니다.
1회 용량으로 4mg을 정맥으로 투여합니다.
다른 이름들:
1회 용량으로 10mg을 정맥으로 투여합니다.
다른 이름들:
6.25mg을 1회 투여합니다.
다른 이름들:
1회 용량으로 10mg을 정맥으로 투여합니다.
다른 이름들:
설문지는 참가자가 수술 후 깨어난 후 약 15분 후에 작성되었으며, 그 후 클리닉을 떠날 때까지 30분마다 작성되었습니다.
설문지 작성에는 약 2~3분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 표준 항구토제
참가자는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 줄이기 위해 표준 치료 약물을 받습니다. 참가자의 치료 전 기대치와 수술 후 기상 후 약 15분, 그 후 클리닉을 떠날 때까지 30분마다 메스꺼움에 대한 설문지를 작성했습니다. |
1회 용량으로 4mg을 정맥으로 투여합니다.
다른 이름들:
1회 용량으로 10mg을 정맥으로 투여합니다.
다른 이름들:
6.25mg을 1회 투여합니다.
다른 이름들:
1회 용량으로 10mg을 정맥으로 투여합니다.
다른 이름들:
설문지는 참가자가 수술 후 깨어난 후 약 15분 후에 작성되었으며, 그 후 클리닉을 떠날 때까지 30분마다 작성되었습니다.
설문지 작성에는 약 2~3분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오심 및 구토(PONV) 예방을 위한 중재의 효능
기간: 수술 후 마취 회복실 체류 기간 동안, 퇴원 시까지 평균 1일
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PONV 고위험군 유방 수술 환자에서 P6 전기자극과 예방적 항구토제 병용 요법이 단독 약물 예방 요법 대비 PONV 발생 예방 효과를 검토 완전 통제는 "PACU 체류 중 메스꺼움 없음(≥3) & 구토 없음 & 항구토제 미사용"으로 정의됨 |
수술 후 마취 회복실 체류 기간 동안, 퇴원 시까지 평균 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 수행의 타당성
기간: 연구 동의 시 및 회복실 퇴실 시
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연구 타당성을 결정하십시오. 여기서 타당성은 선별된 환자 중 최소 20%가 포함 기준을 충족하는 능력, 이러한 환자 중 50%가 동의하며, 침술 연구 그룹 내 환자의 75%가 모든 절차를 완료하는 것으로 정의됩니다.
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연구 동의 시 및 회복실 퇴실 시
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중재 치료의 구토 방지 약제 투여 필요성 예방 효과
기간: 수술 후 마취 회복실 체류 기간 동안 퇴원 시까지, 평균 1일
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P6에 대한 수술 중 NMBM 자극이 대조군과 비교하여 어떤 항구토제 사용 여부에 미치는 영향을 검토하십시오
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수술 후 마취 회복실 체류 기간 동안 퇴원 시까지, 평균 1일
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만족도
기간: 수술 후 마취 회복실 퇴실 시
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수술 후 오심 및 구토(PONV) 관리에 대한 환자 만족도의 군 간 차이를 조사합니다.
참가자들은 0-10점 척도로 자신의 오심 및 구토 관리에 대한 만족도를 평가하도록 요청받았으며, 여기서 "0"은 "매우 불만족", "10"은 "매우 만족"을 의미합니다.
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수술 후 마취 회복실 퇴실 시
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중재가 PACU 체류 시간 단축에 미치는 효과
기간: 수술 후 마취 후 회복실 체류 기간 동안, 퇴원 시까지 평균 1일
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수술 중 P6 부위의 NMBM 자극이 PACU 체류 기간 단축에 영향을 미치는지 알아보기
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수술 후 마취 후 회복실 체류 기간 동안, 퇴원 시까지 평균 1일
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기대
기간: 기준선
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P6 자극에 대한 기대와 반응 간의 연관성을 탐구합니다.
2단계 중 1단계는 그룹 간 기대 답변을 비교합니다.
기대 설문지는 참가자에게 수술 후 메스꺼움 감소, 수술 후 통증 감소, 메스꺼움 및/또는 통증에 더 잘 대처할 수 있도록 하는 것, 그리고 수술 후 더 나은 회복을 가능하게 하는 것에 대한 중재 효과에 대한 기대가 무엇인지 묻습니다.
가능한 답변은 "전혀 동의하지 않음", "약간 동의함", "보통으로 동의함", "대체로 동의함", "완전히 동의함"입니다.
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기준선
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기대감과 P6 자극에 대한 반응
기간: 수술 후 마취 회복실 체류 기간 동안, 퇴실 시까지
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P6 자극에 대한 기대와 반응 간의 연관성을 탐구합니다.
2단계 중 2단계에서는 그룹 할당을 고려하지 않고 기준 기대 응답과 P6 자극 결과에 대한 반응을 직접 비교합니다.
P6 자극 결과는 "실패" 또는 "성공"으로 분류되며, "성공"은 "PACU 체류 중 오심 없음 ≥3 & 구토 없음 & 항구토제 미사용"으로 정의됩니다.
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수술 후 마취 회복실 체류 기간 동안, 퇴실 시까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alicia M. Kowalski, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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- 2015-0170
- NCI-2015-01519 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
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