이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 예방하기 위한 수술 중 경혈 자극

2025년 12월 3일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

유방암 수술을 받는 여성의 수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하기 위한 Acupoint P6의 수술 중 전기 자극

이 임상 연구의 목표는 유방 수술을 받는 여성에서 수술 중 손목 부위에 대한 가벼운 전기 자극이 가능한지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 경우 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다.

1군에 속하신다면 수술 시 손목 부위에 가벼운 전기자극을 가하게 됩니다. 귀하는 또한 PONV를 줄이기 위한 표준 치료 약물을 받게 됩니다. 메스꺼움이 있거나 수술 후 구토를 하는 경우 해당 증상에 대한 표준 치료 약물을 추가로 받게 됩니다. 약물 투여 방법과 위험에 대한 정보를 연구 직원에게 요청할 수 있습니다.

그룹 2에 속하는 경우 PONV만을 줄이기 위한 표준 치료 약물을 받게 됩니다(전기 자극을 받지 않음). 메스꺼움이 있거나 수술 후 구토를 하는 경우 해당 증상에 대한 표준 치료 약물을 추가로 받게 됩니다.

전기 자극:

전기 자극은 신경근 차단 모니터(NMBN)라는 기계에 연결된 작은 끈적끈적한 패드를 통해 적용됩니다. NMBN은 수술 중 근육의 약물 수준을 모니터링하기 위해 마취 전문의가 일상적으로 사용합니다.

패드는 마취 후 손목에 부착하고 수술이 끝나면 제거하므로 어떤 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다.

연구 절차:

두 그룹:

  • 수술 중 정맥으로(IV를 통해) 혈액(약 2티스푼)을 채취하게 됩니다. 이 혈액은 사람들이 메스꺼움과 구토 치료에 다르게 반응하는 이유를 설명할 수 있는 유전자 검사에 사용될 것입니다.
  • 수술 후 기상 후 병원을 떠날 때까지 15분마다 치료 전 기대치와 메스꺼움에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 매번 설문지를 작성하는 데 약 2-3분 정도 소요됩니다.

공부 기간:

이 연구에 대한 귀하의 참여는 수술 후 클리닉을 떠나면 종료됩니다.

이것은 조사 연구입니다. NMBM 모니터는 상업적으로 이용 가능하며 수술 중 근육의 약물 수준을 모니터링하기 위해 마취 전문의가 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 메스꺼움/구토를 조절하기 위해 이 연구에서 사용하는 것은 조사 중입니다.

최대 176명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 성인
  2. 여성 성별
  3. 환자가 보고한 PONV, CINV 또는 멀미 이력
  4. 유방 수술 예정 환자
  5. 이 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. paravertebral block이 예정된 환자
  2. 정확한 지점 위치를 방해하거나 전통적인 침술 이론에서 정의한 에너지 경로를 변경할 수 있는 질병 부위와 반대쪽인 상지 기형
  3. 자극 부위 또는 그 근처의 국소 피부 감염
  4. 스크리닝 전 주에 3회 이상의 약물 치료가 필요한 구역 또는 구토로 정의되는 기존 구역 및 구토
  5. CVA 또는 기타 중추 신경계 장애의 병력으로 질병 부위 반대쪽 사지의 잔류 약화 또는 마비
  6. 등급 III 또는 IV 상지 말초 신경병증
  7. 심장 박동기. 이 프로토콜에 관련된 환자는 전기 자극을 받게 됩니다. 안전상의 이유로 심박조율기를 사용하는 환자는 전기 자극을 피해야 합니다.
  8. 말단 치료를 위한 금속 임플란트. 안전상의 이유로 전기 자극 사용을 피해야 합니다.
  9. 미국정신의학회(American Psychiatric Association) 기준에서 정의한 바와 같이 불법 약물, 의료용 마리화나(Marinol 포함) 또는 알코올 남용 증거의 현재 사용이 인정된 경우. 여기에는 현재 회복 과정에 있는 환자가 포함됩니다.
  10. 이것이 마취 계획을 바꿀 것이기 때문에 임신
  11. 장폐색
  12. 적어도 하나의 P6 부위에 대한 접근을 허용하지 않는 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전기 자극 + 치료 기준 항구토제

참가자는 수술 중 손목 부위에 가벼운 전기 자극을 받습니다. 참가자는 또한 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 줄이기 위한 표준 치료 약물을 받습니다.

참가자의 치료 전 기대치와 수술 후 기상 후 약 15분, 그 후 클리닉을 떠날 때까지 30분마다 메스꺼움에 대한 설문지를 작성했습니다.

손목에 대한 전기 자극은 신경 자극기의 두 리드를 사용하여 1mHz, 1펄스/초에서 시작되었습니다. 자극은 유방 수술 내내 계속되었습니다.
1회 용량으로 4mg을 정맥으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 온단세트론
1회 용량으로 10mg을 정맥으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
6.25mg을 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프로메타진
  • 페나진
  • 펜센
  • 프로메스
  • 프로렉스
  • V-간
1회 용량으로 10mg을 정맥으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 파모티딘
설문지는 참가자가 수술 후 깨어난 후 약 15분 후에 작성되었으며, 그 후 클리닉을 떠날 때까지 30분마다 작성되었습니다. 설문지 작성에는 약 2~3분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
  • 조사
활성 비교기: 치료 표준 항구토제

참가자는 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 줄이기 위해 표준 치료 약물을 받습니다.

참가자의 치료 전 기대치와 수술 후 기상 후 약 15분, 그 후 클리닉을 떠날 때까지 30분마다 메스꺼움에 대한 설문지를 작성했습니다.

1회 용량으로 4mg을 정맥으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 온단세트론
1회 용량으로 10mg을 정맥으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
6.25mg을 1회 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프로메타진
  • 페나진
  • 펜센
  • 프로메스
  • 프로렉스
  • V-간
1회 용량으로 10mg을 정맥으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 파모티딘
설문지는 참가자가 수술 후 깨어난 후 약 15분 후에 작성되었으며, 그 후 클리닉을 떠날 때까지 30분마다 작성되었습니다. 설문지 작성에는 약 2~3분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
  • 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오심 및 구토(PONV) 예방을 위한 중재의 효능
기간: 수술 후 마취 회복실 체류 기간 동안, 퇴원 시까지 평균 1일

PONV 고위험군 유방 수술 환자에서 P6 전기자극과 예방적 항구토제 병용 요법이 단독 약물 예방 요법 대비 PONV 발생 예방 효과를 검토

완전 통제는 "PACU 체류 중 메스꺼움 없음(≥3) & 구토 없음 & 항구토제 미사용"으로 정의됨

수술 후 마취 회복실 체류 기간 동안, 퇴원 시까지 평균 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 수행의 타당성
기간: 연구 동의 시 및 회복실 퇴실 시
연구 타당성을 결정하십시오. 여기서 타당성은 선별된 환자 중 최소 20%가 포함 기준을 충족하는 능력, 이러한 환자 중 50%가 동의하며, 침술 연구 그룹 내 환자의 75%가 모든 절차를 완료하는 것으로 정의됩니다.
연구 동의 시 및 회복실 퇴실 시
중재 치료의 구토 방지 약제 투여 필요성 예방 효과
기간: 수술 후 마취 회복실 체류 기간 동안 퇴원 시까지, 평균 1일
P6에 대한 수술 중 NMBM 자극이 대조군과 비교하여 어떤 항구토제 사용 여부에 미치는 영향을 검토하십시오
수술 후 마취 회복실 체류 기간 동안 퇴원 시까지, 평균 1일
만족도
기간: 수술 후 마취 회복실 퇴실 시
수술 후 오심 및 구토(PONV) 관리에 대한 환자 만족도의 군 간 차이를 조사합니다. 참가자들은 0-10점 척도로 자신의 오심 및 구토 관리에 대한 만족도를 평가하도록 요청받았으며, 여기서 "0"은 "매우 불만족", "10"은 "매우 만족"을 의미합니다.
수술 후 마취 회복실 퇴실 시
중재가 PACU 체류 시간 단축에 미치는 효과
기간: 수술 후 마취 후 회복실 체류 기간 동안, 퇴원 시까지 평균 1일
수술 중 P6 부위의 NMBM 자극이 PACU 체류 기간 단축에 영향을 미치는지 알아보기
수술 후 마취 후 회복실 체류 기간 동안, 퇴원 시까지 평균 1일
기대
기간: 기준선
P6 자극에 대한 기대와 반응 간의 연관성을 탐구합니다. 2단계 중 1단계는 그룹 간 기대 답변을 비교합니다. 기대 설문지는 참가자에게 수술 후 메스꺼움 감소, 수술 후 통증 감소, 메스꺼움 및/또는 통증에 더 잘 대처할 수 있도록 하는 것, 그리고 수술 후 더 나은 회복을 가능하게 하는 것에 대한 중재 효과에 대한 기대가 무엇인지 묻습니다. 가능한 답변은 "전혀 동의하지 않음", "약간 동의함", "보통으로 동의함", "대체로 동의함", "완전히 동의함"입니다.
기준선
기대감과 P6 자극에 대한 반응
기간: 수술 후 마취 회복실 체류 기간 동안, 퇴실 시까지
P6 자극에 대한 기대와 반응 간의 연관성을 탐구합니다. 2단계 중 2단계에서는 그룹 할당을 고려하지 않고 기준 기대 응답과 P6 자극 결과에 대한 반응을 직접 비교합니다. P6 자극 결과는 "실패" 또는 "성공"으로 분류되며, "성공"은 "PACU 체류 중 오심 없음 ≥3 & 구토 없음 & 항구토제 미사용"으로 정의됩니다.
수술 후 마취 회복실 체류 기간 동안, 퇴실 시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alicia M. Kowalski, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0170
  • NCI-2015-01519 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다