Estimulación intraoperatoria de puntos de acupuntura para prevenir náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Estimulación eléctrica intraoperatoria del punto de acupuntura P6 para prevenir náuseas y vómitos posoperatorios en mujeres sometidas a cirugía de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos de estudio. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo.
Si está en el Grupo 1, recibirá una estimulación eléctrica ligera en el área de la muñeca durante la cirugía. También recibirá medicamentos de atención estándar para reducir las NVPO. Si tiene náuseas o vómitos después de la cirugía, recibirá medicamentos estándar adicionales para esos síntomas. Puede pedirle al personal del estudio información sobre cómo se administran los medicamentos y sus riesgos.
Si está en el Grupo 2, recibirá medicamentos de atención estándar para reducir las NVPO únicamente (no recibirá estimulación eléctrica). Si tiene náuseas o vómitos después de la cirugía, recibirá medicamentos estándar adicionales para esos síntomas.
Estimulación eléctrica:
La estimulación eléctrica se aplica a través de una pequeña almohadilla adhesiva que está conectada a una máquina llamada monitor de bloqueo neuromuscular (NMBN). Los anestesiólogos utilizan habitualmente NMBN para controlar los niveles de fármacos en los músculos durante la cirugía.
La almohadilla se colocará en su muñeca después de recibir anestesia y se retirará al final de la cirugía para que no sepa en qué grupo se encuentra.
Procedimientos de estudio:
Ambos Grupos:
- Se le extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) por vía intravenosa (a través de su IV) durante la cirugía. Esta sangre se usará para pruebas genéticas que pueden explicar por qué las personas responden de manera diferente a los tratamientos para las náuseas y los vómitos.
- Completará un cuestionario sobre sus expectativas previas al tratamiento y sus náuseas cada 15 minutos después de despertarse después de la cirugía hasta que salga de la clínica. Debe tomar alrededor de 2-3 minutos completar el cuestionario cada vez.
Duración de los estudios:
Su participación en este estudio terminará una vez que abandone la clínica después de la cirugía.
Este es un estudio de investigación. El monitor NMBM está disponible comercialmente y está aprobado por la FDA para que lo utilicen los anestesiólogos para controlar los niveles de fármacos en los músculos durante la cirugía. Su uso en este estudio para controlar las náuseas/vómitos está en fase de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 176 participantes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de al menos 18 años de edad
- Genero femenino
- Antecedentes de NVPO, NVIQ o mareos por movimiento informados por el paciente
- Pacientes programadas para Cirugía de Mama
- Firmar un consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes programados para bloqueo paravertebral
- Deformidad de la extremidad superior contralateral al sitio de la enfermedad que podría interferir con la ubicación precisa del punto o alterar la vía de la energía según lo define la teoría tradicional de la acupuntura
- Infecciones locales de la piel en o cerca del sitio de acuestimulación
- Náuseas y vómitos preexistentes, definidos como náuseas o vómitos que requieren tratamiento farmacológico más de 3 veces en la semana anterior a la selección
- Historial de CVA u otro trastorno del sistema nervioso central que resulte en debilidad residual o paresia de la extremidad contralateral al sitio de la enfermedad
- Neuropatía periférica de las extremidades superiores de grado III o IV
- Marcapasos cardíacos. Los pacientes involucrados en este protocolo recibirán estimulación eléctrica. Por razones de seguridad, se debe evitar la estimulación eléctrica en pacientes con marcapasos.
- Implantes metálicos para la extremidad de tratamiento. Por razones de seguridad, se debe evitar el uso de estimulación eléctrica.
- Uso reconocido actual de cualquier droga ilícita, marihuana medicinal (incluido Marinol) o evidencia de abuso de alcohol según lo definido por los criterios de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría. Esto incluye a los pacientes que se encuentran actualmente en proceso de recuperación.
- Embarazo ya que esto alteraría el plan de anestesia
- Obstrucción intestinal
- Cirugía que no permitiría el acceso a al menos un sitio P6.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica + Antieméticos estándar de cuidado
Los participantes reciben estimulación eléctrica ligera en el área de la muñeca durante la cirugía. Los participantes también reciben medicamentos de atención estándar para reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO). Cuestionario completado sobre las expectativas previas al tratamiento de los participantes y sus náuseas unos 15 minutos después de que se despiertan después de la cirugía, luego cada 30 minutos hasta que salen de la clínica. |
Estimulación eléctrica en la muñeca iniciada a 1 mHz, 1 pulso/segundo usando dos cables en un estimulador de nervios.
La estimulación continuó durante toda la cirugía mamaria.
4 mg por vía intravenosa para 1 dosis.
Otros nombres:
10 mg por vía intravenosa por 1 dosis.
Otros nombres:
6,25 mg por vía intravenosa para 1 dosis.
Otros nombres:
10 mg por vía intravenosa por 1 dosis.
Otros nombres:
Cuestionario completado aproximadamente 15 minutos después de que el participante se despierte después de la cirugía, luego cada 30 minutos hasta que abandone la clínica.
Debe tomar alrededor de 2 a 3 minutos para completar el cuestionario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Antieméticos estándar de cuidado
Los participantes reciben medicamentos de atención estándar para reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO). Cuestionario completado sobre las expectativas previas al tratamiento de los participantes y sus náuseas unos 15 minutos después de que se despiertan después de la cirugía, luego cada 30 minutos hasta que salen de la clínica. |
4 mg por vía intravenosa para 1 dosis.
Otros nombres:
10 mg por vía intravenosa por 1 dosis.
Otros nombres:
6,25 mg por vía intravenosa para 1 dosis.
Otros nombres:
10 mg por vía intravenosa por 1 dosis.
Otros nombres:
Cuestionario completado aproximadamente 15 minutos después de que el participante se despierte después de la cirugía, luego cada 30 minutos hasta que abandone la clínica.
Debe tomar alrededor de 2 a 3 minutos para completar el cuestionario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la Intervención para Prevenir Náuseas y Vómitos Postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta el alta, un promedio de 1 día
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Examinar la eficacia de la estimulación eléctrica de P6 combinada con antieméticos profilácticos frente a la profilaxis farmacológica sola en la prevención de la incidencia de PONV tras cirugía de mama en pacientes con alto riesgo de PONV El control completo se define como "Sin náuseas ≥3 y sin vómitos y sin uso de antieméticos durante la estancia en la PACU" |
Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta el alta, un promedio de 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de Realizar el Estudio
Periodo de tiempo: En el consentimiento del estudio y al alta de la URPA
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Determinar la viabilidad del estudio, donde la viabilidad se define por al menos el 20% de los pacientes examinados que cumplan con los criterios de inclusión, el 50% de estos pacientes consintiendo y el 75% de los pacientes dentro del brazo de estudio de acupuntura completando todos los procedimientos
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En el consentimiento del estudio y al alta de la URPA
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Eficacia de la Intervención para Prevenir la Necesidad de Antieméticos de Rescate
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta el alta, un promedio de 1 día
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Examinar los efectos de la estimulación intraoperatoria de NMBM en P6 sobre si se utilizaron o no antieméticos en comparación con el grupo de control
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Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta el alta, un promedio de 1 día
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Satisfacción
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Examinar las diferencias entre grupos en la satisfacción postoperatoria de los pacientes con el manejo de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO).
Se pidió a los participantes que calificaran su satisfacción con el manejo de sus náuseas y vómitos en una escala de 0 a 10, donde "0" equivale a "muy insatisfecho" y "10" equivale a "extremadamente satisfecho".
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Al alta de la unidad de cuidados postanestésicos
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Eficacia de la Intervención para Reducir la Duración de la Estancia en la URPA
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta el alta, un promedio de 1 día
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Explorar si la estimulación intraoperatoria de P6 con NMBM resulta en una disminución de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
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Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta el alta, un promedio de 1 día
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Expectativa
Periodo de tiempo: Línea base
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Explore las asociaciones entre las expectativas y la respuesta a la estimulación P6.
El paso 1 de 2 compara las respuestas de expectativas entre grupos.
El cuestionario de expectativas pregunta a los participantes cuál es su expectativa sobre los efectos de la intervención en la reducción de sus náuseas después de la cirugía, la reducción de su dolor después de la cirugía, permitirles afrontar mejor las náuseas y/o el dolor, y permitirles tener una mejor recuperación después de la cirugía.
Las respuestas posibles son "No estoy de acuerdo en absoluto", "Un poco de acuerdo", "Moderadamente de acuerdo", "Mayormente de acuerdo" y "Completamente de acuerdo".
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Línea base
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Expectativa y Respuesta a la Estimulación P6
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta el alta
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Explore las asociaciones entre las expectativas y la respuesta a la estimulación del punto P6.
El paso 2 de 2 compara directamente las respuestas de expectativas iniciales y la respuesta al resultado de la estimulación del punto P6, sin tener en cuenta la asignación de grupo.
El resultado de la estimulación del punto P6 se categorizó como "Fallo" o "Éxito", donde "Éxito" se define como "Sin náuseas ≥ 3 & Sin vómitos & Sin uso de antiemético durante la estancia en la URPA".
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Durante la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, hasta el alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia M. Kowalski, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Estimulación eléctrica
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Otros números de identificación del estudio
- 2015-0170
- NCI-2015-01519 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .