Intraoperative Akupunkturpunkt-Stimulation zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Intraoperative elektrische Stimulation des Acupoint P6 zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiengruppen:
Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Studiengruppen zugeteilt. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist.
Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie während der Operation eine leichte elektrische Stimulation im Bereich des Handgelenks. Sie erhalten auch Standardmedikamente zur Reduzierung von PONV. Wenn Sie nach der Operation Übelkeit oder Erbrechen haben, erhalten Sie zusätzliche Standardmedikamente für diese Symptome. Sie können das Studienpersonal um Informationen darüber bitten, wie die Medikamente verabreicht werden und welche Risiken sie haben.
Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie Standardmedikamente, um nur PONV zu reduzieren (Sie erhalten keine elektrische Stimulation). Wenn Sie nach der Operation Übelkeit oder Erbrechen haben, erhalten Sie zusätzliche Standardmedikamente für diese Symptome.
Elektrische Stimulation:
Die elektrische Stimulation wird über ein kleines Klebepad angewendet, das mit einer Maschine verbunden ist, die als neuromuskulärer Blockademonitor (NMBN) bezeichnet wird. NMBNs werden routinemäßig von Anästhesisten verwendet, um den Arzneimittelspiegel in den Muskeln während einer Operation zu überwachen.
Das Pad wird nach der Anästhesie an Ihrem Handgelenk angebracht und am Ende der Operation entfernt, sodass Sie nicht wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören.
Studienablauf:
Beide Gruppen:
- Während der Operation wird Ihnen Blut (etwa 2 Teelöffel) intravenös (durch Ihre Infusion) entnommen. Dieses Blut wird für Gentests verwendet, die möglicherweise erklären, warum Menschen unterschiedlich auf Behandlungen von Übelkeit und Erbrechen ansprechen.
- Sie füllen alle 15 Minuten nach dem Aufwachen nach der Operation einen Fragebogen zu Ihren Erwartungen vor der Behandlung und Ihrer Übelkeit aus, bis Sie die Klinik verlassen. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte jeweils etwa 2-3 Minuten dauern.
Dauer des Studiums:
Ihre Teilnahme an dieser Studie endet, sobald Sie die Klinik nach der Operation verlassen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Der NMBM-Monitor ist im Handel erhältlich und von der FDA zur Verwendung durch Anästhesisten zugelassen, um die Arzneimittelspiegel in den Muskeln während einer Operation zu überwachen. Seine Verwendung in dieser Studie zur Kontrolle von Übelkeit/Erbrechen wird untersucht.
Bis zu 176 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Weibliche Geschlecht
- Anamnese des Patienten berichtete über PONV, CINV oder Reisekrankheit
- Patientinnen, die für eine Brustoperation geplant sind
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters dieser Studie bewusst sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, für die eine paravertebrale Blockade vorgesehen ist
- Deformität der oberen Extremität kontralateral zur Krankheitsstelle, die die genaue Punktlokalisierung beeinträchtigen oder den Energiepfad verändern könnte, wie von der traditionellen Akupunkturtheorie definiert
- Lokale Hautinfektionen an oder in der Nähe der Akustimulationsstelle
- Vorbestehende Übelkeit und Erbrechen, definiert als Übelkeit oder Erbrechen, das eine medikamentöse Behandlung erfordert, mehr als 3 Mal in der Woche vor dem Screening
- Vorgeschichte von CVA oder einer anderen Störung des zentralen Nervensystems, die zu einer verbleibenden Schwäche oder Parese der Extremität auf der kontralateralen Seite der Krankheitsstelle führt
- Periphere Neuropathie der oberen Extremität Grad III oder IV
- Herzschrittmacher. Patienten, die an diesem Protokoll beteiligt sind, erhalten eine elektrische Stimulation. Aus Sicherheitsgründen sollte bei Patienten mit Herzschrittmachern eine elektrische Stimulation vermieden werden
- Metallimplantate für die Behandlungsextremität. Aus Sicherheitsgründen sollte die Anwendung elektrischer Stimulation vermieden werden
- Aktuelle anerkannte Verwendung von illegalen Drogen, medizinischem Marihuana (einschließlich Marinol) oder Anzeichen von Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien der American Psychiatric Association. Dies schließt Patienten ein, die sich derzeit im Genesungsprozess befinden.
- Schwangerschaft, da dies den Anästhesieplan ändern würde
- Darmverschluss
- Operation, die keinen Zugang zu mindestens einer P6-Stelle ermöglichen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektrostimulation + Behandlungsstandard Antiemetika
Die Teilnehmer erhalten während der Operation eine leichte elektrische Stimulation im Bereich des Handgelenks. Die Teilnehmer erhalten außerdem Standardmedikamente zur Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). Fragebogen zu den Erwartungen der Teilnehmer vor der Behandlung und ihrer Übelkeit etwa 15 Minuten nach dem Aufwachen nach der Operation ausgefüllt, dann alle 30 Minuten, bis sie die Klinik verlassen. |
Elektrische Stimulation des Handgelenks mit 1 MHz, 1 Impuls/Sekunde unter Verwendung von zwei Ableitungen an einem Nervenstimulator.
Die Stimulation wurde während der gesamten Brustoperation fortgesetzt.
4 mg per Vene für 1 Dosis.
Andere Namen:
10 mg per Vene für 1 Dosis.
Andere Namen:
6,25 mg per Vene für 1 Dosis.
Andere Namen:
10 mg per Vene für 1 Dosis.
Andere Namen:
Der Fragebogen wurde etwa 15 Minuten nach dem Aufwachen des Teilnehmers nach der Operation ausgefüllt, dann alle 30 Minuten, bis er die Klinik verließ.
Das Ausfüllen des Fragebogens sollte etwa 2 - 3 Minuten dauern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Antiemetika
Die Teilnehmer erhalten Standardmedikamente zur Reduzierung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV). Fragebogen zu den Erwartungen der Teilnehmer vor der Behandlung und ihrer Übelkeit etwa 15 Minuten nach dem Aufwachen nach der Operation ausgefüllt, dann alle 30 Minuten, bis sie die Klinik verlassen. |
4 mg per Vene für 1 Dosis.
Andere Namen:
10 mg per Vene für 1 Dosis.
Andere Namen:
6,25 mg per Vene für 1 Dosis.
Andere Namen:
10 mg per Vene für 1 Dosis.
Andere Namen:
Der Fragebogen wurde etwa 15 Minuten nach dem Aufwachen des Teilnehmers nach der Operation ausgefüllt, dann alle 30 Minuten, bis er die Klinik verließ.
Das Ausfüllen des Fragebogens sollte etwa 2 - 3 Minuten dauern.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit der Intervention zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Station für postoperative Anästhesiepflege, bis zur Entlassung, durchschnittlich 1 Tag
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Untersuchen Sie die Wirksamkeit der elektrischen Stimulation von P6 in Kombination mit prophylaktischen Antiemetika gegenüber der alleinigen pharmakologischen Prophylaxe bei der Verhinderung des Auftretens von PONV nach Brustoperationen bei Patienten mit hohem PONV-Risiko Vollständige Kontrolle ist definiert als „Keine Übelkeit ≥3 & Kein Erbrechen & Keine Verwendung von Antiemetika während des Aufenthalts im Aufwachraum“ |
Während des Aufenthalts auf der Station für postoperative Anästhesiepflege, bis zur Entlassung, durchschnittlich 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Studie
Zeitfenster: Bei Studienaufklärung und bei PACU-Entlassung
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Bestimmen Sie die Machbarkeit der Studie, wobei die Machbarkeit definiert ist durch mindestens 20 % der gescreenten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, 50 % dieser Patienten, die einwilligen, und 75 % der Patienten im Akupunkturstudienarm, die alle Verfahren abschließen
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Bei Studienaufklärung und bei PACU-Entlassung
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Wirksamkeit der Intervention zur Vermeidung der Notwendigkeit von Rettungs-Antiemetika
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der postoperativen Anästhesie-Station bis zur Entlassung, durchschnittlich 1 Tag
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Untersuchen Sie die Auswirkungen der intraoperativen NMBM-Stimulation von P6 darauf, ob im Vergleich zur Kontrollgruppe Antiemetika eingesetzt wurden oder nicht
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Während des Aufenthalts auf der postoperativen Anästhesie-Station bis zur Entlassung, durchschnittlich 1 Tag
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Zufriedenheit
Zeitfenster: Bei Entlassung aus der postoperativen Anästhesieüberwachungseinheit
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Untersuchen Sie Gruppenunterschiede in der postoperativen Patientenzufriedenheit mit dem PONV-Management.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung ihrer Übelkeit und ihres Erbrechens auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei "0" für "sehr unzufrieden" und "10" für "äußerst zufrieden" steht.
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Bei Entlassung aus der postoperativen Anästhesieüberwachungseinheit
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Wirksamkeit der Intervention zur Verkürzung der Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (PACU)
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum bis zur Entlassung, durchschnittlich 1 Tag
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Erkunden Sie, ob die intraoperative NMBM-Stimulation von P6 zu einer verkürzten Aufenthaltsdauer im PACU führt
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Während des Aufenthalts im Aufwachraum bis zur Entlassung, durchschnittlich 1 Tag
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Erwartung
Zeitfenster: Ausgangswert
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Erkunden Sie die Zusammenhänge zwischen Erwartung und Reaktion auf die P6-Stimulation.
Schritt 1 von 2 vergleicht die Erwartungsantworten zwischen den Gruppen.
Der Erwartungsfragebogen fragt die Teilnehmer, welche Erwartung sie hinsichtlich der Wirkung der Intervention auf die Verringerung ihrer Übelkeit nach der Operation, die Verringerung ihrer Schmerzen nach der Operation, die bessere Bewältigung von Übelkeit und/oder Schmerzen und die Ermöglichung einer besseren Erholung nach der Operation haben.
Mögliche Antworten sind "Überhaupt nicht einverstanden", "Ein wenig einverstanden", "Mäßig einverstanden", "Überwiegend einverstanden" und "Völlig einverstanden".
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Ausgangswert
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Erwartung und Reaktion auf P6-Stimulation
Zeitfenster: Während des Aufenthalts in der postoperativen Anästhesieüberwachungseinheit, bis zur Entlassung
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Erkunden Sie die Zusammenhänge zwischen Erwartung und Reaktion auf die P6-Stimulation.
Schritt 2 von 2 vergleicht die Baseline-Erwartungsantworten und die Reaktion auf das P6-Stimulationsergebnis direkt, ohne die Gruppenzuweisung zu berücksichtigen.
Das P6-Stimulationsergebnis wurde als „Fail“ oder „Success“ kategorisiert, wobei „Success“ als „Keine Übelkeit ≥3 & Kein Erbrechen & Keine Verwendung von Antiemetika während des PACU-Aufenthalts“ definiert ist.
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Während des Aufenthalts in der postoperativen Anästhesieüberwachungseinheit, bis zur Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alicia M. Kowalski, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-0170
- NCI-2015-01519 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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