Intraoperatieve acupuntstimulatie om postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te voorkomen
Intraoperatieve elektrische stimulatie van het acupunt P6 om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen bij vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studiegroepen:
Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan deze studie, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 studiegroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep.
Als u in groep 1 zit, krijgt u tijdens de operatie lichte elektrische stimulatie in het polsgebied. U krijgt ook standaardmedicijnen om PONV te verminderen. Als u na de operatie misselijk bent of moet overgeven, krijgt u voor die symptomen aanvullende standaardgeneesmiddelen. U kunt het onderzoekspersoneel om informatie vragen over hoe de medicijnen worden gegeven en de risico's ervan.
Als u in groep 2 zit, krijgt u alleen standaardmedicijnen om PONV te verminderen (u krijgt geen elektrische stimulatie). Als u na de operatie misselijk bent of moet overgeven, krijgt u voor die symptomen aanvullende standaardgeneesmiddelen.
Elektrische stimulatie:
De elektrische stimulatie wordt toegepast via een klein plakkerig kussentje dat is aangesloten op een machine die een neuromusculaire blokkademonitor (NMBN) wordt genoemd. NMBN's worden routinematig gebruikt door anesthesiologen om de medicijnniveaus in spieren tijdens operaties te controleren.
De pad wordt om uw pols geplaatst nadat u onder narcose bent gebracht en aan het einde van de operatie wordt verwijderd, zodat u niet weet in welke groep u zich bevindt.
Studieprocedures:
Beide groepen:
- Tijdens de operatie krijgt u bloed (ongeveer 2 theelepels) intraveneus (via uw infuus). Dit bloed zal worden gebruikt voor genetische tests die kunnen verklaren waarom mensen anders reageren op behandelingen voor misselijkheid en braken.
- U vult elke 15 minuten nadat u wakker wordt na de operatie een vragenlijst in over uw verwachtingen voor de behandeling en uw misselijkheid totdat u de kliniek verlaat. Het duurt ongeveer 2-3 minuten om de vragenlijst elke keer in te vullen.
Duur van de studie:
Uw deelname aan dit onderzoek is voorbij zodra u de kliniek na de operatie verlaat.
Dit is een onderzoekend onderzoek. De NMBM-monitor is in de handel verkrijgbaar en door de FDA goedgekeurd voor gebruik door anesthesiologen om de medicijnniveaus in de spieren tijdens operaties te controleren. Het gebruik ervan in deze studie om misselijkheid/braken onder controle te houden, is in onderzoek.
Er zullen maximaal 176 deelnemers aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen minimaal 18 jaar
- Vrouwelijk geslacht
- Geschiedenis van door de patiënt gemelde PONV, CINV of bewegingsziekte
- Patiënten die zijn ingepland voor een borstoperatie
- Teken een geïnformeerde toestemming om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gepland voor paravertebrale blokkade
- Deformiteit van de bovenste extremiteit contralateraal ten opzichte van de plaats van de ziekte die de nauwkeurige puntlocatie zou kunnen verstoren of de energiebaan zou kunnen veranderen zoals gedefinieerd door de traditionele acupunctuurtheorie
- Lokale huidinfecties op of nabij de acustimulatieplaats
- Reeds bestaande misselijkheid en braken, gedefinieerd als misselijkheid of braken waarvoor meer dan 3 keer farmacologische behandeling nodig was in de week voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van CVA of andere stoornis van het centrale zenuwstelsel resulterend in resterende zwakte of parese van extremiteit contralateraal van de plaats van de ziekte
- Graad III of IV perifere neuropathie van de bovenste ledematen
- Cardiale pacemakers. Patiënten die bij dit protocol betrokken zijn, krijgen elektrische stimulatie. Om veiligheidsredenen moet elektrische stimulatie worden vermeden bij patiënten met pacemakers
- Metalen implantaten voor de behandelde extremiteit. Om veiligheidsredenen moet het gebruik van elektrische stimulatie worden vermeden
- Huidig erkend gebruik van illegale drugs, medische marihuana (inclusief Marinol) of bewijs van alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door de criteria van de American Psychiatric Association. Dit geldt ook voor patiënten die momenteel in het herstelproces zitten.
- Zwangerschap omdat dit het anesthesieplan zou veranderen
- Darmobstructie
- Chirurgie die geen toegang zou geven tot ten minste één P6-site.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische stimulatie + zorgstandaard Anti-emetica
Deelnemers krijgen tijdens de operatie lichte elektrische stimulatie in het polsgebied. Deelnemers krijgen ook standaardmedicijnen om postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te verminderen. Vragenlijst ingevuld over de verwachtingen van de deelnemers vóór de behandeling en hun misselijkheid ongeveer 15 minuten nadat ze wakker worden na de operatie, daarna elke 30 minuten totdat ze de kliniek verlaten. |
Elektrische stimulatie van de pols gestart met 1 MHz, 1 puls/seconde met behulp van twee afleidingen op een zenuwstimulator.
De stimulatie ging door tijdens de borstoperatie.
4 mg per ader voor 1 dosis.
Andere namen:
10 mg per ader voor 1 dosis.
Andere namen:
6,25 mg per ader voor 1 dosis.
Andere namen:
10 mg per ader voor 1 dosis.
Andere namen:
Vragenlijst ingevuld ongeveer 15 minuten nadat de deelnemer wakker wordt na de operatie, vervolgens elke 30 minuten totdat ze de kliniek verlaten.
Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 2 tot 3 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standard of Care anti-emetica
Deelnemers krijgen standaardmedicijnen om postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) te verminderen. Vragenlijst ingevuld over de verwachtingen van de deelnemers vóór de behandeling en hun misselijkheid ongeveer 15 minuten nadat ze wakker worden na de operatie, daarna elke 30 minuten totdat ze de kliniek verlaten. |
4 mg per ader voor 1 dosis.
Andere namen:
10 mg per ader voor 1 dosis.
Andere namen:
6,25 mg per ader voor 1 dosis.
Andere namen:
10 mg per ader voor 1 dosis.
Andere namen:
Vragenlijst ingevuld ongeveer 15 minuten nadat de deelnemer wakker wordt na de operatie, vervolgens elke 30 minuten totdat ze de kliniek verlaten.
Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 2 tot 3 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van Interventie ter Preventie van Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: Gedurende het verblijf op de postoperatieve anesthesieafdeling, tot aan ontslag, gemiddeld 1 dag
|
Onderzoek de werkzaamheid van elektrische stimulatie van P6 gecombineerd met profylactische anti-emetica versus alleen farmacologische profylaxe bij het voorkomen van de incidentie van PONV na borstchirurgie bij patiënten met een hoog risico op PONV Volledige controle wordt gedefinieerd als "Geen misselijkheid ≥3 & Geen braken & Geen gebruik van anti-emeticum tijdens verblijf in de PACU" |
Gedurende het verblijf op de postoperatieve anesthesieafdeling, tot aan ontslag, gemiddeld 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het uitvoeren van de studie
Tijdsspanne: Bij studie-informering en bij ontslag uit de PACU
|
Bepaal de haalbaarheid van de studie waarbij haalbaarheid wordt gedefinieerd door ten minste 20% van de gescreende patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, 50% van deze patiënten die toestemming geven, en 75% van de patiënten binnen de acupunctuurstudiegroep die alle procedures voltooien
|
Bij studie-informering en bij ontslag uit de PACU
|
|
Effectiviteit van interventie om noodzaak van rescue anti-emetica te voorkomen
Tijdsspanne: Tijdens het verblijf in de postoperatieve anesthesiezorgafdeling, tot aan ontslag, gemiddeld 1 dag
|
Onderzoek de effecten van intra-operatieve NMBM-stimulatie van P6 op het al dan niet gebruik van anti-emetica in vergelijking met de controlegroep
|
Tijdens het verblijf in de postoperatieve anesthesiezorgafdeling, tot aan ontslag, gemiddeld 1 dag
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de postoperatieve anesthesiezorgafdeling
|
Onderzoek groepsverschillen in postoperatieve patiënttevredenheid met PONV-beheer.
Deelnemers werd gevraagd hun tevredenheid met hun misselijkheid- en braakmanagement te beoordelen op een schaal van 0-10, waarbij "0" gelijk staat aan "zeer ontevreden", en "10" gelijk staat aan "extreem tevreden".
|
Bij ontslag uit de postoperatieve anesthesiezorgafdeling
|
|
Effectiviteit van interventie om te resulteren in verminderde PACU-ligduur
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in postoperatieve anesthesie zorgafdeling, tot ontslag, gemiddeld 1 dag
|
Onderzoek of intra-operatieve NMBM-stimulatie van P6 resulteert in een kortere verblijfsduur in de PACU
|
Tijdens verblijf in postoperatieve anesthesie zorgafdeling, tot ontslag, gemiddeld 1 dag
|
|
Verwachting
Tijdsspanne: Baseline
|
Onderzoek de verbanden tussen verwachting en respons op P6-stimulatie.
Stap 1 van 2 vergelijkt verwachtingsantwoorden tussen groepen.
De verwachtingsvragenlijst vraagt deelnemers wat hun verwachting is van de effecten van de interventie op het verminderen van hun misselijkheid na de operatie, het verminderen van hun pijn na de operatie, hen in staat stellen beter om te gaan met misselijkheid en/of pijn, en hen in staat stellen een beter herstel na de operatie te hebben.
Mogelijke antwoorden zijn "Helemaal niet mee eens", "Een beetje mee eens", "Matig mee eens", "Grotendeels mee eens" en "Volledig mee eens".
|
Baseline
|
|
Verwachting en Respons op P6-Stimulatie
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de postoperatieve anesthesie-afdeling, tot aan ontslag
|
Onderzoek de verbanden tussen verwachting en reactie op P6-stimulatie.
Stap 2 van 2 vergelijkt basislijnverwachtingen en reactie op P6-stimulatie-uitkomsten direct, zonder rekening te houden met groepsindeling.
De P6-stimulatie-uitkomst werd gecategoriseerd als "Mislukking" of "Succes", waarbij "Succes" wordt gedefinieerd als "Geen misselijkheid ≥3 & Geen braken & Geen gebruik van anti-emeticum tijdens PACU-verblijf".
|
Tijdens verblijf op de postoperatieve anesthesie-afdeling, tot aan ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alicia M. Kowalski, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Borstkanker
- Vragenlijst
- Vragenlijst
- Ondansetron
- Dexamethason
- Elektrische stimulatie
- PONV
- Famotidine
- Decadron
- Borstkanker operatie
- Zofran
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Promethazine
- Pepcid
- Neuromusculaire blokkademonitor
- NMBM
- Profylactische anti-emetica
- Phenergan
- Fenazine
- Phencen
- Prometh
- Prorex
- V Gan
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Misselijkheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Borstneoplasmata
- Braken
- Postoperatieve misselijkheid en braken
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Thiazoles
- Azoles
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Imidazolen
- Amines
- Indolen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Benzeenderivaten
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Zwangerschap
- Ethylamines
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonaten
- Arylsulfonzuren
- Heterocyclische verbindingen, 3-ring
- Propylamines
- Fenothiazines
- Carbazoles
- Benzhydrryl -verbindingen
- Fysieke stimulatie
- Dexamethason
- Ondansetron
- Difenhydramine
- Promethazine
- Famotidine
- Calciumdobesilaat
- Enquêtes en vragenlijsten
- Elektrische stimulatie
- fenazine
Andere studie-ID-nummers
- 2015-0170
- NCI-2015-01519 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .