術後の吐き気と嘔吐を防ぐための術中ツボ刺激 (PONV)
乳がん手術を受ける女性の術後の吐き気と嘔吐を防ぐためのツボ P6 の術中電気刺激
調査の概要
詳細な説明
研究会:
この研究に参加する資格がある場合、(コイン投げのように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかを誰も知らないために行われます.
グループ 1 の場合、手術中に手首の部分に軽い電気刺激を受けます。 また、PONVを減らすための標準治療薬も受け取ります。 吐き気がある場合、または手術後に嘔吐している場合は、それらの症状に対する追加の標準治療薬を受け取ります。 薬剤の投与方法とそのリスクに関する情報については、治験スタッフにお尋ねください。
グループ 2 の場合は、PONV を軽減するための標準治療薬のみを受け取ります (電気刺激は受けません)。 吐き気がある場合、または手術後に嘔吐している場合は、それらの症状に対する追加の標準治療薬を受け取ります。
電気刺激:
電気刺激は、神経筋遮断モニター (NMBN) と呼ばれる機械に接続された小さな粘着パッドを介して適用されます。 NMBN は、手術中の筋肉内の薬物レベルを監視するために、麻酔科医によって日常的に使用されています。
パッドは麻酔を受けた後に手首に装着され、手術の最後に取り外されるため、自分がどのグループに属しているかはわかりません。
研究手順:
両方のグループ:
- 手術中に採血(小さじ 2 杯程度)を静脈から(IV を通して)行います。 この血液は、人々が吐き気や嘔吐の治療に対して異なる反応を示す理由を説明する可能性のある遺伝子検査に使用されます.
- 手術後、起床後 15 分ごとに、クリニックを出るまで、治療前の期待と吐き気に関するアンケートに記入していただきます。 毎回、アンケートに回答するのに約 2 ~ 3 分かかります。
学習期間:
手術後、退院をもって本研究への参加は終了となります。
これは調査研究です。 NMBM モニターは市販されており、FDA は麻酔科医が手術中の筋肉内の薬物レベルを監視するために使用することを承認しています。 吐き気/嘔吐を制御するためのこの研究での使用は調査中です。
この研究には最大176人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 女性の性別
- 患者の病歴が報告された PONV、CINV、または乗り物酔い
- 乳腺外科を予定されている患者様
- 彼らはこの研究の調査の性質を認識していることを示すインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 傍脊椎ブロックが予定されている患者
- 伝統的な鍼治療理論で定義されているように、正確なポイントの位置を妨げたり、エネルギー経路を変更したりする可能性のある、疾患部位とは反対側の上肢の変形
- 刺激部位またはその近くの局所皮膚感染症
- -既存の吐き気と嘔吐、吐き気または嘔吐として定義されます スクリーニングの前の週に3回以上の薬理学的治療を必要とします
- -CVAまたは他の中枢神経系障害の病歴により、疾患部位とは反対側の四肢の残存脱力または麻痺が生じる
- グレードIIIまたはIVの上肢末梢神経障害
- 心臓ペースメーカー。 このプロトコルに関与する患者は、電気刺激を受けます。 安全上の理由から、ペースメーカーを装着している患者では電気刺激を避ける必要があります
- 治療四肢用の金属製インプラント。 安全上の理由から、電気刺激の使用は避けるべきです
- 違法薬物、医療用マリファナ(マリノールを含む)の現在の使用が認められている、または米国精神医学会の基準で定義されているアルコール乱用の証拠。 これには、現在回復過程にある患者が含まれます。
- 妊娠すると麻酔計画が変わる
- 腸閉塞症
- 少なくとも 1 つの P6 サイトへのアクセスを許可しない手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:電気刺激 + 標準治療の制吐薬
参加者は、手術中に手首の部分に軽い電気刺激を受けます。 参加者は、術後の吐き気と嘔吐(PONV)を軽減するための標準治療薬も受け取ります。 参加者の治療前の期待と、手術後目覚めてから約 15 分後、その後はクリニックを出るまで 30 分ごとに吐き気についてアンケートに回答しました。 |
手首への電気刺激は、神経刺激装置の 2 つのリードを使用して、1 mHz、1 パルス/秒で開始されました。
刺激は、乳房手術中ずっと続いた。
1 回の投与で静脈から 4 mg。
他の名前:
1 回 10 mg を静脈内投与。
他の名前:
1 回の投与で静脈から 6.25 mg。
他の名前:
1 回 10 mg を静脈内投与。
他の名前:
アンケートは、参加者が手術後起床してから約 15 分後に完了し、その後、クリニックを出るまで 30 分ごとに完了します。
アンケートの所要時間は 2 ~ 3 分です。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:標準治療の制吐薬
参加者は、術後の吐き気と嘔吐(PONV)を軽減するための標準治療薬を受け取ります。 参加者の治療前の期待と、手術後目覚めてから約 15 分後、その後はクリニックを出るまで 30 分ごとに吐き気についてアンケートに回答しました。 |
1 回の投与で静脈から 4 mg。
他の名前:
1 回 10 mg を静脈内投与。
他の名前:
1 回の投与で静脈から 6.25 mg。
他の名前:
1 回 10 mg を静脈内投与。
他の名前:
アンケートは、参加者が手術後起床してから約 15 分後に完了し、その後、クリニックを出るまで 30 分ごとに完了します。
アンケートの所要時間は 2 ~ 3 分です。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の吐き気と嘔吐(PONV)の発生を防ぐための、予防的制吐剤と組み合わせたP6の電気刺激と薬理学的予防単独の有効性
時間枠:1日
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参加者が PACU 滞在中にいつでも吐き気を完全に制御できない場合、参加者は PONV を持っていると見なされます。 研究者は、PONV 発生率の違いをテストするために、タイプ I エラーが 0.1 の比率の片側カイ 2 乗検定を使用します。 吐き気は口頭で 11 段階で評価されます (0 = 吐き気なし ~ 10 = 想像できる最悪の吐き気)。 嘔吐とは、口から胃の内容物を力強く排出することです。 吐き気、すなわち、胃内容物を排出せずに積極的に吐こうとする試みで、嘔吐に分類されます。 完全な制御は、PACU滞在中に3回以上の吐き気、嘔吐、または制吐剤の使用がないこととして定義されます。 |
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳癌手術中の術中神経筋遮断モニター (NMBM) の実現可能性
時間枠:1日
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次の場合に試行可能:
|
1日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alicia M. Kowalski, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 皮膚疾患
- 新生物
- 部位別新生物
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- 兆候と症状、消化器
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- 嘔吐
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- 末梢神経系エージェント
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- ホルモン
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- 抗アレルギー剤
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- 鎮痒剤
- ヒスタミン H2 拮抗薬
- デキサメタゾン
- プロメタジン
- ファモチジン
- オンダンセトロン
その他の研究ID番号
- 2015-0170
- NCI-2015-01519 (レジストリ識別子:NCI CTRP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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