Intraoperativ akupunktstimulering for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Intraoperativ elektrisk stimulering af Acupoint P6 for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning hos kvinder, der gennemgår brystkræftoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til 1 ud af 2 studiegrupper. Dette gøres, fordi ingen ved, om den ene studiegruppe er bedre, den samme eller dårligere end den anden gruppe.
Hvis du er i gruppe 1, vil du modtage let elektrisk stimulation til håndledsområdet under operationen. Du vil også modtage standardmedicin for at reducere PONV. Hvis du har kvalme eller kaster op efter operationen, vil du modtage yderligere standardmedicin til disse symptomer. Du kan bede undersøgelsespersonalet om oplysninger om, hvordan lægemidlerne gives og deres risici.
Hvis du er i gruppe 2, vil du kun modtage standardmedicin for at reducere PONV (du vil ikke modtage elektrisk stimulation). Hvis du har kvalme eller kaster op efter operationen, vil du modtage yderligere standardmedicin til disse symptomer.
Elektrisk stimulering:
Den elektriske stimulation påføres gennem en lille klæbrig pude, der er forbundet til en maskine kaldet en neuromuskulær blokademonitor (NMBN). NMBN'er bruges rutinemæssigt af anæstesiologer til at overvåge lægemiddelniveauer i muskler under operation.
Puden vil blive placeret på dit håndled, efter du har modtaget bedøvelse, og fjernet efter operationen, så du ikke ved, hvilken gruppe du er i.
Undersøgelsesprocedurer:
Begge grupper:
- Du vil få blod (ca. 2 teskefulde) opsamlet intravenøst (gennem din IV) under operationen. Dette blod vil blive brugt til genetisk testning, der kan forklare, hvorfor folk reagerer forskelligt på behandlinger mod kvalme og opkastning.
- Du vil udfylde et spørgeskema om dine forventninger til før behandlingen og din kvalme hvert 15. minut, efter du er vågnet efter operationen, indtil du forlader klinikken. Det bør tage omkring 2-3 minutter at udfylde spørgeskemaet hver gang.
Studielængde:
Din deltagelse i denne undersøgelse vil være slut, når du forlader klinikken efter operationen.
Dette er en undersøgelse. NMBM-monitoren er kommercielt tilgængelig og FDA godkendt til brug af anæstesiologer til at overvåge lægemiddelniveauer i musklerne under operationen. Dets anvendelse i denne undersøgelse til at kontrollere kvalme/opkastning er undersøgende.
Op til 176 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mindst 18 år
- Kvinde køn
- Anamnese med patientrapporteret PONV, CINV eller køresyge
- Patienter planlagt til brystoperation
- Underskriv et informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter planlagt til paravertebral blokering
- Overekstremitetsdeformitet kontralateralt til sygdomsstedet, der kunne interferere med nøjagtig punktplacering eller ændre energibanen som defineret af traditionel akupunkturteori
- Lokale hudinfektioner ved eller i nærheden af akkumulationsstedet
- Eksisterende kvalme og opkastning, defineret som kvalme eller opkastning, der kræver farmakologisk behandling mere end 3 gange i ugen forud for screening
- Anamnese med CVA eller anden lidelse i centralnervesystemet, der resulterer i resterende svaghed eller parese af ekstremitet kontralateralt til sygdomsstedet
- Grad III eller IV perifer neuropati i øvre ekstremiteter
- Pacemakere. Patienter involveret i denne protokol vil modtage elektrisk stimulation. Af sikkerhedsmæssige årsager bør elektrisk stimulation undgås hos patienter med pacemakere
- Metalimplantater til den behandlende ekstremitet. Af sikkerhedsmæssige årsager bør brug af elektrisk stimulation undgås
- Aktuel anerkendt brug af ulovlige stoffer, medicinsk marihuana (inklusive Marinol) eller bevis på alkoholmisbrug som defineret af American Psychiatric Associations kriterier. Dette omfatter patienter, der i øjeblikket er i bedringsprocessen.
- Graviditet, da dette ville ændre anæstesiplanen
- Tarmobstruktion
- Kirurgi, der ikke giver adgang til mindst ét P6-sted.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrisk stimulering + Standard of Care Antiemetika
Deltagerne modtager let elektrisk stimulation til håndledsområdet under operationen. Deltagerne modtager også standardmedicin til at reducere postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Spørgeskema udfyldt om deltagerens forventninger til før-behandlingen og deres kvalme ca. 15 minutter efter, de vågnede efter operationen, derefter hvert 30. minut, indtil de forlader klinikken. |
Elektrisk stimulation til håndleddet initieret ved 1mHz, 1 puls/sekund ved hjælp af to ledninger på en nervestimulator.
Stimuleringen fortsatte under hele brystoperationen.
4 mg i vene for 1 dosis.
Andre navne:
10 mg i vene for 1 dosis.
Andre navne:
6,25 mg i vene for 1 dosis.
Andre navne:
10 mg i vene for 1 dosis.
Andre navne:
Spørgeskema udfyldt omkring 15 minutter efter, at deltageren vågner efter operationen, derefter hvert 30. minut, indtil de forlader klinikken.
Det bør tage omkring 2 - 3 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Antiemetika
Deltagerne modtager standardmedicin for at reducere postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Spørgeskema udfyldt om deltagerens forventninger til før-behandlingen og deres kvalme ca. 15 minutter efter, de vågnede efter operationen, derefter hvert 30. minut, indtil de forlader klinikken. |
4 mg i vene for 1 dosis.
Andre navne:
10 mg i vene for 1 dosis.
Andre navne:
6,25 mg i vene for 1 dosis.
Andre navne:
10 mg i vene for 1 dosis.
Andre navne:
Spørgeskema udfyldt omkring 15 minutter efter, at deltageren vågner efter operationen, derefter hvert 30. minut, indtil de forlader klinikken.
Det bør tage omkring 2 - 3 minutter at udfylde spørgeskemaet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af intervention til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Under opholdet på postoperativt anæstesiafdeling, indtil udskrivning, i gennemsnit 1 dag
|
Undersøg effektiviteten af elektrisk stimulering af P6 kombineret med profylaktiske antiemetika versus alene farmakologisk profylakse i forebyggelsen af PONV efter brystkirurgi hos patienter med høj risiko for PONV Fuldstændig kontrol er defineret som "Ingen kvalme ≥3 & Ingen opkastning & Intet brug af antiemetika under PACU-opholdet" |
Under opholdet på postoperativt anæstesiafdeling, indtil udskrivning, i gennemsnit 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muligheden for at gennemføre undersøgelsen
Tidsramme: Ved studietilsagn og ved udskrivning fra PACU
|
Bestem studieets gennemførlighed, hvor gennemførlighed er defineret ved, at mindst 20 % af de screenede patienter opfylder inklusionskriteriernes mulighed, 50 % af disse patienter giver samtykke, og 75 % af patienterne i akupunkturstudiearmen gennemfører alle procedurer
|
Ved studietilsagn og ved udskrivning fra PACU
|
|
Effekten af intervention til forebyggelse af behov for redningsantiemetika
Tidsramme: Under opholdet på postoperativ anæstesiafdeling, indtil udskrivelse, i gennemsnit 1 dag
|
Undersøg effekterne af intraoperativ NMBM-stimulation af P6 på, om der blev brugt antiemetika sammenlignet med kontrolgruppen
|
Under opholdet på postoperativ anæstesiafdeling, indtil udskrivelse, i gennemsnit 1 dag
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: Ved udskrivning fra postoperativt anæstesiafdelingsafsnit
|
Undersøg gruppeforskelle i patienttilfredshed efter operation med PONV-behandling.
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres kvalme- og opkastningsbehandling på en skala fra 0-10, hvor "0" betyder "meget utilfreds", og "10" betyder "yderst tilfreds".
|
Ved udskrivning fra postoperativt anæstesiafdelingsafsnit
|
|
Effekt af intervention til at resultere i reduceret PACU-længde af ophold
Tidsramme: Under ophold på postoperativ anæstesiafdeling, indtil udskrivning, i gennemsnit 1 dag
|
Undersøg om intraoperativ NMBM-stimulering af P6 resulterer i nedsat PACU-opholdstid
|
Under ophold på postoperativ anæstesiafdeling, indtil udskrivning, i gennemsnit 1 dag
|
|
Forventning
Tidsramme: Baseline
|
Undersøg sammenhængene mellem forventning og respons på P6-stimulering.
Trin 1 af 2 sammenligner forventningssvar mellem grupper.
Forventningsspørgeskemaet spørger deltagerne, hvad deres forventning er til interventionens effekt på at nedsætte deres kvalme efter operation, nedsætte deres smerte efter operation, gøre dem i stand til at håndtere kvalme og/eller smerter bedre, og gøre dem i stand til at have en bedre rekonvalescens efter operation.
Mulige svar er "Slet ikke enig", "Lidt enig", "Moderat enig", "For det meste enig" og "Helt enig".
|
Baseline
|
|
Forventning og respons på P6-stimulation
Tidsramme: Under ophold på postoperativt anæstesiafdeling, indtil udskrivelse
|
Udforsk sammenhængene mellem forventning og respons på P6-stimulation.
Trin 2 af 2 sammenligner baseline forventningssvar og respons på P6-stimulationsresultatet direkte, uden at tage højde for gruppetildeling.
P6-stimulationsresultatet blev kategoriseret som "Fejl" eller "Succes", hvor "Succes" er defineret som "Ingen kvalme ≥3 & Ingen opkastning & Ingen brug af antiemetika under PACU-ophold".
|
Under ophold på postoperativt anæstesiafdeling, indtil udskrivelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alicia M. Kowalski, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Kvalme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Brystneoplasmer
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Thiazoler
- Azoler
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Imidazoler
- Aminer
- Indoler
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovlsyrer
- Gravideretrioler
- Ethylaminer
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Propylaminer
- Phenothiaziner
- Carbazoler
- Benzhydrylforbindelser
- Fysisk stimulering
- Dexamethason
- Ondansetron
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Famotidin
- Calciumdobesilat
- Undersøgelser og spørgeskemaer
- Elektrisk stimulering
- phenazin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-0170
- NCI-2015-01519 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .