Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная акупунктурная стимуляция для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)

3 декабря 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Интраоперационная электрическая стимуляция акупунктурной точки P6 для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты у женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы

Цель этого клинического исследования — выяснить, возможна ли легкая электрическая стимуляция области запястья во время операции у женщин, перенесших операцию на груди.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учебные группы:

Если вы имеете право принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 исследовательских групп. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа.

Если вы относитесь к группе 1, во время операции вы получите легкую электрическую стимуляцию области запястья. Вы также получите стандартные препараты для снижения PONV. Если у вас тошнота или рвота после операции, вы получите дополнительные стандартные препараты для лечения этих симптомов. Вы можете запросить у исследовательского персонала информацию о том, как даются лекарства, и о связанных с ними рисках.

Если вы относитесь к группе 2, вы будете получать стандартные препараты только для снижения PONV (электростимуляция вам не будет). Если у вас тошнота или рвота после операции, вы получите дополнительные стандартные препараты для лечения этих симптомов.

Электрическая стимуляция:

Электрическая стимуляция осуществляется через небольшую липкую подушечку, которая подключена к устройству, называемому монитором нервно-мышечной блокады (NMBN). NMBN обычно используются анестезиологами для контроля уровня лекарств в мышцах во время операции.

Подушечка будет помещена на ваше запястье после анестезии и удалена в конце операции, поэтому вы не будете знать, к какой группе относитесь.

Процедуры исследования:

Обе группы:

  • У вас будет кровь (около 2 чайных ложек), собранная внутривенно (через капельницу) во время операции. Эта кровь будет использована для генетического тестирования, которое может объяснить, почему люди по-разному реагируют на лечение тошноты и рвоты.
  • Вы будете заполнять анкету о своих ожиданиях перед лечением и тошноте каждые 15 минут после пробуждения после операции, пока вы не покинете клинику. Каждый раз заполнение анкеты должно занимать около 2-3 минут.

Продолжительность обучения:

Ваше участие в этом исследовании закончится, как только вы покинете клинику после операции.

Это исследовательское исследование. Монитор NMBM коммерчески доступен и одобрен FDA для использования анестезиологами для контроля уровня лекарств в мышцах во время операции. Его использование в этом исследовании для контроля тошноты/рвоты носит экспериментальный характер.

В этом исследовании примут участие до 176 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 18 лет
  2. Женский пол
  3. В анамнезе пациента сообщалось о PONV, CINV или укачивании.
  4. Пациенты, которым назначена операция на груди
  5. Подпишите информированное согласие, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым назначена паравертебральная блокада
  2. Деформация верхней конечности, противоположная очагу заболевания, которая может помешать точному расположению точки или изменить энергетический путь, как это определено традиционной теорией акупунктуры.
  3. Местные кожные инфекции в месте акустимуляции или рядом с ним
  4. Существовавшие ранее тошнота и рвота, определяемые как тошнота или рвота, требующие фармакологического лечения более 3 раз за неделю до скрининга
  5. История сердечно-сосудистых заболеваний или других заболеваний центральной нервной системы, приводящих к остаточной слабости или парезу конечностей, противоположных очагу заболевания.
  6. Периферическая невропатия верхних конечностей III или IV степени
  7. Кардиостимуляторы. Пациенты, участвующие в этом протоколе, будут получать электрическую стимуляцию. Из соображений безопасности следует избегать электростимуляции у пациентов с кардиостимуляторами.
  8. Металлические имплантаты для лечебной конечности. Из соображений безопасности следует избегать использования электростимуляции.
  9. Текущее подтвержденное употребление любых запрещенных наркотиков, медицинской марихуаны (включая маринол) или признаки злоупотребления алкоголем в соответствии с критериями Американской психиатрической ассоциации. Сюда входят пациенты, которые в настоящее время находятся в процессе выздоровления.
  10. Беременность, так как это изменит план анестезии.
  11. Кишечная непроходимость
  12. Хирургия, которая не позволила бы получить доступ по крайней мере к одному сайту P6.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электростимуляция + стандартные противорвотные средства

Во время операции участники получают легкую электрическую стимуляцию области запястья. Участники также получают стандартные препараты для уменьшения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).

Анкета заполнена об ожиданиях участников до лечения и их тошноте примерно через 15 минут после пробуждения после операции, а затем каждые 30 минут, пока они не покинут клинику.
Процедура: Электрическая стимуляция
Электрическая стимуляция запястья, начатая с частотой 1 мГц, 1 импульс в секунду с использованием двух отведений на нейростимуляторе. Стимуляция продолжалась на протяжении всей операции на груди.
Лекарство: Зофран
4 мг внутривенно на 1 прием.
Другие имена:
  • Ондансетрон
Лекарство: Дексаметазон
10 мг внутривенно на 1 прием.
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Фенерган
6,25 мг внутривенно на 1 дозу.
Другие имена:
  • Прометазин
  • Феназин
  • Фенсен
  • Промет
  • Прорекс
  • В-Ган
Лекарство: Пепсид
10 мг внутривенно на 1 прием.
Другие имена:
  • Фамотидин
Поведенческий: Анкета
Опрос заполнялся примерно через 15 минут после пробуждения участника после операции, а затем каждые 30 минут, пока он не покинет клинику. Заполнение анкеты должно занять около 2-3 минут.
Другие имена:
  • Опрос
Активный компаратор: Стандарт лечения

Участники получают стандартные лекарства для уменьшения послеоперационной тошноты и рвоты (PONV).

Анкета заполнена об ожиданиях участников до лечения и их тошноте примерно через 15 минут после пробуждения после операции, а затем каждые 30 минут, пока они не покинут клинику.
Лекарство: Зофран
4 мг внутривенно на 1 прием.
Другие имена:
  • Ондансетрон
Лекарство: Дексаметазон
10 мг внутривенно на 1 прием.
Другие имена:
  • Декадрон
Лекарство: Фенерган
6,25 мг внутривенно на 1 дозу.
Другие имена:
  • Прометазин
  • Феназин
  • Фенсен
  • Промет
  • Прорекс
  • В-Ган
Лекарство: Пепсид
10 мг внутривенно на 1 прием.
Другие имена:
  • Фамотидин
Поведенческий: Анкета
Опрос заполнялся примерно через 15 минут после пробуждения участника после операции, а затем каждые 30 минут, пока он не покинет клинику. Заполнение анкеты должно занять около 2-3 минут.
Другие имена:
  • Опрос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность вмешательства для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР)
Временное ограничение: Во время пребывания в палате послеоперационного наблюдения, до выписки, в среднем 1 день

Исследовать эффективность электрической стимуляции точки P6 в сочетании с профилактическими противорвотными средствами по сравнению только с фармакологической профилактикой в предотвращении возникновения PONV после операции на молочной железе у пациентов с высоким риском PONV

Полный контроль определяется как "Отсутствие тошноты ≥3 и отсутствие рвоты и отсутствие использования противорвотных средств во время пребывания в PACU"
Во время пребывания в палате послеоперационного наблюдения, до выписки, в среднем 1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения исследования
Временное ограничение: При получении согласия на исследование и при выписке из ПАРП
Определить осуществимость исследования, где осуществимость определяется как минимум 20% скринированных пациентов, соответствующих критериям включения, 50% этих пациентов, давших согласие, и 75% пациентов в группе исследования акупунктуры, завершивших все процедуры
При получении согласия на исследование и при выписке из ПАРП
Эффективность вмешательства для предотвращения необходимости применения антиэметиков для экстренной помощи
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении послеоперационного наблюдения, до выписки, в среднем 1 день
Исследовать влияние интраоперационной стимуляции P6 с помощью NMBM на использование или неиспользование каких-либо противорвотных средств по сравнению с контрольной группой
Во время пребывания в отделении послеоперационного наблюдения, до выписки, в среднем 1 день
Удовлетворение
Временное ограничение: При выписке из послеоперационного отделения анестезиологического наблюдения
Изучить групповые различия в послеоперационной удовлетворенности пациентов ведением послеоперационной тошноты и рвоты. Участников попросили оценить свою удовлетворенность ведением тошноты и рвоты по шкале от 0 до 10, где «0» означает «очень неудовлетворен», а «10» — «чрезвычайно удовлетворен».
При выписке из послеоперационного отделения анестезиологического наблюдения
Эффективность вмешательства для сокращения продолжительности пребывания в палате пробуждения
Временное ограничение: Во время пребывания в послеоперационной палате интенсивной терапии, до выписки, в среднем 1 день
Изучить, приводит ли интраоперационная нейромодуляция NMBM точки P6 к сокращению времени пребывания в палате пробуждения (PACU)
Во время пребывания в послеоперационной палате интенсивной терапии, до выписки, в среднем 1 день
Ожидание
Временное ограничение: Исходный уровень
Изучите взаимосвязи между ожиданием и реакцией на стимуляцию точки P6. Шаг 1 из 2 сравнивает ответы об ожиданиях между группами. Анкета ожиданий спрашивает участников, каковы их ожидания относительно воздействия вмешательства на снижение тошноты после операции, снижение боли после операции, возможность лучше справляться с тошнотой и/или болью и возможность лучше восстановиться после операции. Возможные ответы: «Совершенно не согласен», «Скорее не согласен», «Умеренно согласен», «В основном согласен» и «Полностью согласен».
Исходный уровень
Ожидание и ответ на стимуляцию P6
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении послеоперационного наблюдения, до выписки
Изучите взаимосвязи между ожиданиями и реакцией на стимуляцию P6. Шаг 2 из 2 напрямую сравнивает базовые ответы об ожиданиях и реакцию на исход стимуляции P6, без учёта группового распределения. Исход стимуляции P6 был классифицирован как «Неудача» или «Успех», где «Успех» определяется как «Отсутствие тошноты ≥3 баллов & Отсутствие рвоты & Неиспользование противорвотных средств во время пребывания в ПАО».
Во время пребывания в отделении послеоперационного наблюдения, до выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Alicia M. Kowalski, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-0170
  • NCI-2015-01519 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться