Śródoperacyjna stymulacja akupunkturowa w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV)
Śródoperacyjna elektryczna stymulacja punktu Acupoint P6 w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u kobiet poddawanych operacji raka piersi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Grupy badawcze:
Jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy.
Jeśli należysz do grupy 1, podczas operacji otrzymasz lekką stymulację elektryczną okolicy nadgarstka. Otrzymasz również standardowe leki pielęgnacyjne w celu zmniejszenia PONV. Jeśli masz nudności lub wymiotujesz po operacji, otrzymasz dodatkowe standardowe leki pielęgnacyjne na te objawy. Możesz poprosić personel badawczy o informacje na temat sposobu podawania leków i związanego z nimi ryzyka.
Jeśli jesteś w grupie 2, otrzymasz standardowe leki pielęgnacyjne tylko w celu zmniejszenia PONV (nie otrzymasz stymulacji elektrycznej). Jeśli masz nudności lub wymiotujesz po operacji, otrzymasz dodatkowe standardowe leki pielęgnacyjne na te objawy.
Stymulacja elektryczna:
Stymulacja elektryczna jest aplikowana przez małą lepką podkładkę, która jest podłączona do urządzenia zwanego monitorem blokady nerwowo-mięśniowej (NMBN). NMBN są rutynowo stosowane przez anestezjologów do monitorowania poziomu leków w mięśniach podczas operacji.
Wkładka zostanie umieszczona na nadgarstku po otrzymaniu znieczulenia i usunięta po zakończeniu zabiegu, dzięki czemu nie będziesz wiedział, w której grupie jesteś.
Procedury badania:
Obie grupy:
- Będziesz mieć krew (około 2 łyżeczek) zebraną dożylnie (przez IV) podczas operacji. Ta krew zostanie wykorzystana do testów genetycznych, które mogą wyjaśnić, dlaczego ludzie różnie reagują na leczenie nudności i wymiotów.
- Co 15 minut po przebudzeniu po operacji, aż do opuszczenia kliniki, wypełnisz ankietę dotyczącą Twoich oczekiwań przed zabiegiem i nudności. Wypełnienie ankiety każdorazowo powinno zająć około 2-3 minut.
Długość studiów:
Twój udział w tym badaniu zakończy się po opuszczeniu kliniki po operacji.
To jest badanie eksperymentalne. Monitor NMBM jest dostępny na rynku i zatwierdzony przez FDA do użytku przez anestezjologów do monitorowania poziomu leków w mięśniach podczas operacji. Jego zastosowanie w tym badaniu do kontrolowania nudności/wymiotów jest eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 176 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
- Płeć żeńska
- Historia zgłaszanych przez pacjenta PONV, CINV lub choroby lokomocyjnej
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji piersi
- Podpisz świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zakwalifikowani do blokady przykręgosłupowej
- Deformacja kończyny górnej po stronie przeciwnej do miejsca choroby, która może zakłócać dokładną lokalizację punktu lub zmieniać ścieżkę energetyczną zgodnie z definicją tradycyjnej teorii akupunktury
- Miejscowe infekcje skóry w miejscu akustymulacji lub w jego pobliżu
- Istniejące wcześniej nudności i wymioty, zdefiniowane jako nudności lub wymioty wymagające leczenia farmakologicznego częściej niż 3 razy w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe
- Historia CVA lub innego zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego skutkującego resztkowym osłabieniem lub niedowładem kończyny przeciwnej do miejsca choroby
- Neuropatia obwodowa kończyn górnych stopnia III lub IV
- Rozruszniki serca. Pacjenci objęci tym protokołem otrzymają stymulację elektryczną. Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stymulacji elektrycznej u pacjentów z rozrusznikiem serca
- Metalowe implanty kończyny leczonej. Ze względów bezpieczeństwa należy unikać stymulacji elektrycznej
- Aktualne potwierdzone używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, medycznej marihuany (w tym Marinolu) lub dowody nadużywania alkoholu zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego. Obejmuje to pacjentów, którzy są obecnie w procesie zdrowienia.
- Ciąża może zmienić plan znieczulenia
- Niedrożność jelit
- Operacja, która uniemożliwiłaby dostęp do co najmniej jednego miejsca P6.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja elektryczna + standardowe środki przeciwwymiotne
Podczas zabiegu uczestnicy otrzymują lekką stymulację elektryczną okolicy nadgarstka. Uczestnicy otrzymują również standardowe leki pielęgnacyjne zmniejszające nudności i wymioty pooperacyjne (PONV). Kwestionariusz wypełniany na temat oczekiwań uczestników przed zabiegiem i ich nudności około 15 minut po przebudzeniu po operacji, następnie co 30 minut, aż do opuszczenia kliniki. |
Elektryczna stymulacja nadgarstka zainicjowana przy 1 MHz, 1 impuls/sekundę za pomocą dwóch elektrod stymulatora nerwów.
Stymulacja była kontynuowana przez całą operację piersi.
4 mg dożylnie na 1 dawkę.
Inne nazwy:
10 mg dożylnie na 1 dawkę.
Inne nazwy:
6,25 mg do żyły na 1 dawkę.
Inne nazwy:
10 mg dożylnie na 1 dawkę.
Inne nazwy:
Kwestionariusz wypełniany około 15 minut po wybudzeniu się uczestnika z zabiegu, następnie co 30 minut do momentu opuszczenia kliniki.
Wypełnienie ankiety powinno zająć około 2-3 minut.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki Środki przeciwwymiotne
Uczestnicy otrzymują standardowe leki pielęgnacyjne zmniejszające nudności i wymioty pooperacyjne (PONV). Kwestionariusz wypełniany na temat oczekiwań uczestników przed zabiegiem i ich nudności około 15 minut po przebudzeniu po operacji, następnie co 30 minut, aż do opuszczenia kliniki. |
4 mg dożylnie na 1 dawkę.
Inne nazwy:
10 mg dożylnie na 1 dawkę.
Inne nazwy:
6,25 mg do żyły na 1 dawkę.
Inne nazwy:
10 mg dożylnie na 1 dawkę.
Inne nazwy:
Kwestionariusz wypełniany około 15 minut po wybudzeniu się uczestnika z zabiegu, następnie co 30 minut do momentu opuszczenia kliniki.
Wypełnienie ankiety powinno zająć około 2-3 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność interwencji w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV)
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale pooperacyjnej opieki anestezjologicznej, do wypisu, średnio 1 dzień
|
Zbadaj skuteczność elektrostymulacji punktu P6 w połączeniu z profilaktycznymi lekami przeciwwymiotnymi w porównaniu z samą profilaktyką farmakologiczną w zapobieganiu występowaniu PONV po operacji piersi u pacjentów wysokiego ryzyka PONV Pełna kontrola jest zdefiniowana jako „Brak nudności ≥3 & Brak wymiotów & Brak stosowania leków przeciwwymiotnych podczas pobytu w PACU” |
Podczas pobytu na oddziale pooperacyjnej opieki anestezjologicznej, do wypisu, średnio 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność przeprowadzenia badania
Ramy czasowe: W momencie wyrażenia zgody na badanie i przy wypisie z PACU
|
Określić wykonalność badania, gdzie wykonalność definiuje się jako co najmniej 20% pacjentów poddanych wstępnej kwalifikacji spełniających kryteria włączenia, 50% z tych pacjentów wyrażających zgodę oraz 75% pacjentów w ramieniu badania akupunktury, którzy ukończą wszystkie procedury
|
W momencie wyrażenia zgody na badanie i przy wypisie z PACU
|
|
Skuteczność interwencji w zapobieganiu konieczności stosowania leków przeciwwymiotnych ratunkowych
Ramy czasowe: Podczas pobytu w oddziale pooperacyjnej opieki anestezjologicznej, aż do wypisu, średnio 1 dzień
|
Zbadaj wpływ śródoperacyjnej stymulacji P6 za pomocą NMBM na to, czy zastosowano jakiekolwiek leki przeciwwymiotne w porównaniu z grupą kontrolną
|
Podczas pobytu w oddziale pooperacyjnej opieki anestezjologicznej, aż do wypisu, średnio 1 dzień
|
|
Satysfakcja
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału pooperacyjnej opieki anestezjologicznej
|
Zbadanie różnic między grupami w zakresie satysfakcji pacjentów pooperacyjnych z zarządzaniem PONV.
Uczestników poproszono o ocenę satysfakcji z zarządzania nudnościami i wymiotami w skali 0-10, gdzie „0” oznacza „bardzo niezadowolony”, a „10” oznacza „bardzo zadowolony”.
|
Przy wypisie z oddziału pooperacyjnej opieki anestezjologicznej
|
|
Skuteczność interwencji w skróceniu czasu pobytu w PACU
Ramy czasowe: Podczas pobytu na oddziale pooperacyjnej opieki anestezjologicznej, do momentu wypisu, średnio 1 dzień
|
Sprawdź, czy śródoperacyjna stymulacja P6 za pomocą NMBM skutkuje skróceniem czasu pobytu w PACU
|
Podczas pobytu na oddziale pooperacyjnej opieki anestezjologicznej, do momentu wypisu, średnio 1 dzień
|
|
Oczekiwanie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Zbadaj zależności między oczekiwaniami a reakcją na stymulację P6.
Krok 1 z 2 porównuje odpowiedzi dotyczące oczekiwań między grupami.
Kwestionariusz oczekiwań pyta uczestników, jakie mają oczekiwania co do wpływu interwencji na zmniejszenie nudności po operacji, zmniejszenie bólu po operacji, umożliwienie lepszego radzenia sobie z nudnościami i/lub bólem oraz umożliwienie lepszego powrotu do zdrowia po operacji.
Możliwe odpowiedzi to "W ogóle się nie zgadzam", "Trochę się zgadzam", "Umiarkowanie się zgadzam", "W większości się zgadzam" oraz "Całkowicie się zgadzam".
|
Punkt wyjściowy
|
|
Oczekiwania i odpowiedź na stymulację P6
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej intensywnej terapii, do momentu wypisu
|
Zbadaj zależności między oczekiwaniami a reakcją na stymulację punktu P6.
Krok 2 z 2 bezpośrednio porównuje odpowiedzi dotyczące oczekiwań wyjściowych i reakcję na wynik stymulacji punktu P6, bez uwzględniania przydziału do grupy.
Wynik stymulacji punktu P6 został skategoryzowany jako „Niepowodzenie” lub „Sukces”, gdzie „Sukces” definiuje się jako „Brak nudności ≥3, brak wymiotów i brak stosowania leków przeciwwymiotnych podczas pobytu na sali pooperacyjnej”.
|
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej intensywnej terapii, do momentu wypisu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alicia M. Kowalski, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak piersi
- Kwestionariusz
- Ankieta
- Ondansetron
- Deksametazon
- Stymulacja elektryczna
- PONW
- Famotydyna
- Dekadron
- Operacja raka piersi
- Zofran
- Nudności i wymioty pooperacyjne
- Prometazyna
- Pepcid
- Monitor blokady nerwowo-mięśniowej
- NMBM
- Profilaktyczne leki przeciwwymiotne
- Phenergan
- Fenazyna
- Phencen
- Prometh
- Prorex
- V-Gan
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Mdłości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Objawy i symptomy
- Nowotwory piersi
- Wymioty
- Pooperacyjne nudności i wymioty
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Tiazole
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Imidazoles
- Aminy
- Indole
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Ciąży
- Etyloamin
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Związki heterocykliczne, 3-ring
- Propyloaminy
- Fenotiazyny
- Karbazole
- Związki benzhydrylu
- Stymulacja fizyczna
- Deksametazon
- Ondansetron
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Famotydyna
- Dobesylan wapnia
- Ankiety i kwestionariusze
- Stymulacja elektryczna
- fenazyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-0170
- NCI-2015-01519 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .