Leikkauksensisäinen akupistestimulaatio estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua (PONV)
Acupoint P6:n intraoperatiivinen sähköstimulaatio estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua naisilla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos olet oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä.
Jos kuulut ryhmään 1, saat leikkauksen aikana kevyttä sähköstimulaatiota ranteen alueelle. Saat myös tavallisia hoitolääkkeitä PONV:n vähentämiseksi. Jos sinulla on pahoinvointia tai oksennat leikkauksen jälkeen, saat lisähoitolääkkeitä näihin oireisiin. Voit kysyä tutkimushenkilökunnalta tietoja lääkkeiden antamisesta ja niiden riskeistä.
Jos kuulut ryhmään 2, saat tavallisia hoitolääkkeitä vain PONV:n vähentämiseksi (et saa sähköstimulaatiota). Jos sinulla on pahoinvointia tai oksennat leikkauksen jälkeen, saat lisähoitolääkkeitä näihin oireisiin.
Sähköstimulaatio:
Sähköstimulaatiota käytetään pienen tahmean tyynyn kautta, joka on kytketty koneeseen, jota kutsutaan neuromuskulaariseksi estomonitoriksi (NMBN). Anestesiologit käyttävät rutiininomaisesti NMBN-soluja lihasten lääkepitoisuuksien seuraamiseen leikkauksen aikana.
Tyyny asetetaan ranteeseesi nukutuksen jälkeen ja poistetaan leikkauksen lopussa, jotta et tiedä, mihin ryhmään kuulut.
Opiskelumenettelyt:
Molemmat ryhmät:
- Sinulta kerätään verta (noin 2 teelusikallista) suonensisäisesti (IV:n kautta) leikkauksen aikana. Tätä verta käytetään geneettiseen testaukseen, joka saattaa selittää, miksi ihmiset reagoivat eri tavalla pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon.
- Täytät kyselyn hoitoa edeltävistä odotuksistasi ja pahoinvoinnistasi 15 minuutin välein leikkauksen jälkeen heräämisen jälkeen, kunnes lähdet klinikalta. Kyselyn täyttämiseen kuluu joka kerta noin 2-3 minuuttia.
Opintojen pituus:
Osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, kun poistut klinikalta leikkauksen jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. NMBM-monitori on kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt anestesiologien käytettäväksi lääkeainepitoisuuksien seuraamiseksi lihaksissa leikkauksen aikana. Sen käyttö tässä tutkimuksessa pahoinvoinnin/oksentelun hallintaan on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 176 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vähintään 18-vuotiaat
- Naispuolinen sukupuoli
- Potilaalla on aiemmin raportoitu PONV-, CINV- tai matkapahoinvointia
- Rintaleikkaukseen varatut potilaat
- Allekirjoita tietoinen suostumus osoittamalla, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty paravertebraalinen salpaus
- Yläraajojen epämuodostuma sairauskohdan vastapuolella, mikä voi häiritä pisteen tarkkaa sijaintia tai muuttaa energiapolkua perinteisen akupunktioteorian mukaisesti
- Paikalliset ihoinfektiot akustimulaatiokohdassa tai sen lähellä
- Aiempi pahoinvointi ja oksentelu, joka määritellään pahoinvointiksi tai oksenteluksi, joka vaatii lääkehoitoa useammin kuin 3 kertaa seulontaa edeltävän viikon aikana
- Aiempi CVA tai muu keskushermoston häiriö, joka johtaa raajan jäännösheikkouteen tai pareesiin sairauskohtaa vastakkaisella puolella
- III tai IV asteen yläraajojen perifeerinen neuropatia
- Sydämentahdistimet. Tähän protokollaan osallistuvat potilaat saavat sähköstimulaatiota. Turvallisuussyistä sähköstimulaatiota tulee välttää potilailla, joilla on sydämentahdistin
- Metalliset implantit hoitoraajojen hoitoon. Turvallisuussyistä sähköstimulaation käyttöä tulee välttää
- Kaikkien laittomien huumeiden, lääketieteellisen marihuanan (mukaan lukien Marinolin) tai todisteiden alkoholin väärinkäytöstä tämänhetkinen tunnustettu käyttö American Psychiatric Associationin kriteerien mukaisesti. Tämä koskee potilaita, jotka ovat parhaillaan toipumisprosessissa.
- Raskaus, koska tämä muuttaisi anestesiasuunnitelmaa
- Suolen tukos
- Leikkaus, joka ei salli pääsyä vähintään yhteen P6-paikkaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköstimulaatio + Standard-hoidon antiemeetit
Osallistujat saavat kevyttä sähköstimulaatiota ranteen alueelle leikkauksen aikana. Osallistujat saavat myös tavallisia hoitolääkkeitä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vähentämiseksi. Kyselylomake koski osallistujan hoitoa edeltäviä odotuksia ja pahoinvointia noin 15 minuuttia leikkauksen jälkeen heräämisen jälkeen, sitten 30 minuutin välein, kunnes he lähtevät klinikalta. |
Ranteen sähköstimulaatio aloitetaan taajuudella 1 mHz, 1 pulssi/sekunti käyttämällä kahta hermostimulaattorin johtoa.
Stimulaatio jatkui koko rintaleikkauksen ajan.
4 mg laskimoon 1 annos.
Muut nimet:
10 mg laskimoon 1 annos.
Muut nimet:
6,25 mg laskimoon 1 annos.
Muut nimet:
10 mg laskimoon 1 annos.
Muut nimet:
Kysely täytetty noin 15 minuuttia osallistujan heräämisen jälkeen leikkauksen jälkeen, sitten 30 minuutin välein, kunnes he lähtevät klinikalta.
Kyselyn täyttämiseen kuluu noin 2-3 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi Antiemeetit
Osallistujat saavat tavallisia hoitolääkkeitä leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentamisen (PONV) vähentämiseksi. Kyselylomake koski osallistujan hoitoa edeltäviä odotuksia ja pahoinvointia noin 15 minuuttia leikkauksen jälkeen heräämisen jälkeen, sitten 30 minuutin välein, kunnes he lähtevät klinikalta. |
4 mg laskimoon 1 annos.
Muut nimet:
10 mg laskimoon 1 annos.
Muut nimet:
6,25 mg laskimoon 1 annos.
Muut nimet:
10 mg laskimoon 1 annos.
Muut nimet:
Kysely täytetty noin 15 minuuttia osallistujan heräämisen jälkeen leikkauksen jälkeen, sitten 30 minuutin välein, kunnes he lähtevät klinikalta.
Kyselyn täyttämiseen kuluu noin 2-3 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventionin teho postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisyssä
Aikaikkuna: Toipilasosastolla oleskelun aikana, kunnes kotiutus, keskimäärin 1 päivä
|
Tutki P6:n sähköisen stimulaation tehoa yhdistettynä profylaktisiin anti-emetikoihin verrattuna pelkkään farmakologiseen profylaksiaan PONV:n ilmaantuvuuden estämisessä rintaleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on korkea riski PONV:lle Täydellinen kontrolli määritellään seuraavasti: "Ei pahoinvointia ≥3 & Ei oksentelua & Ei anti-emetikkien käyttöä PACU-oleskelun aikana" |
Toipilasosastolla oleskelun aikana, kunnes kotiutus, keskimäärin 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteuttamisen mahdollisuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen suostumisen yhteydessä ja PACU:n kotiuttamisen yhteydessä
|
Selvitä tutkimuksen toteutettavuus, jossa toteutettavuus määritellään siten, että vähintään 20 % seulotuista potilaista täyttää kelpoisuuskriteerit, 50 % näistä potilaista suostuu osallistumaan ja 75 % akupunktiotutkimusryhmän potilaista suorittaa kaikki toimenpiteet.
|
Tutkimukseen suostumisen yhteydessä ja PACU:n kotiuttamisen yhteydessä
|
|
Interventionin tehokkuus ennaltaehkäistä pelastavan anti-emetiikkatarpeen
Aikaikkuna: Toiminnallisen anestesian jälkeisenä hoitoyksikön oleskelun aikana, kunnes kotiudutaan, keskimäärin 1 päivä
|
Tutki leikkauksen aikaisen P6:n NMBM-stimulaation vaikutuksia siihen, käytettiinkö minkäänlaisia oksennuslääkkeitä verrattuna vertailuryhmään
|
Toiminnallisen anestesian jälkeisenä hoitoyksikön oleskelun aikana, kunnes kotiudutaan, keskimäärin 1 päivä
|
|
Tyydytys
Aikaikkuna: Kun potilas kotiutetaan leikkauksen jälkeisestä anestesiahoito-osastosta
|
Tutki ryhmäeroja potilaiden tyytyväisyydessä postoperatiiviseen PONV-hoitoon.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon asteikolla 0–10, jossa "0" tarkoittaa "erittäin tyytymätön" ja "10" tarkoittaa "erittäin tyytyväinen".
|
Kun potilas kotiutetaan leikkauksen jälkeisestä anestesiahoito-osastosta
|
|
Intervention vaikuttavuus lyhentämään PACU-olosuhteiden kestoa
Aikaikkuna: Toimintakyvyn palautumisosastolla oleskelun aikana, kunnes kotiutus, keskimäärin 1 päivä
|
Tutki, johtaako P6:n intraoperatiivinen NMBM-stimulaatio lyhennettyyn PACU-pysymisaikaan
|
Toimintakyvyn palautumisosastolla oleskelun aikana, kunnes kotiutus, keskimäärin 1 päivä
|
|
Odotus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutki odotusten ja P6-stimulaatioon vastaamisen välisiä yhteyksiä.
Vaihe 1/2 vertailee odotusvastauksia ryhmien välillä.
Odotuskyselyssä osallistujilta kysytään, mitkä ovat heidän odotuksensa interventiosta liittyen heidän pahoinvointinsa lievittymiseen leikkauksen jälkeen, kipunsa lievittymiseen leikkauksen jälkeen, kykyynsä selviytyä pahoinvoinnista ja/tai kivusta paremmin, sekä kykyynsä toipua leikkauksesta paremmin.
Mahdolliset vastaukset ovat "En ollenkaan samaa mieltä", "Hieman samaa mieltä", "Kohtalaisesti samaa mieltä", "Melko samaa mieltä" ja "Täysin samaa mieltä".
|
Perustaso
|
|
P6-stimulaation odotus ja vaste
Aikaikkuna: Toipumishoidon aikana, kunnes potilas kotiutetaan
|
Tutki odotusten ja P6-stimulaation vasteiden välisiä yhteyksiä.
Vaihe 2/2 vertaa suoraan peruslinjan odotuskysymyksiä ja P6-stimulaation tulosta ilman ryhmäjaon huomioimista.
P6-stimulaation tulos luokiteltiin "Epäonnistuneeksi" tai "Onnistuneeksi", missä "Onnistunut" määritellään "Ei pahoinvointia ≥3 & Ei oksentelua & Ei anti-emetiikkien käyttöä PACU-oloajan aikana".
|
Toipumishoidon aikana, kunnes potilas kotiutetaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alicia M. Kowalski, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Rintasyöpä
- Kyselylomake
- Kysely
- Ondansetroni
- Deksametasoni
- Sähköstimulaatio
- PONV
- Famotidiini
- Decadron
- Rintasyövän leikkaus
- Zofran
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Prometatsiini
- Pepcid
- Neuromuskulaarinen salpausmonitori
- NMBM
- Ennaltaehkäisevät antiemeetit
- Phenergan
- Fenatsiini
- Phencen
- Prometh
- Prorex
- V-Gan
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Rintojen kasvaimet
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiatsolit
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Imidatsolit
- Amiini
- Indolit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Raskaat
- Etyyliamiinit
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Propyyliamiinit
- Fenotiatsiinit
- Karbatsolit
- Bentshydryyliyhdisteet
- Fyysinen stimulaatio
- Deksametasoni
- Ondansetroni
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
- Famotidiini
- Kalsiumdobesilaatti
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
- Sähköstimulaatio
- fenatsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-0170
- NCI-2015-01519 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .