Stimolazione intraoperatoria dei punti terapeutici per prevenire la nausea e il vomito postoperatori (PONV)
Stimolazione elettrica intraoperatoria dell'agopunto P6 per prevenire la nausea e il vomito post-operatori nelle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gruppi di studio:
Se sei idoneo a prendere parte a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 dei 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo.
Se appartieni al Gruppo 1, durante l'intervento chirurgico riceverai una leggera stimolazione elettrica nell'area del polso. Riceverai anche farmaci standard per la cura per ridurre il PONV. Se hai nausea o vomito dopo l'intervento chirurgico, riceverai ulteriori farmaci standard per la cura di questi sintomi. Lei può chiedere al personale dello studio informazioni su come vengono somministrati i farmaci e sui loro rischi.
Se appartieni al Gruppo 2, riceverai farmaci standard per la cura solo per ridurre il PONV (non riceverai stimolazione elettrica). Se hai nausea o vomito dopo l'intervento chirurgico, riceverai ulteriori farmaci standard per la cura di questi sintomi.
Stimolazione elettrica:
La stimolazione elettrica viene applicata attraverso un piccolo tampone adesivo collegato a una macchina chiamata monitor del blocco neuromuscolare (NMBN). Gli NMBN vengono abitualmente utilizzati dagli anestesisti per monitorare i livelli di farmaco nei muscoli durante l'intervento chirurgico.
L'elettrodo verrà posizionato sul tuo polso dopo aver ricevuto l'anestesia e rimosso alla fine dell'intervento in modo da non sapere in quale gruppo ti trovi.
Procedure di studio:
Entrambi i gruppi:
- Avrai sangue (circa 2 cucchiaini) raccolto per via endovenosa (attraverso la flebo) durante l'intervento chirurgico. Questo sangue verrà utilizzato per test genetici che potrebbero spiegare perché le persone rispondono in modo diverso ai trattamenti per nausea e vomito.
- Completerai un questionario sulle tue aspettative pre-trattamento e sulla tua nausea ogni 15 minuti dopo il risveglio dopo l'intervento chirurgico fino a quando non lascerai la clinica. Dovrebbero essere necessari circa 2-3 minuti per completare il questionario ogni volta.
Durata dello studio:
La sua partecipazione a questo studio terminerà una volta che lascerà la clinica dopo l'intervento chirurgico.
Questo è uno studio investigativo. Il monitor NMBM è disponibile in commercio e approvato dalla FDA per l'uso da parte degli anestesisti per monitorare i livelli di farmaco nei muscoli durante l'intervento chirurgico. Il suo uso in questo studio per controllare nausea/vomito è sperimentale.
Fino a 176 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di almeno 18 anni
- Genere femminile
- Storia del paziente riportato PONV, CINV o cinetosi
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico al seno
- Firmare un consenso informato indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in attesa di blocco paravertebrale
- Deformità dell'arto superiore controlaterale al sito della malattia che potrebbe interferire con la posizione precisa del punto o alterare il percorso energetico come definito dalla teoria dell'agopuntura tradizionale
- Infezioni cutanee locali in corrispondenza o in prossimità del sito di acustimolazione
- Nausea e vomito preesistenti, definiti come nausea o vomito che richiedono un trattamento farmacologico superiore a 3 volte nella settimana precedente lo screening
- Storia di CVA o altro disturbo del sistema nervoso centrale con conseguente debolezza residua o paresi dell'estremità controlaterale alla sede della malattia
- Neuropatia periferica dell'arto superiore di grado III o IV
- Pacemaker cardiaci. I pazienti coinvolti in questo protocollo riceveranno stimolazione elettrica. Per motivi di sicurezza, la stimolazione elettrica deve essere evitata nei pazienti portatori di pacemaker
- Impianti metallici per l'estremità del trattamento. Per motivi di sicurezza, l'uso della stimolazione elettrica dovrebbe essere evitato
- Uso riconosciuto attuale di droghe illecite, marijuana medica (incluso Marinol) o prove di abuso di alcol come definito dai criteri dell'American Psychiatric Association. Ciò include i pazienti che sono attualmente nel processo di recupero.
- Gravidanza in quanto ciò altererebbe il piano di anestesia
- Occlusione intestinale
- Chirurgia che non consentirebbe l'accesso ad almeno un sito P6.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione elettrica + Antiemetici standard di cura
I partecipanti ricevono una leggera stimolazione elettrica nell'area del polso durante l'intervento chirurgico. I partecipanti ricevono anche farmaci standard per la cura per ridurre la nausea e il vomito postoperatori (PONV). Questionario completato sulle aspettative pre-trattamento dei partecipanti e sulla loro nausea circa 15 minuti dopo il risveglio dopo l'intervento chirurgico, quindi ogni 30 minuti fino a quando non lasciano la clinica. |
Stimolazione elettrica al polso avviata a 1 mHz, 1 impulso/secondo utilizzando due derivazioni su uno stimolatore nervoso.
La stimolazione è continuata durante l'intervento al seno.
4 mg per vena per 1 dose.
Altri nomi:
10 mg per vena per 1 dose.
Altri nomi:
6,25 mg per vena per 1 dose.
Altri nomi:
10 mg per vena per 1 dose.
Altri nomi:
Questionario completato circa 15 minuti dopo che il partecipante si è svegliato dopo l'intervento chirurgico, quindi ogni 30 minuti fino a quando non ha lasciato la clinica.
Dovrebbero essere necessari circa 2 - 3 minuti per completare il questionario.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard di cura Antiemetici
I partecipanti ricevono farmaci standard per la cura per ridurre la nausea e il vomito postoperatori (PONV). Questionario completato sulle aspettative pre-trattamento dei partecipanti e sulla loro nausea circa 15 minuti dopo il risveglio dopo l'intervento chirurgico, quindi ogni 30 minuti fino a quando non lasciano la clinica. |
4 mg per vena per 1 dose.
Altri nomi:
10 mg per vena per 1 dose.
Altri nomi:
6,25 mg per vena per 1 dose.
Altri nomi:
10 mg per vena per 1 dose.
Altri nomi:
Questionario completato circa 15 minuti dopo che il partecipante si è svegliato dopo l'intervento chirurgico, quindi ogni 30 minuti fino a quando non ha lasciato la clinica.
Dovrebbero essere necessari circa 2 - 3 minuti per completare il questionario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'Intervento per Prevenire la Nausea e il Vomito Post-Operatorio (PONV)
Lasso di tempo: Durante la permanenza nell'unità di terapia intensiva post-anestesia, fino alla dimissione, una media di 1 giorno
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Esaminare l'efficacia della stimolazione elettrica del punto P6 combinata con antiemetici profilattici rispetto alla profilassi farmacologica da sola nel prevenire l'incidenza di PONV dopo chirurgia mammaria in pazienti ad alto rischio di PONV Il controllo completo è definito come "Nessuna nausea ≥3 & Nessun vomito & Nessun uso di antiemetico durante la permanenza in PACU" |
Durante la permanenza nell'unità di terapia intensiva post-anestesia, fino alla dimissione, una media di 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di Condurre lo Studio
Lasso di tempo: Al momento del consenso allo studio e alla dimissione dalla PACU
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Determinare la fattibilità dello studio, dove la fattibilità è definita da almeno il 20% dei pazienti sottoposti a screening che soddisfano i criteri di inclusione, il 50% di questi pazienti che acconsente e il 75% dei pazienti nel braccio di studio dell'agopuntura che completano tutte le procedure
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Al momento del consenso allo studio e alla dimissione dalla PACU
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Efficacia dell'Intervento per Prevenire la Necessità di Anti-emetici di Salvataggio
Lasso di tempo: Durante la permanenza nell'unità di cure post-anestesia postoperatoria, fino alla dimissione, una media di 1 giorno
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Esaminare gli effetti della stimolazione intraoperatoria NMBM del P6 sull'utilizzo o meno di antiemetici rispetto al gruppo di controllo
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Durante la permanenza nell'unità di cure post-anestesia postoperatoria, fino alla dimissione, una media di 1 giorno
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Soddisfazione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva post-operatoria
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Esaminare le differenze tra i gruppi nella soddisfazione post-operatoria dei pazienti riguardo alla gestione della PONV.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per la gestione della nausea e del vomito su una scala da 0 a 10, dove "0" corrisponde a "molto insoddisfatto" e "10" corrisponde a "estremamente soddisfatto".
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Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva post-operatoria
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Efficacia dell'Intervento nel Ridurre la Durata della Permanenza in Sala di Risveglio (PACU)
Lasso di tempo: Durante la permanenza nell'unità di cure post-anestesia postoperatoria, fino alla dimissione, una media di 1 giorno
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Esplorare se la stimolazione intraoperatoria di P6 con NMBM comporta una diminuzione della durata della degenza in sala di risveglio (PACU)
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Durante la permanenza nell'unità di cure post-anestesia postoperatoria, fino alla dimissione, una media di 1 giorno
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Aspettativa
Lasso di tempo: Baseline
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Esplora le associazioni tra aspettativa e risposta alla stimolazione P6.
Il passaggio 1 di 2 confronta le risposte sulle aspettative tra i gruppi.
Il questionario sulle aspettative chiede ai partecipanti quale sia la loro aspettativa sugli effetti dell'intervento sulla riduzione della nausea dopo l'intervento chirurgico, sulla riduzione del dolore dopo l'intervento chirurgico, sulla possibilità di gestire meglio la nausea e/o il dolore e sulla possibilità di avere un recupero migliore dopo l'intervento chirurgico.
Le possibili risposte sono "Per niente d'accordo", "Poco d'accordo", "Moderatamente d'accordo", "Abbastanza d'accordo" e "Completamente d'accordo".
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Baseline
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Aspettativa e Risposta alla Stimolazione P6
Lasso di tempo: Durante la permanenza nell'unità di cure post-anestesia, fino alla dimissione
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Esplora le associazioni tra le aspettative e la risposta alla stimolazione P6.
Il passaggio 2 di 2 confronta direttamente le risposte sulle aspettative basali e la risposta all'esito della stimolazione P6, senza tenere conto dell'assegnazione ai gruppi.
L'esito della stimolazione P6 è stato categorizzato come "Fallimento" o "Successo", dove "Successo" è definito come "Nessuna nausea ≥3 & Nessun vomito & Nessun uso di antiemetici durante la permanenza in PACU".
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Durante la permanenza nell'unità di cure post-anestesia, fino alla dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alicia M. Kowalski, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Cancro al seno
- Questionario
- Indagine
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- Stimolazione elettrica
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- Phenergan
- Fenazina
- Phencen
- Prometh
- Prorex
- V Gan
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Nausea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Neoplasie mammarie
- Vomito
- Nausea e vomito postoperatori
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Tiazoli
- Azoli
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Raccolta dei dati
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Imidazoli
- Ammine
- Indoli
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Derivati di benzene
- Acidi solfonici
- Acidi zolfo
- Incintadienetrioli
- Etilammine
- Benzenesolfonati
- Arilsulfonati
- Acidi arilsolfonici
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Propilammine
- Fenotiazine
- Carbazoli
- Composti benzidrilici
- Stimolazione fisica
- Desametasone
- Ondansetrone
- Difenidramina
- Prometazina
- Famotidina
- Dobesilato di calcio
- Sondaggi e questionari
- Stimolazione elettrica
- fenazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-0170
- NCI-2015-01519 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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