Estimulação intraoperatória de pontos de acupuntura para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Estimulação elétrica intraoperatória do ponto de acupuntura P6 para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios em mulheres submetidas à cirurgia de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se você for elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo.
Se você estiver no Grupo 1, receberá estimulação elétrica leve na área do pulso durante a cirurgia. Você também receberá medicamentos padrão para reduzir NVPO. Se você tiver náuseas ou vômitos após a cirurgia, receberá medicamentos padrão adicionais para esses sintomas. Você pode pedir à equipe do estudo informações sobre como os medicamentos são administrados e seus riscos.
Se você estiver no Grupo 2, receberá medicamentos padrão apenas para reduzir NVPO (você não receberá estimulação elétrica). Se você tiver náuseas ou vômitos após a cirurgia, receberá medicamentos padrão adicionais para esses sintomas.
Estimulação Elétrica:
A estimulação elétrica é aplicada por meio de uma pequena almofada adesiva que é conectada a uma máquina chamada monitor de bloqueio neuromuscular (NMBN). NMBNs são rotineiramente usados por anestesiologistas para monitorar os níveis de drogas nos músculos durante a cirurgia.
A almofada será colocada em seu pulso após receber a anestesia e removida no final da cirurgia para que você não saiba em que grupo está.
Procedimentos de estudo:
Ambos os grupos:
- Você terá sangue (cerca de 2 colheres de chá) coletado por via intravenosa (através do seu IV) durante a cirurgia. Este sangue será usado para testes genéticos que podem explicar por que as pessoas respondem de maneira diferente aos tratamentos para náuseas e vômitos.
- Você preencherá um questionário sobre suas expectativas pré-tratamento e suas náuseas a cada 15 minutos depois de acordar após a cirurgia até sair da clínica. Deve levar cerca de 2-3 minutos para completar o questionário de cada vez.
Duração do estudo:
Sua participação neste estudo terminará assim que você deixar a clínica após a cirurgia.
Este é um estudo investigativo. O monitor NMBM está disponível comercialmente e aprovado pela FDA para uso por anestesiologistas para monitorar os níveis de drogas nos músculos durante a cirurgia. Seu uso neste estudo para controlar náuseas/vômitos é experimental.
Até 176 participantes serão inscritos neste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com pelo menos 18 anos de idade
- Gênero feminino
- História do paciente relatou NVPO, NVIQ ou enjoo de movimento
- Pacientes agendadas para cirurgia de mama
- Assine um consentimento informado indicando que eles estão cientes da natureza investigativa deste estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes agendados para bloqueio paravertebral
- Deformidade da extremidade superior contralateral ao local da doença que pode interferir na localização precisa do ponto ou alterar o caminho da energia conforme definido pela teoria tradicional da acupuntura
- Infecções cutâneas locais no local de acustimulação ou próximo a ele
- Náuseas e vômitos pré-existentes, definidos como náuseas ou vômitos que requerem tratamento farmacológico mais de 3 vezes na semana anterior à triagem
- História de AVC ou outro distúrbio do sistema nervoso central resultando em fraqueza residual ou paresia da extremidade contralateral ao local da doença
- Neuropatia periférica de membro superior grau III ou IV
- Marcapassos cardíacos. Os pacientes envolvidos neste protocolo receberão estimulação elétrica. Por razões de segurança, a estimulação elétrica deve ser evitada em pacientes com marca-passo
- Implantes metálicos para a extremidade do tratamento. Por razões de segurança, o uso de estimulação elétrica deve ser evitado
- Uso atual reconhecido de quaisquer drogas ilícitas, maconha medicinal (incluindo Marinol) ou evidência de abuso de álcool, conforme definido pelos critérios da Associação Americana de Psiquiatria. Isso inclui pacientes que estão atualmente em processo de recuperação.
- Gravidez, pois isso alteraria o plano de anestesia
- Obstrução intestinal
- Cirurgia que não permitiria acesso a pelo menos um sítio P6.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação elétrica + Antieméticos padrão de atendimento
Os participantes recebem estimulação elétrica leve na área do pulso durante a cirurgia. Os participantes também recebem medicamentos padrão para reduzir náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Questionário preenchido sobre as expectativas pré-tratamento dos participantes e suas náuseas cerca de 15 minutos após acordarem após a cirurgia e, a seguir, a cada 30 minutos até saírem da clínica. |
Estimulação elétrica no punho iniciada a 1 mHz, 1 pulso/segundo usando dois eletrodos em um estimulador de nervos.
A estimulação continuou durante a cirurgia de mama.
4 mg por veia para 1 dose.
Outros nomes:
10 mg por veia para 1 dose.
Outros nomes:
6,25 mg por veia para 1 dose.
Outros nomes:
10 mg por veia para 1 dose.
Outros nomes:
Questionário preenchido cerca de 15 minutos após o participante acordar após a cirurgia e, a seguir, a cada 30 minutos até que ele saia da clínica.
Deve demorar cerca de 2 a 3 minutos para completar o questionário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados Antieméticos
Os participantes recebem medicamentos padrão para reduzir as náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Questionário preenchido sobre as expectativas pré-tratamento dos participantes e suas náuseas cerca de 15 minutos após acordarem após a cirurgia e, a seguir, a cada 30 minutos até saírem da clínica. |
4 mg por veia para 1 dose.
Outros nomes:
10 mg por veia para 1 dose.
Outros nomes:
6,25 mg por veia para 1 dose.
Outros nomes:
10 mg por veia para 1 dose.
Outros nomes:
Questionário preenchido cerca de 15 minutos após o participante acordar após a cirurgia e, a seguir, a cada 30 minutos até que ele saia da clínica.
Deve demorar cerca de 2 a 3 minutos para completar o questionário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da Intervenção na Prevenção de Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (PONV)
Prazo: Durante a estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos, até à alta, em média 1 dia
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Examinar a eficácia da estimulação elétrica do ponto P6 combinada com antieméticos profiláticos versus a profilaxia farmacológica isolada na prevenção da incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) após cirurgia mamária em doentes de alto risco para NVPO. O controlo completo é definido como "Sem náuseas ≥3 & Sem vómitos & Sem uso de antieméticos durante a permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos (UCPA)". |
Durante a estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos, até à alta, em média 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Realização do Estudo
Prazo: No consentimento do estudo e na alta da PACU
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Determinar a viabilidade do estudo, em que a viabilidade é definida por, pelo menos, 20% dos pacientes rastreados preencherem os critérios de inclusão, 50% destes pacientes darem o seu consentimento e 75% dos pacientes no braço do estudo de acupuntura completarem todos os procedimentos
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No consentimento do estudo e na alta da PACU
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Eficácia da Intervenção para Prevenir a Necessidade de Antieméticos de Resgate
Prazo: Durante a estadia na unidade de cuidados pós-operatórios de anestesia, até à alta, em média 1 dia
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Examinar os efeitos da estimulação intra-operatória do P6 com NMBM na necessidade de usar antieméticos em comparação com o grupo de controlo
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Durante a estadia na unidade de cuidados pós-operatórios de anestesia, até à alta, em média 1 dia
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Satisfação
Prazo: Na alta da unidade de cuidados pós-anestésicos pós-operatória
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Examinar as diferenças de grupo na satisfação pós-operatória dos doentes com a gestão de NVPO.
Foi pedido aos participantes que classificassem a sua satisfação com a gestão das náuseas e vómitos numa escala de 0-10, em que "0" corresponde a "muito insatisfeito" e "10" corresponde a "extremamente satisfeito".
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Na alta da unidade de cuidados pós-anestésicos pós-operatória
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Eficácia da Intervenção para Resultar na Diminuição da Duração da Permanência na SRPA
Prazo: Durante a estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos, até à alta, em média 1 dia
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Explore se a estimulação intraoperatória de NMBM do P6 resulta numa diminuição do tempo de permanência na PACU
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Durante a estadia na unidade de cuidados pós-anestésicos, até à alta, em média 1 dia
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Expectativa
Prazo: Linha de base
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Explore as associações entre a expectativa e a resposta à estimulação P6.
O passo 1 de 2 compara as respostas de expectativa entre os grupos.
O questionário de expectativa pergunta aos participantes qual a sua expectativa quanto aos efeitos da intervenção na redução da sua náusea após a cirurgia, na redução da sua dor após a cirurgia, na sua capacidade de lidar melhor com a náusea e/ou dor, e na sua capacidade de ter uma recuperação melhor após a cirurgia.
As respostas possíveis são "Discordo totalmente", "Discordo um pouco", "Concordo moderadamente", "Concordo bastante" e "Concordo totalmente".
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Linha de base
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Expectativa e Resposta à Estimulação P6
Prazo: Durante a permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos, até à alta
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Explore as associações entre expectativa e resposta à estimulação P6.
O passo 2 de 2 compara as respostas de expectativa iniciais e a resposta ao resultado da estimulação P6 diretamente, sem ter em conta a atribuição de grupo.
O resultado da estimulação P6 foi categorizado como "Falha" ou "Sucesso", onde "Sucesso" é definido como "Sem náuseas ≥3 & Sem vómitos & Sem uso de antiemético durante a estadia na PACU".
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Durante a permanência na unidade de cuidados pós-anestésicos, até à alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicia M. Kowalski, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Estimulação elétrica
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Outros números de identificação do estudo
- 2015-0170
- NCI-2015-01519 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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