Intraoperativ akupunktstimulering for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Intraoperativ elektrisk stimulering av Acupoint P6 for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast hos kvinner som gjennomgår brystkreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du er kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen.
Hvis du er i gruppe 1, vil du få lett elektrisk stimulering til håndleddsområdet under operasjonen. Du vil også motta standardmedisiner for å redusere PONV. Hvis du har kvalme eller kaster opp etter operasjonen, vil du motta ekstra standardmedisiner for disse symptomene. Du kan spørre studiepersonalet om informasjon om hvordan legemidlene gis og risikoene deres.
Hvis du er i gruppe 2, vil du motta standardmedisiner kun for å redusere PONV (du vil ikke motta elektrisk stimulering). Hvis du har kvalme eller kaster opp etter operasjonen, vil du motta ekstra standardmedisiner for disse symptomene.
Elektrisk stimulering:
Den elektriske stimuleringen påføres gjennom en liten klebrig pute som er koblet til en maskin som kalles en nevromuskulær blokademonitor (NMBN). NMBN-er brukes rutinemessig av anestesileger for å overvåke medikamentnivåer i muskler under operasjonen.
Puten legges på håndleddet etter at du har fått narkose og fjernes ved slutten av operasjonen, slik at du ikke vet hvilken gruppe du er i.
Studieprosedyrer:
Begge grupper:
- Du vil få blod (ca. 2 teskjeer) samlet intravenøst (gjennom IV) under operasjonen. Dette blodet vil bli brukt til genetisk testing som kan forklare hvorfor folk reagerer ulikt på behandlinger for kvalme og oppkast.
- Du vil fylle ut et spørreskjema om dine forventninger før behandling og din kvalme hvert 15. minutt etter at du våkner etter operasjonen til du forlater klinikken. Det bør ta ca. 2-3 minutter å fylle ut spørreskjemaet hver gang.
Lengde på studiet:
Din deltakelse i denne studien vil være over når du forlater klinikken etter operasjonen.
Dette er en undersøkende studie. NMBM-monitoren er kommersielt tilgjengelig og FDA-godkjent for bruk av anestesileger for å overvåke medikamentnivåer i musklene under operasjonen. Bruken i denne studien for å kontrollere kvalme/oppkast er undersøkende.
Opptil 176 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne minst 18 år
- Kvinnelig kjønn
- Anamnese med pasientrapportert PONV, CINV eller reisesyke
- Pasienter som er planlagt til brystkirurgi
- Signer et informert samtykke som indikerer at de er klar over den undersøkende karakteren til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter planlagt for paravertebral blokkering
- Overekstremitetsdeformitet kontralateralt til sykdomsstedet som kan forstyrre nøyaktig punktplassering eller endre energibanen som definert av tradisjonell akupunkturteori
- Lokale hudinfeksjoner ved eller i nærheten av akustimuleringsstedet
- Eksisterende kvalme og oppkast, definert som kvalme eller oppkast som krever farmakologisk behandling mer enn 3 ganger i uken før screening
- Anamnese med CVA eller annen forstyrrelse i sentralnervesystemet som resulterer i gjenværende svakhet eller parese av ekstremitet kontralateralt til sykdomsstedet
- Grad III eller IV perifer nevropati i øvre ekstremiteter
- Pacemakere. Pasienter involvert i denne protokollen vil motta elektrisk stimulering. Av sikkerhetsgrunner bør elektrisk stimulering unngås hos pasienter med pacemaker
- Metallimplantater for behandlingsekstremiteten. Av sikkerhetsgrunner bør bruk av elektrisk stimulering unngås
- Gjeldende anerkjent bruk av ulovlige stoffer, medisinsk marihuana (inkludert Marinol) eller bevis på alkoholmisbruk som definert av The American Psychiatric Associations kriterier. Dette inkluderer pasienter som nå er i rehabiliteringsprosessen.
- Graviditet da dette vil endre anestesiplanen
- Tarmobstruksjon
- Kirurgi som ikke tillater tilgang til minst ett P6-sted.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk stimulering + Standard of Care Antiemetika
Deltakerne får lett elektrisk stimulering til håndleddsområdet under operasjonen. Deltakerne mottar også standardmedisiner for å redusere postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Spørreskjema utfylt om deltakerens forventninger før behandling og deres kvalme omtrent 15 minutter etter at de våknet etter operasjonen, deretter hvert 30. minutt til de forlater klinikken. |
Elektrisk stimulering til håndleddet initiert ved 1mHz, 1 puls/sekund ved hjelp av to ledninger på en nervestimulator.
Stimuleringen fortsatte gjennom hele brystoperasjonen.
4 mg i vene for 1 dose.
Andre navn:
10 mg i vene for 1 dose.
Andre navn:
6,25 mg i vene for 1 dose.
Andre navn:
10 mg i vene for 1 dose.
Andre navn:
Spørreskjemaet ble utfylt omtrent 15 minutter etter at deltakeren våknet etter operasjonen, deretter hvert 30. minutt til de forlater klinikken.
Det bør ta ca. 2 - 3 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care Antiemetika
Deltakerne får standardmedisiner for å redusere postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Spørreskjema utfylt om deltakerens forventninger før behandling og deres kvalme omtrent 15 minutter etter at de våknet etter operasjonen, deretter hvert 30. minutt til de forlater klinikken. |
4 mg i vene for 1 dose.
Andre navn:
10 mg i vene for 1 dose.
Andre navn:
6,25 mg i vene for 1 dose.
Andre navn:
10 mg i vene for 1 dose.
Andre navn:
Spørreskjemaet ble utfylt omtrent 15 minutter etter at deltakeren våknet etter operasjonen, deretter hvert 30. minutt til de forlater klinikken.
Det bør ta ca. 2 - 3 minutter å fylle ut spørreskjemaet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av intervensjon for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Under opphold på postoperativ anestesiovervåkingsavdeling, til utskrivning, i gjennomsnitt 1 dag
|
Undersøk effektiviteten av elektrisk stimulering av P6 kombinert med profylaktisk antiemetika versus farmakologisk profylakse alene i å forebygge forekomsten av PONV etter brystoperasjon hos pasienter med høy risiko for PONV Fullstendig kontroll er definert som "Ingen kvalme≥3 & Ingen oppkast & Ingen bruk av antiemetika under PACU-opphold" |
Under opphold på postoperativ anestesiovervåkingsavdeling, til utskrivning, i gjennomsnitt 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av å gjennomføre studie
Tidsramme: Ved studieinnsamling og ved utskrivning fra PACU
|
Vurder gjennomførbarheten av studien, hvor gjennomførbarhet er definert som at minst 20 % av de skrinnede pasientene oppfyller inklusjonskriteriene, 50 % av disse pasientene samtykker, og 75 % av pasientene i akupunkturstudiegruppen fullfører alle prosedyrer
|
Ved studieinnsamling og ved utskrivning fra PACU
|
|
Effekt av intervensjon for å forebygge behov for antiemetisk bergingsbehandling
Tidsramme: Under opphold på postoperativ anestesi-avdeling, til utskrivelse, i gjennomsnitt 1 dag
|
Undersøk effekten av intraoperativ NMBM-stimulering av P6 på om eventuelle antiemetika ble brukt sammenlignet med kontrollgruppen
|
Under opphold på postoperativ anestesi-avdeling, til utskrivelse, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: Ved utskriving fra postoperativ anestesi- og intensivavdeling
|
Undersøk gruppeforskjeller i pasienttilfredshet med PONV-behandling etter operasjon.
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin tilfredshet med kvalmebehandlingen sin på en skala fra 0-10, hvor "0" tilsvarer "veldig misfornøyd", og "10" tilsvarer "ekstremt fornøyd".
|
Ved utskriving fra postoperativ anestesi- og intensivavdeling
|
|
Effekt av intervensjon for å resultere i redusert PACU-oppholdstid
Tidsramme: Under opphold på postoperativ anestesi-avdeling, frem til utskrivelse, i gjennomsnitt 1 dag
|
Utforsk om intraoperativ NMBM-stimulering av P6 resulterer i redusert oppholdstid på postoperativ avdeling
|
Under opphold på postoperativ anestesi-avdeling, frem til utskrivelse, i gjennomsnitt 1 dag
|
|
Forventning
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Utforsk sammenhengene mellom forventning og respons på P6-stimulering.
Trinn 1 av 2 sammenligner forventningssvar mellom grupper.
Forventningsspørreskjemaet spør deltakerne hva de forventer at intervensjonen vil ha av effekt på å redusere kvalme etter operasjon, redusere smerter etter operasjon, å hjelpe dem med å håndtere kvalme og/eller smerter bedre, og å hjelpe dem med å få en bedre rekonvalesens etter operasjon.
Mulige svar er "Ikke enig i det hele tatt", "Litt enig", "Moderat enig", "Stort sett enig" og "Helt enig".
|
Utgangspunkt
|
|
Forventning og respons på P6-stimulering
Tidsramme: Under opphold på postoperativ anestesiovervåkingsenhet, frem til utskrivning
|
Utforsk sammenhengene mellom forventning og respons på P6-stimulering.
Trinn 2 av 2 sammenligner forventningssvar på baseline og respons på P6-stimuleringsutfall direkte, uten å ta hensyn til gruppetilordning.
P6-stimuleringsutfall ble kategorisert som "Mislykket" eller "Vellykket", hvor "Vellykket" er definert som "Ingen kvalme ≥3 & Ingen oppkast & Ingen bruk av antiemetikum under oppholdet i postoperativ avdeling".
|
Under opphold på postoperativ anestesiovervåkingsenhet, frem til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia M. Kowalski, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Kvalme
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Brystneoplasmer
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Thiazoles
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Imidazoles
- Aminer
- Indoler
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Gravadienetrioler
- Etylaminer
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Heterocykliske forbindelser, 3-ring
- Propylaminer
- Fenotiaziner
- Karbazoler
- Benzhydryl -forbindelser
- Fysisk stimulering
- Deksametason
- Ondansetron
- Difenhydramin
- Prometazin
- Famotidin
- Kalsiumdobesilat
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Elektrisk stimulering
- fenazin
Andre studie-ID-numre
- 2015-0170
- NCI-2015-01519 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .