Intraoperační stimulace akupunkturního bodu k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Intraoperační elektrická stimulace Acupoint P6 k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u žen podstupujících operaci rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studijní skupiny:
Pokud jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin. Dělá se to proto, že nikdo neví, jestli je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina.
Pokud jste ve skupině 1, budete během operace dostávat lehkou elektrickou stimulaci do oblasti zápěstí. Dostanete také standardní léky ke snížení PONV. Pokud máte nevolnost nebo zvracíte po operaci, dostanete další standardní léky na léčbu těchto příznaků. Můžete požádat pracovníky studie o informace o způsobu podávání léků a jejich rizicích.
Pokud jste ve skupině 2, budete dostávat standardní léky pouze na snížení PONV (nebudete dostávat elektrickou stimulaci). Pokud máte nevolnost nebo zvracíte po operaci, dostanete další standardní léky na léčbu těchto příznaků.
Elektrická stimulace:
Elektrická stimulace se aplikuje pomocí malé lepivé podložky, která je připojena ke stroji zvanému monitor neuromuskulární blokády (NMBN). NMBN jsou rutinně používány anesteziology ke sledování hladin léků ve svalech během operace.
Vložka vám bude umístěna na zápěstí poté, co dostanete anestezii, a odstraněna na konci operace, takže nebudete vědět, do jaké skupiny jste.
Studijní postupy:
Obě skupiny:
- Během operace vám bude intravenózně (prostřednictvím IV) odebrána krev (asi 2 čajové lžičky). Tato krev bude použita pro genetické testování, které může vysvětlit, proč lidé reagují odlišně na léčbu nevolnosti a zvracení.
- Dotazník o vašich očekáváních před léčbou a nevolnosti vyplníte každých 15 minut po probuzení po operaci, dokud neopustíte kliniku. Vyplnění dotazníku by mělo pokaždé zabrat asi 2–3 minuty.
Délka studia:
Vaše účast v této studii bude ukončena, jakmile opustíte kliniku po operaci.
Toto je výzkumná studie. Monitor NMBM je komerčně dostupný a schválený FDA pro použití anesteziology ke sledování hladin léků ve svalech během operace. Jeho použití v této studii ke kontrole nevolnosti/zvracení je výzkumné.
Do této studie bude zapsáno až 176 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí minimálně 18 let
- Ženské pohlaví
- Anamnéza pacientů hlášená PONV, CINV nebo kinetóza
- Pacientky plánované na operaci prsu
- Podepište informovaný souhlas, kterým označíte, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti plánovaní na paravertebrální blokádu
- Deformace horní končetiny kontralaterálně k místu onemocnění, která by mohla narušovat přesné umístění bodu nebo měnit energetickou dráhu, jak je definována tradiční teorií akupunktury
- Lokální kožní infekce v místě akustimulace nebo v jeho blízkosti
- Preexistující nevolnost a zvracení, definované jako nauzea nebo zvracení vyžadující farmakologickou léčbu více než 3krát v týdnu před screeningem
- Anamnéza CVA nebo jiné poruchy centrálního nervového systému vedoucí k reziduální slabosti nebo paréze končetiny kontralaterálně k místu onemocnění
- Periferní neuropatie horních končetin stupně III nebo IV
- Kardiostimulátory. Pacienti zapojení do tohoto protokolu dostanou elektrickou stimulaci. U pacientů s kardiostimulátorem je třeba se z bezpečnostních důvodů vyhnout elektrické stimulaci
- Kovové implantáty pro ošetření končetiny. Z bezpečnostních důvodů je třeba se vyhnout použití elektrické stimulace
- Aktuálně potvrzené užívání jakýchkoli nezákonných drog, lékařské marihuany (včetně Marinolu) nebo důkazů o zneužívání alkoholu, jak je definováno podle kritérií The American Psychiatric Association. To zahrnuje pacienty, kteří jsou v současné době v procesu zotavení.
- Těhotenství, protože by to změnilo plán anestezie
- Střevní obstrukce
- Operace, která by neumožnila přístup alespoň na jedno místo P6.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrická stimulace + Antiemetika standardní péče
Účastníci dostávají během operace lehkou elektrickou stimulaci do oblasti zápěstí. Účastníci také dostávají standardní léky ke snížení pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Dotazník vyplněný o očekáváních účastníků před léčbou a jejich nevolnosti asi 15 minut po probuzení po operaci, poté každých 30 minut, dokud neopustí kliniku. |
Elektrická stimulace zápěstí zahájená při 1 mHz, 1 pulz/s pomocí dvou svodů na nervovém stimulátoru.
Stimulace pokračovala po celou dobu operace prsu.
4 mg žilou na 1 dávku.
Ostatní jména:
10 mg žilou na 1 dávku.
Ostatní jména:
6,25 mg žilou na 1 dávku.
Ostatní jména:
10 mg žilou na 1 dávku.
Ostatní jména:
Dotazník vyplněný asi 15 minut po probuzení účastníka po operaci, poté každých 30 minut, dokud neopustí kliniku.
Vyplnění dotazníku by mělo zabrat cca 2 - 3 minuty.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Antiemetika standardní péče
Účastníci dostávají standardní léky ke snížení pooperační nevolnosti a zvracení (PONV). Dotazník vyplněný o očekáváních účastníků před léčbou a jejich nevolnosti asi 15 minut po probuzení po operaci, poté každých 30 minut, dokud neopustí kliniku. |
4 mg žilou na 1 dávku.
Ostatní jména:
10 mg žilou na 1 dávku.
Ostatní jména:
6,25 mg žilou na 1 dávku.
Ostatní jména:
10 mg žilou na 1 dávku.
Ostatní jména:
Dotazník vyplněný asi 15 minut po probuzení účastníka po operaci, poté každých 30 minut, dokud neopustí kliniku.
Vyplnění dotazníku by mělo zabrat cca 2 - 3 minuty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost intervence k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: Během pobytu na jednotce pooperační anesteziologické péče až do propuštění, v průměru 1 den
|
Vyšetřit účinnost elektrické stimulace P6 v kombinaci s profylaktickými antiemetiky versus pouze farmakologická profylaxe v prevenci výskytu PONV po operaci prsu u pacientů s vysokým rizikem PONV Úplná kontrola je definována jako "Žádná nevolnost ≥3 & Žádné zvracení & Žádné použití antiemetik během pobytu v PACU" |
Během pobytu na jednotce pooperační anesteziologické péče až do propuštění, v průměru 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost provedení studie
Časové okno: Při získání souhlasu se studií a při propuštění z pooperačního oddělení
|
Stanovte proveditelnost studie, kde proveditelnost je definována tím, že alespoň 20 % vyšetřených pacientů splňuje schopnost splnit vstupní kritéria, 50 % těchto pacientů souhlasí a 75 % pacientů v rameni studie akupunktury dokončí všechny procedury
|
Při získání souhlasu se studií a při propuštění z pooperačního oddělení
|
|
Efektivita intervence k prevenci potřeby záchranných antiemetik
Časové okno: Během pobytu na pooperačním anesteziologickém oddělení, až do propuštění, v průměru 1 den
|
Prozkoumejte účinky intraoperační stimulace P6 NMBM na to, zda byly použity nějaké antiemetika ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Během pobytu na pooperačním anesteziologickém oddělení, až do propuštění, v průměru 1 den
|
|
Spokojenost
Časové okno: Při propuštění z pooperační anesteziologické jednotky intenzivní péče
|
Prozkoumejte skupinové rozdíly v pooperační spokojenosti pacientů s léčbou PONV.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s léčbou nevolnosti a zvracení na škále 0–10, kde „0“ znamená „velmi nespokojen“ a „10“ znamená „velmi spokojen“.
|
Při propuštění z pooperační anesteziologické jednotky intenzivní péče
|
|
Účinnost intervence vedoucí ke zkrácení doby pobytu na jednotce pooperační péče (PACU)
Časové okno: Během pobytu na pooperační anesteziologické jednotce intenzivní péče, do propuštění, v průměru 1 den
|
Prozkoumejte, zda intraoperační stimulace P6 pomocí NMBM vede ke zkrácení délky pobytu v PACU
|
Během pobytu na pooperační anesteziologické jednotce intenzivní péče, do propuštění, v průměru 1 den
|
|
Očekávání
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Prozkoumejte souvislosti mezi očekáváním a reakcí na stimulaci bodu P6.
Krok 1 ze 2 porovnává odpovědi týkající se očekávání mezi skupinami.
Dotazník očekávání se ptá účastníků, jaké mají očekávání ohledně účinků intervence na snížení jejich nevolnosti po operaci, snížení bolesti po operaci, zlepšení schopnosti zvládat nevolnost a/nebo bolest a umožnění lepšího zotavení po operaci.
Možné odpovědi jsou „Vůbec nesouhlasím“, „Trochu souhlasím“, „Středně souhlasím“, „Většinou souhlasím“ a „Úplně souhlasím“.
|
Výchozí hodnota
|
|
Očekávání a odpověď na stimulaci P6
Časové okno: Během pobytu na pooperační anesteziologické jednotce intenzivní péče, až do propuštění
|
Prozkoumejte souvislosti mezi očekáváním a reakcí na stimulaci P6.
Krok 2 ze 2 přímo porovnává odpovědi na očekávání výchozího stavu a reakci na výsledek stimulace P6, aniž by bral v úvahu přiřazení do skupiny.
Výsledek stimulace P6 byl kategorizován jako „Neúspěch“ nebo „Úspěch“, kde „Úspěch“ je definován jako „Žádná nevolnost ≥3 & Žádné zvracení & Žádné použití antiemetika během pobytu v PACU“.
|
Během pobytu na pooperační anesteziologické jednotce intenzivní péče, až do propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alicia M. Kowalski, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Nevolnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Příznaky a symptomy
- Novotvary prsu
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Thiazoles
- Azoly
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Imidazoly
- Aminy
- Indoly
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Deriváty benzenu
- Kyseliny sulfonové
- Kyseliny síry
- Těhotenství
- Ethylaminy
- Benzenesulfonáty
- Arylsulfonáty
- Kyseliny arylsulfonové
- Heterocyklické sloučeniny, 3-kroužek
- Propylaminy
- Fenothiaziny
- Karbazoly
- Benzhydrylové sloučeniny
- Fyzická stimulace
- Dexamethason
- Ondansetron
- Difenhydramin
- Promethazin
- Famotidin
- Dobesilát vápenatý
- Průzkumy a dotazníky
- Elektrická stimulace
- fenazin
Další identifikační čísla studie
- 2015-0170
- NCI-2015-01519 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .