Birch-SPIRE 안전성 및 효능 연구
2016년 11월 7일 업데이트: Circassia Limited
Birch-SPIRE의 안전성, 내약성 및 약력학적 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 증량, 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 Birch-SPIRE의 다중 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
약력학적 매개변수 및 임상 결과에 대한 예비 평가를 수행합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성;
- 자작나무 꽃가루에 노출된 결막염을 동반하거나 동반하지 않은 최소 1년의 비염 병력
- 자작나무 IgE ≥ 0.35 kU/L
- 전체 자작나무 알레르겐에 대한 피부 단자 테스트 양성
제외 기준:
- 천식의 모든 과거력
- FEV1 < 예측값의 80%
- 자작나무 알레르겐에 대한 중증 알레르기 반응, 중증 약물 알레르기, 중증 혈관부종 또는 음식에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
- 평균 팽진 직경 > 50mm인 전체 자작나무 알레르겐에 대한 급성기 피부 반응
- 아드레날린(에피네프린) 투여는 금기입니다.
- 심각한 약물 알레르기 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응의 병력.
- 중대한 질병 또는 장애의 병력(예: 면역 체계, 폐, 심혈관, 위장관, 간, 신장, 신경계, 대사, 악성, 정신과, 주요 신체 손상, 알코올 또는 약물 남용 병력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
Birch-SPIRE 또는 위약, 2주 간격
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실험적: 코호트 2
Birch-SPIRE 또는 위약, 2주 간격
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실험적: 코호트 3
Birch-SPIRE 또는 위약, 2주 간격
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실험적: 코호트 4
Birch-SPIRE 또는 위약, 2주 간격
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실험적: 코호트 5
Birch-SPIRE 또는 위약, 2주 간격
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용으로 측정한 Birch-SPIRE 투여의 안전성
기간: 투여 시작 후 최대 16주
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투여 시작 후 최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약력학적 매개변수로서의 IgE 측정
기간: 투여 시작 후 최대 9개월
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투여 시작 후 최대 9개월
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약력학적 매개변수로서의 결막유발검사
기간: 투여 시작 후 최대 9개월
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투여 시작 후 최대 9개월
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약력학적 매개변수로서의 피부 단자 테스트
기간: 투여 시작 후 최대 9개월
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투여 시작 후 최대 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다음 자작 나무 시즌 동안 알레르기 증상 및 알레르기 약물 사용
기간: 투여 시작 후 최대 9개월
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투여 시작 후 최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .