Birch-SPIRE undersøgelse af sikkerhed og effektivitet
7. november 2016 opdateret af: Circassia Limited
En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, eskalerende, multiple dosis undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamiske virkninger af Birch-SPIRE
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af flere administrationer af Birch-SPIRE.
At foretage en foreløbig vurdering af farmakodynamiske parametre og kliniske resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år;
- Minimum 1 års historie med rhinitis med eller uden conjunctivitis ved eksponering for birkepollen
- Birk IgE ≥ 0,35 kU/L
- Positiv hudpriktest til hel birk allergen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere historie med astma
- FEV1 < 80 % af forventet
- Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på birkeallergen, alvorlig lægemiddelallergi, alvorligt angioødem eller alvorlige allergiske reaktioner over for fødevarer
- Akut fase hudreaktion på hel birk allergen med en gennemsnitlig hvelvet diameter > 50 mm
- Administration af adrenalin (epinephrin) er kontraindiceret
- Anamnese med alvorlig lægemiddelallergi eller anafylaktisk reaktion på mad.
- Anamnese med enhver væsentlig sygdom eller lidelse (f. immunsystem, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, metabolisk, ondartet, psykiatrisk, alvorlig fysisk svækkelse, historie med alkohol- eller stofmisbrug)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Birch-SPIRE eller placebo med 2 ugers mellemrum
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Birch-SPIRE eller placebo med 2 ugers mellemrum
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Birch-SPIRE eller placebo med 2 ugers mellemrum
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Birch-SPIRE eller placebo med 2 ugers mellemrum
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
Birch-SPIRE eller placebo med 2 ugers mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed ved Birch-SPIRE-administrationer målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 16 uger efter start af dosering
|
Op til 16 uger efter start af dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af IgE som en farmakodynamisk parameter
Tidsramme: Op til 9 måneder efter start af dosering
|
Op til 9 måneder efter start af dosering
|
|
Konjunktival provokationstest som en farmakodynamisk parameter
Tidsramme: Op til 9 måneder efter start af dosering
|
Op til 9 måneder efter start af dosering
|
|
Hudpriktestning som en farmakodynamisk parameter
Tidsramme: Op til 9 måneder efter start af dosering
|
Op til 9 måneder efter start af dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Allergisymptomer og brug af allergimedicin i næste birkesæson
Tidsramme: Op til 9 måneder efter start af dosering
|
Op til 9 måneder efter start af dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2015
Først opslået (Skøn)
23. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CB001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .