Birch-SPIRE Sikkerhets- og effektivitetsstudie
7. november 2016 oppdatert av: Circassia Limited
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, eskalerende, flerdosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamiske effekter av Birch-SPIRE
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved flere administreringer av Birch-SPIRE.
Foreta en foreløpig vurdering av farmakodynamiske parametere og kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 65 år;
- Minst 1 års historie med rhinitt med eller uten konjunktivitt ved eksponering for bjørkepollen
- Bjørk IgE ≥ 0,35 kU/L
- Positiv hudstikktest på hel bjørkeallergen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere historie med astma
- FEV1 < 80 % av predikert
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på bjørkeallergen, alvorlig legemiddelallergi, alvorlig angioødem eller alvorlige allergiske reaksjoner på mat
- Akutt fase hudrespons på hel bjørkeallergen med en gjennomsnittlig skjærdiameter > 50 mm
- Administrering av adrenalin (epinefrin) er kontraindisert
- Anamnese med alvorlig legemiddelallergi eller anafylaktisk reaksjon på mat.
- Historie om enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. immunsystem, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, metabolsk, ondartet, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse, historie med alkohol- eller narkotikamisbruk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Birch-SPIRE eller placebo, med 2 ukers mellomrom
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Birch-SPIRE eller placebo, med 2 ukers mellomrom
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Birch-SPIRE eller placebo, med 2 ukers mellomrom
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Birch-SPIRE eller placebo, med 2 ukers mellomrom
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 5
Birch-SPIRE eller placebo, med 2 ukers mellomrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet for Birch-SPIRE-administrasjoner målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 16 uker etter start av dosering
|
Inntil 16 uker etter start av dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av IgE som en farmakodynamisk parameter
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter start av dosering
|
Inntil 9 måneder etter start av dosering
|
|
Konjunktival provokasjonstest som en farmakodynamisk parameter
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter start av dosering
|
Inntil 9 måneder etter start av dosering
|
|
Hudprikktesting som en farmakodynamisk parameter
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter start av dosering
|
Inntil 9 måneder etter start av dosering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Allergisymptomer og bruk av allergimedisiner i neste bjørkesesong
Tidsramme: Inntil 9 måneder etter start av dosering
|
Inntil 9 måneder etter start av dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .