Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Birch-SPIRE
7 novembre 2016 aggiornato da: Circassia Limited
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, crescente, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacodinamici di Birch-SPIRE
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di somministrazioni multiple di Birch-SPIRE.
Effettuare una valutazione preliminare sui parametri farmacodinamici e sugli esiti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Almeno 1 anno di storia di rinite con o senza congiuntivite per esposizione al polline di betulla
- Betulla IgE ≥ 0,35 kU/L
- Skin prick test positivo per l'allergene della betulla intera
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia passata di asma
- FEV1 < 80% del predetto
- Storia di grave reazione allergica all'allergene della betulla, grave allergia ai farmaci, grave angioedema o gravi reazioni allergiche al cibo
- Risposta della pelle in fase acuta all'allergene della betulla intera con un diametro medio del pomfo > 50 mm
- La somministrazione di adrenalina (epinefrina) è controindicata
- Storia di grave allergia ai farmaci o reazione anafilattica al cibo.
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. sistema immunitario, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, metabolico, maligno, psichiatrico, compromissione fisica maggiore, anamnesi di abuso di alcol o droghe)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
Birch-SPIRE o placebo, a distanza di 2 settimane
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Sperimentale: Coorte 2
Birch-SPIRE o placebo, a distanza di 2 settimane
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Sperimentale: Coorte 3
Birch-SPIRE o placebo, a distanza di 2 settimane
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Sperimentale: Coorte 4
Birch-SPIRE o placebo, a distanza di 2 settimane
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Sperimentale: Coorte 5
Birch-SPIRE o placebo, a distanza di 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza delle amministrazioni Birch-SPIRE misurata da eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane dopo l'inizio della somministrazione
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Fino a 16 settimane dopo l'inizio della somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione delle IgE come parametro farmacodinamico
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della somministrazione
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Fino a 9 mesi dopo l'inizio della somministrazione
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Test di provocazione congiuntivale come parametro farmacodinamico
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della somministrazione
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Fino a 9 mesi dopo l'inizio della somministrazione
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Skin Prick test come parametro farmacodinamico
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della somministrazione
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Fino a 9 mesi dopo l'inizio della somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sintomi di allergia e uso di farmaci per l'allergia durante la prossima stagione della betulla
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo l'inizio della somministrazione
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Fino a 9 mesi dopo l'inizio della somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
23 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB001
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