Birch-SPIRE veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek
7 november 2016 bijgewerkt door: Circassia Limited
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, escalerend onderzoek met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamische effecten van Birch-SPIRE te beoordelen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere toedieningen van Birch-SPIRE te evalueren.
Een voorlopige beoordeling maken van farmacodynamische parameters en klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar;
- Minimaal 1 jaar voorgeschiedenis van rhinitis met of zonder conjunctivitis bij blootstelling aan berkenpollen
- Berken IgE ≥ 0,35 kU/L
- Positieve huidpriktest voor allergeen van hele berken
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van astma
- FEV1 < 80% van voorspeld
- Geschiedenis van ernstige allergische reactie op berkenallergeen, ernstige medicijnallergie, ernstig angio-oedeem of ernstige allergische reacties op voedsel
- Huidreactie in acute fase op hele berkenallergeen met een gemiddelde kwaddeldiameter > 50 mm
- Toediening van adrenaline (epinefrine) is gecontra-indiceerd
- Geschiedenis van ernstige medicijnallergie of anafylactische reactie op voedsel.
- Geschiedenis van een significante ziekte of aandoening (bijv. immuunsysteem, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, metabolische, kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke beperkingen, voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Birch-SPIRE of placebo, 2 weken uit elkaar
|
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Birch-SPIRE of placebo, 2 weken uit elkaar
|
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Birch-SPIRE of placebo, 2 weken uit elkaar
|
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Birch-SPIRE of placebo, 2 weken uit elkaar
|
|
|
Experimenteel: Cohort 5
Birch-SPIRE of placebo, 2 weken uit elkaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid van Birch-SPIRE-toedieningen gemeten door bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken na start van de dosering
|
Tot 16 weken na start van de dosering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van IgE als farmacodynamische parameter
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na start van de dosering
|
Tot 9 maanden na start van de dosering
|
|
Conjunctivale provocatietest als farmacodynamische parameter
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na start van de dosering
|
Tot 9 maanden na start van de dosering
|
|
Huidpriktesten als farmacodynamische parameter
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na start van de dosering
|
Tot 9 maanden na start van de dosering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allergiesymptomen en gebruik van allergiemedicatie tijdens het volgende berkenseizoen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden na start van de dosering
|
Tot 9 maanden na start van de dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .