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Étude d'innocuité et d'efficacité Birch-SPIRE

7 novembre 2016 mis à jour par: Circassia Limited

Une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, progressive et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacodynamiques de Birch-SPIRE

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'administrations multiples de Birch-SPIRE. Faire une évaluation préliminaire des paramètres pharmacodynamiques et des résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans ;
  • Antécédents d'au moins 1 an de rhinite avec ou sans conjonctivite lors d'une exposition au pollen de bouleau
  • Bouleau IgE ≥ 0,35 kU/L
  • Test cutané positif à l'allergène du bouleau entier

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent d'asthme
  • VEMS < 80 % de la valeur prédite
  • Antécédents de réaction allergique grave à l'allergène du bouleau, d'allergie médicamenteuse grave, d'œdème de Quincke grave ou de réactions allergiques graves aux aliments
  • Réponse cutanée en phase aiguë à l'allergène du bouleau entier avec un diamètre moyen de la papule > 50 mm
  • L'administration d'adrénaline (épinéphrine) est contre-indiquée
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse grave ou de réaction anaphylactique à la nourriture.
  • Antécédents de toute maladie ou trouble important (par ex. système immunitaire, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, métabolique, malin, psychiatrique, déficience physique majeure, antécédents d'abus d'alcool ou de drogues)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Birch-SPIRE ou placebo, à 2 semaines d'intervalle
Biologique: Placebo
Biologique: Bouleau-SPIRE
Expérimental: Cohorte 2
Birch-SPIRE ou placebo, à 2 semaines d'intervalle
Biologique: Placebo
Biologique: Bouleau-SPIRE
Expérimental: Cohorte 3
Birch-SPIRE ou placebo, à 2 semaines d'intervalle
Biologique: Placebo
Biologique: Bouleau-SPIRE
Expérimental: Cohorte 4
Birch-SPIRE ou placebo, à 2 semaines d'intervalle
Biologique: Placebo
Biologique: Bouleau-SPIRE
Expérimental: Cohorte 5
Birch-SPIRE ou placebo, à 2 semaines d'intervalle
Biologique: Placebo
Biologique: Bouleau-SPIRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité des administrations de Birch-SPIRE mesurée par les événements indésirables
Délai: Jusqu'à 16 semaines après le début du traitement
Jusqu'à 16 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesure des IgE en tant que paramètre pharmacodynamique
Délai: Jusqu'à 9 mois après le début du traitement
Jusqu'à 9 mois après le début du traitement
Test de provocation conjonctivale comme paramètre pharmacodynamique
Délai: Jusqu'à 9 mois après le début du traitement
Jusqu'à 9 mois après le début du traitement
Test de piqûre cutanée en tant que paramètre pharmacodynamique
Délai: Jusqu'à 9 mois après le début du traitement
Jusqu'à 9 mois après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Symptômes d'allergie et utilisation de médicaments contre les allergies au cours de la prochaine saison du bouleau
Délai: Jusqu'à 9 mois après le début du traitement
Jusqu'à 9 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Circassia Limited

Collaborateurs

Quintiles, Inc.
Adiga Life Sciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2015

Première publication (Estimation)

23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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