Исследование безопасности и эффективности Birch-SPIRE
7 ноября 2016 г. обновлено: Circassia Limited
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, нарастающее исследование с несколькими дозами для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамических эффектов Birch-SPIRE
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости многократного введения Birch-SPIRE.
Сделать предварительную оценку фармакодинамических параметров и клинических результатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет;
- Минимум 1 год анамнеза ринита с конъюнктивитом или без него при контакте с пыльцой березы.
- Березовый IgE ≥ 0,35 кЕд/л
- Положительный кожный прик-тест на аллерген цельной березы
Критерий исключения:
- Любая история астмы
- ОФВ1 < 80% от ожидаемого
- Тяжелая аллергическая реакция на березовый аллерген, тяжелая лекарственная аллергия, тяжелый ангионевротический отек или тяжелые аллергические реакции на пищу в анамнезе
- Кожная реакция острой фазы на аллерген цельной березы со средним диаметром волдыря > 50 мм
- Введение адреналина (эпинефрина) противопоказано.
- История тяжелой лекарственной аллергии или анафилактической реакции на пищу.
- Любое серьезное заболевание или расстройство в анамнезе (например, иммунная система, легочная, сердечно-сосудистая, желудочно-кишечная, печеночная, почечная, неврологическая, метаболическая, злокачественная, психическая, серьезное физическое нарушение, злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Birch-SPIRE или плацебо, с интервалом в 2 недели
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Birch-SPIRE или плацебо, с интервалом в 2 недели
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Birch-SPIRE или плацебо, с интервалом в 2 недели
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Birch-SPIRE или плацебо, с интервалом в 2 недели
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
Birch-SPIRE или плацебо, с интервалом в 2 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность введения Birch-SPIRE, измеряемая нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 16 недель после начала приема
|
До 16 недель после начала приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение IgE как фармакодинамического параметра
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала приема
|
До 9 месяцев после начала приема
|
|
Конъюнктивальный провокационный тест как фармакодинамический параметр
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала приема
|
До 9 месяцев после начала приема
|
|
Кожные прик-тесты как фармакодинамический параметр
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала приема
|
До 9 месяцев после начала приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптомы аллергии и использование лекарств от аллергии в следующем сезоне березы
Временное ограничение: До 9 месяцев после начала приема
|
До 9 месяцев после начала приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CB001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .