Studie bezpečnosti a účinnosti Birch-SPIRE
7. listopadu 2016 aktualizováno: Circassia Limited
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, eskalující studie s více dávkami za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamických účinků Birch-SPIRE
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobných podání Birch-SPIRE.
Provést předběžné hodnocení farmakodynamických parametrů a klinických výsledků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let;
- Minimálně 1 rok historie rýmy s nebo bez konjunktivitidy při expozici pylu břízy
- Březové IgE ≥ 0,35 kU/l
- Pozitivní kožní prick test na alergen celé břízy
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza astmatu
- FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty
- Závažná alergická reakce na březový alergen, závažná léková alergie, těžký angioedém nebo závažné alergické reakce na potraviny v anamnéze
- Akutní fáze kožní reakce na alergen celé břízy se středním průměrem pupínků > 50 mm
- Podávání adrenalinu (epinefrinu) je kontraindikováno
- Závažná léková alergie nebo anafylaktická reakce na jídlo v anamnéze.
- Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo poruchy (např. imunitní systém, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologické, metabolické, maligní, psychiatrické, závažné tělesné postižení, anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Birch-SPIRE nebo placebo s odstupem 2 týdnů
|
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Birch-SPIRE nebo placebo s odstupem 2 týdnů
|
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Birch-SPIRE nebo placebo s odstupem 2 týdnů
|
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Birch-SPIRE nebo placebo s odstupem 2 týdnů
|
|
|
Experimentální: Kohorta 5
Birch-SPIRE nebo placebo s odstupem 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost podávání Birch-SPIRE měřená nežádoucími účinky
Časové okno: Až 16 týdnů po zahájení dávkování
|
Až 16 týdnů po zahájení dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření IgE jako farmakodynamického parametru
Časové okno: Až 9 měsíců po zahájení dávkování
|
Až 9 měsíců po zahájení dávkování
|
|
Konjunktivální provokační test jako farmakodynamický parametr
Časové okno: Až 9 měsíců po zahájení dávkování
|
Až 9 měsíců po zahájení dávkování
|
|
Kožní prick testování jako farmakodynamický parametr
Časové okno: Až 9 měsíců po zahájení dávkování
|
Až 9 měsíců po zahájení dávkování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Alergické příznaky a užívání léků na alergii během příští sezóny břízy
Časové okno: Až 9 měsíců po zahájení dávkování
|
Až 9 měsíců po zahájení dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CB001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .