Estudio de seguridad y eficacia de Birch-SPIRE
7 de noviembre de 2016 actualizado por: Circassia Limited
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, en aumento y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de Birch-SPIRE
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples administraciones de Birch-SPIRE.
Realizar una evaluación preliminar sobre parámetros farmacodinámicos y resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años;
- Antecedentes mínimos de 1 año de rinitis con o sin conjuntivitis por exposición al polen de abedul
- Abedul IgE ≥ 0,35 kU/L
- Prueba cutánea positiva al alérgeno de abedul entero
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de asma
- FEV1 < 80% del predicho
- Antecedentes de reacción alérgica grave al alérgeno del abedul, alergia grave a medicamentos, angioedema grave o reacciones alérgicas graves a los alimentos
- Respuesta cutánea de fase aguda al alérgeno de abedul entero con un diámetro medio de roncha > 50 mm
- La administración de adrenalina (epinefrina) está contraindicada
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos o reacción anafiláctica a los alimentos.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno importante (p. inmunitario, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, metabólico, maligno, psiquiátrico, impedimento físico importante, historial de abuso de alcohol o drogas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
Birch-SPIRE o placebo, con 2 semanas de diferencia
|
|
|
Experimental: Cohorte 2
Birch-SPIRE o placebo, con 2 semanas de diferencia
|
|
|
Experimental: Cohorte 3
Birch-SPIRE o placebo, con 2 semanas de diferencia
|
|
|
Experimental: Cohorte 4
Birch-SPIRE o placebo, con 2 semanas de diferencia
|
|
|
Experimental: Cohorte 5
Birch-SPIRE o placebo, con 2 semanas de diferencia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad de las administraciones de Birch-SPIRE medida por eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas después del inicio de la dosificación
|
Hasta 16 semanas después del inicio de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición de IgE como parámetro farmacodinámico
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después del inicio de la dosificación
|
Hasta 9 meses después del inicio de la dosificación
|
|
Prueba de provocación conjuntival como parámetro farmacodinámico
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después del inicio de la dosificación
|
Hasta 9 meses después del inicio de la dosificación
|
|
Prueba cutánea por punción como parámetro farmacodinámico
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después del inicio de la dosificación
|
Hasta 9 meses después del inicio de la dosificación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Síntomas de alergia y uso de medicamentos para la alergia durante la próxima temporada de Birch
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses después del inicio de la dosificación
|
Hasta 9 meses después del inicio de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CB001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .