Estudo de segurança e eficácia Birch-SPIRE
7 de novembro de 2016 atualizado por: Circassia Limited
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, escalonado, de dose múltipla para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os efeitos farmacodinâmicos do Birch-SPIRE
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de múltiplas administrações de Birch-SPIRE.
Fazer uma avaliação preliminar dos parâmetros farmacodinâmicos e dos resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos;
- História mínima de 1 ano de rinite com ou sem conjuntivite por exposição ao pólen de bétula
- IgE de bétula ≥ 0,35 kU/L
- Teste cutâneo positivo para alérgeno de bétula inteira
Critério de exclusão:
- Qualquer história passada de asma
- VEF1 < 80% do previsto
- História de reação alérgica grave ao alérgeno da bétula, alergia grave a medicamentos, angioedema grave ou reações alérgicas graves a alimentos
- Resposta cutânea de fase aguda ao alérgeno de bétula inteira com diâmetro médio de pápula > 50 mm
- A administração de adrenalina (epinefrina) é contra-indicada
- História de alergia grave a medicamentos ou reação anafilática a alimentos.
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio significativo (por exemplo, sistema imunológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, metabólico, maligno, psiquiátrico, deficiência física importante, história de abuso de álcool ou drogas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Birch-SPIRE ou placebo, com 2 semanas de intervalo
|
|
|
Experimental: Coorte 2
Birch-SPIRE ou placebo, com 2 semanas de intervalo
|
|
|
Experimental: Coorte 3
Birch-SPIRE ou placebo, com 2 semanas de intervalo
|
|
|
Experimental: Coorte 4
Birch-SPIRE ou placebo, com 2 semanas de intervalo
|
|
|
Experimental: Coorte 5
Birch-SPIRE ou placebo, com 2 semanas de intervalo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança das administrações de Birch-SPIRE medida por eventos adversos
Prazo: Até 16 semanas após o início da dosagem
|
Até 16 semanas após o início da dosagem
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição de IgE como parâmetro farmacodinâmico
Prazo: Até 9 meses após o início da dosagem
|
Até 9 meses após o início da dosagem
|
|
Teste de Provocação Conjuntival como Parâmetro Farmacodinâmico
Prazo: Até 9 meses após o início da dosagem
|
Até 9 meses após o início da dosagem
|
|
Teste cutâneo por puntura como parâmetro farmacodinâmico
Prazo: Até 9 meses após o início da dosagem
|
Até 9 meses após o início da dosagem
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sintomas de alergia e uso de medicamentos para alergia durante a próxima temporada de Birch
Prazo: Até 9 meses após o início da dosagem
|
Até 9 meses após o início da dosagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CB001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .