Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Birch-SPIRE
7 listopada 2016 zaktualizowane przez: Circassia Limited
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, zwiększające się nasilenie badania z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i działania farmakodynamicznego Birch-SPIRE
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego podawania Birch-SPIRE.
Dokonanie wstępnej oceny parametrów farmakodynamicznych i wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat;
- Co najmniej roczna historia nieżytu nosa z zapaleniem spojówek lub bez zapalenia po ekspozycji na pyłki brzozy
- IgE brzozy ≥ 0,35 kU/l
- Dodatni punktowy test skórny na alergen całej brzozy
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek przebyta historia astmy
- FEV1 < 80% wartości należnej
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej na alergen brzozy, ciężka alergia na lek, ciężki obrzęk naczynioruchowy lub ciężkie reakcje alergiczne na pokarm
- Reakcja skórna ostrej fazy na alergen całej brzozy ze średnią średnicą bąbla > 50 mm
- Podawanie adrenaliny (epinefryny) jest przeciwwskazane
- Historia ciężkiej alergii na lek lub reakcji anafilaktycznej na pokarm.
- Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia (np. układ odpornościowy, płucny, sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy, wątrobowy, nerkowy, neurologiczny, metaboliczny, złośliwy, psychiatryczny, poważne upośledzenie fizyczne, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Birch-SPIRE lub placebo w odstępie 2 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Birch-SPIRE lub placebo w odstępie 2 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Birch-SPIRE lub placebo w odstępie 2 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Birch-SPIRE lub placebo w odstępie 2 tygodni
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5
Birch-SPIRE lub placebo w odstępie 2 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo podawania Birch-SPIRE mierzone zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 16 tygodni po rozpoczęciu dawkowania
|
Do 16 tygodni po rozpoczęciu dawkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar IgE jako parametru farmakodynamicznego
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu dawkowania
|
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu dawkowania
|
|
Spojówkowy test prowokacyjny jako parametr farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu dawkowania
|
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu dawkowania
|
|
Punktowe testy skórne jako parametr farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu dawkowania
|
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu dawkowania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objawy alergii i stosowanie leków przeciwalergicznych w następnym sezonie brzozowym
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po rozpoczęciu dawkowania
|
Do 9 miesięcy po rozpoczęciu dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .