Birch-SPIRE turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: Circassia Limited
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, lisääntyvä, moniannostutkimus Birch-SPIREn turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Birch-SPIRE:n useiden annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tehdä alustava arvio farmakodynaamisista parametreista ja kliinisistä tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–65-vuotiaat;
- Vähintään 1 vuoden nuha, johon liittyy sidekalvotulehdus tai ei, koivun siitepölylle altistumisesta
- Koivun IgE ≥ 0,35 kU/L
- Positiivinen ihopistokoe koko koivun allergeenille
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa astman historia
- FEV1 < 80 % ennustetusta
- Aiempi vakava allerginen reaktio koivuallergeenille, vakava lääkeaineallergia, vaikea angioödeema tai vakava allerginen reaktio ruokaan
- Akuutin vaiheen ihoreaktio koko koivun allergeenille, jonka keskimääräinen halkaisija > 50 mm
- Adrenaliinin (epinefriinin) antaminen on vasta-aiheista
- Aiempi vakava lääkeaineallergia tai anafylaktinen reaktio ruokaan.
- Aiemmin jokin merkittävä sairaus tai häiriö (esim. immuunijärjestelmä, keuhko-, sydän-, verisuoni-, maha-suolikanava, maksa, munuaiset, neurologiset, aineenvaihdunta-, pahanlaatuiset, psykiatriset, vakavat fyysiset vammat, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Birch-SPIRE tai lumelääke, 2 viikon välein
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Birch-SPIRE tai lumelääke, 2 viikon välein
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Birch-SPIRE tai lumelääke, 2 viikon välein
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Birch-SPIRE tai lumelääke, 2 viikon välein
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Birch-SPIRE tai lumelääke, 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Birch-SPIRE-hoitojen turvallisuus haittatapahtumien perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa annostelun aloittamisen jälkeen
|
Jopa 16 viikkoa annostelun aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IgE:n mittaaminen farmakodynaamisena parametrina
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen
|
Jopa 9 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Sidekalvon provosointitesti farmakodynaamisena parametrina
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen
|
Jopa 9 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen
|
|
Ihon pistotesti farmakodynaamisena parametrina
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen
|
Jopa 9 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allergiaoireet ja allergialääkkeiden käyttö seuraavan Koivukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen
|
Jopa 9 kuukautta annostelun aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CB001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .