Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Birch-SPIRE
7. November 2016 aktualisiert von: Circassia Limited
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, eskalierende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakodynamischen Wirkung von Birch-SPIRE
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Verabreichungen von Birch-SPIRE zu bewerten.
Um eine vorläufige Bewertung der pharmakodynamischen Parameter und klinischen Ergebnisse vorzunehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren;
- Mindestens ein Jahr alte Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis bei Kontakt mit Birkenpollen
- Birke IgE ≥ 0,35 kU/L
- Positiver Pricktest auf das Allergen der ganzen Birke
Ausschlusskriterien:
- Asthma in der Vorgeschichte
- FEV1 < 80 % des vorhergesagten Wertes
- Schwere allergische Reaktion auf Birkenallergen, schwere Arzneimittelallergie, schweres Angioödem oder schwere allergische Reaktionen auf Nahrungsmittel in der Vorgeschichte
- Akute Phase der Hautreaktion auf das Allergen der ganzen Birke mit einem mittleren Quaddeldurchmesser > 50 mm
- Die Gabe von Adrenalin (Epinephrin) ist kontraindiziert
- Schwere Arzneimittelallergie oder anaphylaktische Reaktion auf Nahrungsmittel in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte einer bedeutenden Krankheit oder Störung (z. B. Immunsystem, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, metabolische, bösartige, psychiatrische, schwere körperliche Beeinträchtigung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
Birch-SPIRE oder Placebo im Abstand von 2 Wochen
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Experimental: Kohorte 2
Birch-SPIRE oder Placebo im Abstand von 2 Wochen
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Experimental: Kohorte 3
Birch-SPIRE oder Placebo im Abstand von 2 Wochen
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Experimental: Kohorte 4
Birch-SPIRE oder Placebo im Abstand von 2 Wochen
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Experimental: Kohorte 5
Birch-SPIRE oder Placebo im Abstand von 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit der Verabreichung von Birch-SPIRE, gemessen anhand unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen nach Beginn der Dosierung
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Bis zu 16 Wochen nach Beginn der Dosierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Messung von IgE als pharmakodynamischer Parameter
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn der Dosierung
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Bis zu 9 Monate nach Beginn der Dosierung
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Konjunktivaler Provokationstest als pharmakodynamischer Parameter
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn der Dosierung
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Bis zu 9 Monate nach Beginn der Dosierung
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Haut-Prick-Test als pharmakodynamischer Parameter
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn der Dosierung
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Bis zu 9 Monate nach Beginn der Dosierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Allergiesymptome und Einnahme von Allergiemedikamenten während der nächsten Birkensaison
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate nach Beginn der Dosierung
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Bis zu 9 Monate nach Beginn der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CB001
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