발목 골절 치료의 압축, CAT 연구 (CAT)

말레올라 골절

복사뼈 골절 환자의 외과적 치료는 정형외과 의사에게 특별한 도전입니다. 전형적인 발목 골절은 혈종, 때때로 물집이 생기고 거의 항상 부종이 형성됩니다. 이것은 수술을 위한 최적의 시간을 연기합니다. 부어오른 발목에 수술을 할 때 조직의 탄력성과 정상적인 구조가 바뀌는 것이 외과의사에게 명백해집니다. 이는 외과적 접근, 절차, 골절 감소 및 절개 봉합을 복잡하게 만들 수 있습니다. 종종 피부가 적응하기 어려워 봉합사에 과도한 장력이 가해집니다. 이것은 잠재적으로 피부 괴사 및 상처 열개로 이어질 수 있습니다. 조직에 혈액과 체액이 스며들고 수술 시간이 길어지면 수술 후 감염 위험이 높아져 환자에게 고통스럽고 수술 후 경과가 길어집니다.

환자에게 좋은 치료와 재활을 제공하기 위해 노력할 때 수술 합병증을 예방하는 것이 무엇보다 중요합니다.

발목 골절의 표준 치료의 일부인 압축 요법은 아직 문헌에 기술되어 있지 않으며 이 환자 그룹에서 체계적인 방식으로 효율성을 테스트한 이전 연구도 없습니다. 이것은 환자가 더 빠른 재활을 받고 외과적 연조직 합병증을 예방하도록 돕는 새롭고 혁신적인 방법입니다.

이 연구에서 연조직 합병증에 대한 예상 효과가 입증되면 압축 요법은 아마도 무릎, 손목, 경골 및 대퇴부 골절과 같은 다른 골절 유형에도 영향을 미칠 것입니다. 정형 외과 부서.

덴마크의 Malleolar 골절 발생률은 107/100.000입니다. 우리나라에서 가장 흔한 골절 유형 중 하나입니다. 덴마크에서는 매년 6000건의 복사뼈 골절 수술을 시행합니다.

연구에 따르면 노인, 당뇨병 환자, 흡연자, 면역 조절 약물을 복용하는 환자, 알코올 중독자, 골다공증 및 말초 신경병증 환자의 합병증 발생률이 증가하는 것으로 나타났습니다.

덴마크의 복사뼈 골절 치료는 지역적으로 큰 차이를 보이며 병원마다 표준이 다르며 종종 낮은 등급의 임상 증거가 있습니다.

Nordsjællands 병원은 부종 형성과 수포를 방지하기 위해 Flowtron Hydroven 3™ 및 Coban™ 2 lite의 표준 요법을 구현하기로 결정했습니다. 이 결정은 임상의가 이 환자 코호트에서 부종, 수포 및 상처 치유 문제의 높은 발생률을 관찰한 후에 이루어졌으며, 종종 외과의가 수술을 연기하고 입원 기간을 연장하여 환자에게 길고 번거로운 재활을 초래했습니다.

간헐적 공압 압축

간헐적 공압 압박(IPC)은 주로 DVT 예방에 사용됩니다. 수술 후 연조직 관리 치료에 IPC를 사용하는 것은 문헌에서 산발적으로만 언급됩니다. 이러한 연구는 작용 메커니즘을 기계적 또는 화학적으로 정의합니다. 기계적 효과는 개선된 혈관성, 혈류의 방향 전환 및 순환 부하로 인한 것입니다. 화학적 효과는 산화질소(NO) 생성 증가로 인해 발생하며, 혈관 확장 및 염증 매개체 증가, 섬유아세포 및 내피 세포의 증식을 자극하여 치유를 촉진합니다. 일부 연구에서는 뼈 및 연조직의 혈관 분포(동물 연구), 골절 관련 부종 및 정맥 질환 및 기타 의학적 상태와 관련된 부종에 대한 IPC의 효과를 조사하여 모두에 대한 설득력 있는 효과를 보여주었습니다. 실험 동물 연구에서 축적된 데이터는 IPC의 사용이 신경혈관 성장, 새로 조직된 병렬 콜라겐 섬유의 양, 섬유아세포 증식 및 증식 복구를 증가시킨다는 것을 시사합니다. 추가 IPC는 고정화가 조직 복구에 미치는 부정적인 영향에 대응합니다. 따라서 이론적으로 새로 수술하고 고정된 환자의 발목에 IPC 장치를 적용하면 부종 형성을 방지하고 조직 재생을 가속화하며 동맥 혈류를 향상시켜 감염, 상처 열개, 치유 지속, 피부 괴사, 하드웨어 노출, 뼈 굽힘을 가속화할 수도 있습니다.

코반 2 라이트

Coban™ 2 lite는 정맥 다리 궤양 및 관련 상태의 치료를 위한 치료 압박을 제공하도록 설계된 내부 컴포트 레이어와 외부 스트레치 레이어로 구성된 압박 붕대입니다. 붕대는 병인이 혼합되어 있고 ABPI(발목 상완 압력 지수) ≥ 0,5인 압박에 덜 견디는 환자를 대상으로 합니다. 올바르게 적용된 붕대는 미끄러짐을 줄이고 환자가 다시 적용할 필요 없이 최대 몇 주 동안 붕대를 착용할 수 있는 단단한 튜브 형태를 취합니다. 압박 스타킹과 붕대의 사용은 문헌에 잘 설명되어 있으며 부종 말단 정맥 궤양 관리의 통합된 부분이지만 골절 치료에 대해서는 다루지 않습니다.

부작용

간헐적 공압 압박 IPC 장치는 심부 정맥 혈전색전증(DVT) 및 이후의 폐색전증(PE) 예방과 림프부종 관리에 일상적으로 사용됩니다. 그것은 의료 혈전 예방에 대한 안전하고 효율적인 대안으로 간주되며 모든 사례 보고서로 구성된 문헌에 부작용이 거의 기술되지 않았습니다.

IPC를 DVT 예방법으로 사용하는 경우 수술 중에 전신 마취 상태에 있는 환자에게 적용하는 경우가 많아 환자가 불편함을 호소하는 것을 방해합니다. 한 저자는 암 관련 혈전증 및 색전증 환자에게 IPC를 적용하면 폐색전증이 발생하는 사례를 설명합니다. 환자는 수술 전에 DVT를 갖는 징후를 보이지 않았으며 저자는 PE가 IPC 장치의 적용과 관계없이 발생했을 수 있다고 결론지었습니다.

2건의 증례 보고에서는 비골 신경 마비가 IPC에 대한 부작용 가능성이 있다고 설명합니다. 첫 번째 사례는 췌장암과 체중 감소를 앓고 있는 여성에 관한 것으로 수술 중 양측 비골신경 마비가 발생하는데 아마도 비골두와 압축 부츠 사이에 가해지는 압력에 대해 신경을 보호하는 피하 지방이 없기 때문일 것입니다. 두 번째 사례는 10시간 동안 두개내 수술을 받는 비만 환자에 관한 것입니다.

한 저자는 수술 후 섬망과 연약한 피부를 가진 나이든 여성이 IPC 장치 아래에서 출혈성 수포가 발생한 사례를 보고합니다. 환자가 불편함을 보고하는 데 서투른 상태가 아니었다면 이것은 아마도 피할 수 있었을 것입니다.

일부 저자는 IPS 장치를 구획 증후군과 연관시키려고 시도했지만, 사례는 모두 종아리의 구획 증후군 위험을 증가시키는 것으로 알려진 쇄석술 상태에서 장기간 수술을 받은 환자에게 있었습니다.

장비의 오작동은 문헌에 기술되어 있지만 드물다. IPC 장치는 부풀릴 수 있는 직물 아래에 따뜻함과 땀을 유발할 수 있으며 봉합사 위에 잘못 놓거나 직접 놓을 경우 불편함을 유발할 수 있습니다.

압박붕대

압박 붕대에 대한 주요 부작용에 대한 문헌의 설명은 없습니다. Nordsjællands 병원 정형외과에서 초기에 복사뼈 골절 압박 치료를 실시하는 동안 압박 상처가 관찰되었으며 한 사례에서는 눈에 보이는 아킬레스건이 관찰되었습니다. 몇 개의 경미한 욕창이 발견되었지만 보존적 치료로 모두 성공적으로 치유되었습니다.

Coban™ 2 lite를 단단히 적용하면 조임과 같은 불편함을 유발할 수 있습니다. 내부 컴포트 레이어를 두껍게 바르면 뼈 돌출부나 힘줄이 쓸릴 수 있습니다.

예방 대책

부작용이나 불편함을 방지하기 위해 프로젝트 관리자는 시험에 포함된 모든 환자를 정기적으로 자주 검사합니다. 이것은 응급실, 입원 후 48-72시간 후 침상에서 그리고 수술 후 모두에서 이루어집니다.

직원은 오작동이나 오용을 방지하기 위해 Coban™ 2 lite와 Flowtron Hydroven 3™의 적용 및 관찰에 대한 지속적인 교육을 받습니다.

가설과 목적

가설

연구 1 - 압박 요법이 ORIF 원칙(개방 정복 내 고정)에 따라 치료된 단발성, 이발성 및 삼절골 골절 환자에서 상처 감염을 10-40%에서 5%로 감소시킨다는 것

연구 2

- 후향적 연구는 압박 체제가 시행되기 전의 과거 감염 발생률을 확립할 것입니다.

연구 3 - 체계적인 문헌 검토를 통해 감염 정도를 밝히고 저자에게 국제 문헌에 설명된 요법에 대한 지식을 제공하여 감염 발생률을 낮추는 것을 목표로 합니다.

목표

연구 1

• 합병증 발생률(감염, 상처 열개, 장기간 치유, 피부 괴사, 하드웨어 노출, DVT, 절단 및 사망)에 대한 Flowtron Hydroven3™ 및 Coban2 lite™의 효과를 평가하기 위해 전향적 비맹검 통제 코호트 연구를 수행합니다. ) Nordsjællands 병원에서 단일, 이중 및 삼절골 골절 수술 후.
• 연구 2

Nordsjællands 병원, 정형외과에서 현재 압박 관리가 시행되기 전에 다음 매개변수에 중점을 두고 단일 골절, 양측 골절 및 삼절 골절 치료에 대한 후향적 평가를 수행하기 위해:

A) 수술 전 압박/수축 관리(거상, Flowtron Hydroven™), 부종, 수포, 흡연, 당뇨병, 동반질환, 연령 및 성별 유병률)

B) 수술별 매개변수: 항생제 투여.

C) 수술 후 압박/수축 관리(거상, Flowtron Hydroven™ og Coban2 lite™), 부종, 수포, 감염, 상처 열개, 장기간 치유, 피부 괴사, 하드웨어 노출, DVT, 절단 및 사망.

- 연구 3 문헌 연구를 수행하여 저자가 단발성, 양발성 및 삼발성 골절에 대한 외과적 합병증의 발생률을 설명하고 확립하여 리뷰 기사를 작성할 수 있도록 합니다.

프로젝트 계획

이 연구는 3단계로 나뉩니다.

하위 연구 1: 수술 후 추적 기간이 6주인 전향적, 단일 센터, 무작위, 통제, 비맹검, 코호트 연구.

하위 연구 2: 환자 파일을 기반으로 한 후향적, 단일 센터, 코호트 연구로, 수술일로부터 6주의 추적 기간이 있습니다.

하위 연구 3: 문헌 연구.

공부 기간

하위 연구 1: 2013년 1월 11일 - 2015년 5월 12일 하위 연구 2: 2013년 1월 10일 - 2015년 1월 5일 하위 연구 3: 2013년 1월 10일 - 2014년 1월 10일

연구 인구

• 하위 연구 1: 매년 약 170명의 환자가 단발성, 이발성 및 삼절골 골절에 대해 수술을 받습니다. 검정력 계산(2x78)에 따르면 156명의 환자가 연구 그룹에 포함되어야 합니다. 포함 기간은 24개월 동안 또는 156명의 환자가 포함될 때까지 진행됩니다.
• 하위 연구 2: Flowtron Hydroven™ 및 Coban2 lite™로 구성된 압축 치료를 시행하기 전 12개월 기간(2009년 1월 1일-2009년 12월 31일)에 단일 골절, 양측 골절 및 삼절 골절 수술을 받은 모든 환자 Nordsjællands 병원 정형외과 분과.
• 하위 연구 3: ORIF에 따라 운영되는 발목 골절 환자에 대한 PubMed의 문헌 검색. 검색어: 발목 골절/복골 골절, ORIF, 합병증, 감염, 상처 열개, 괴사 및 절단.

언어: 영어.

데이터 소스:

인포뷰:

SKS 코드(Sundhedsvæsenets Klassifikations System, 진단 코드)에 연결된 CPR 번호가 포함된 데이터웨어하우스 데이터베이스입니다. 응급실, 외래진료소, 병동과의 모든 환자 접촉이 여기에 기록됩니다.

작:

하위 연구 2를 수행하는 데 필요한 환자 파일을 포함하는 IT 시스템.

중심성:

엑스레이를 포함하는 IT 시스템. InfoView를 통해 데이터를 찾은 환자의 발목 골절을 식별하고 분류하는 데 사용됩니다.

랩카:

혈액 샘플 결과가 보관되는 OPUS에 포함된 시스템.

궤도:

IT 시스템 의사는 주어진 연도에 지정된 코드에 대한 모든 수술 절차를 찾는 데 사용되는 수술 절차를 위해 환자를 예약하는 데 사용합니다.

펍메드:

주로 생명 과학 및 생물 의학 주제에 대한 참조 및 초록의 Medline 데이터베이스에 액세스하는 데이터베이스입니다.

프로코르도

데이터의 무작위화, 계층화, 시각화 및 데이터 저장은 Procordo(Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Denmark)라는 IT 시스템을 사용하여 관리됩니다.

연구 절차

연구 설계:

하위 연구 1: 환자가 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 제공한 후 참여 의사가 있고 동의한 경우 당직 의사 또는 프로젝트 관리자에 의해 응급실(빨간색)에 환자가 포함됩니다. 표준 치료의 일환으로 진단을 확인하기 위해 X-레이를 촬영합니다. 골절은 부서 표준에 따라 수술의 필요성에 대해 평가됩니다.

1. 불안정 골절(SU3+4, SA2, PA2+3, PU2+3+4). 특히 SU 골절은 내측 복사뼈의 인대 손상을 배제하기 위해 면밀히 검사하는 것이 중요합니다.
2. 2 mm의 최대 전이로 인한 외측 복사뼈의 탈구 골절.
3. 내측 복사뼈 골절.

필요한 경우 표준 혈액 검사를 실시하고 응급실의 표준 절차에 따라 영향을 받은 발목을 부목으로 치료합니다. 이후 환자는 무작위 배정됩니다. 데이터의 무작위화, 계층화, 시각화 및 데이터 저장은 Procordo(Procordo ApS Rugaardsvej 5 DK-8680 Ry Denmark)라는 IT 시스템을 사용하여 관리됩니다. 환자는 6-10개의 블록으로 무작위로 차단됩니다. 이 크기는 두 변수에 따른 층화로 인해 각 블록에서 균등한 계층 분포가 얻어지도록 하기 위해 선택됩니다. 블록 크기는 연구원에게 눈이 멀었습니다. 시스템은 300개의 시퀀스를 사용하고 환자는 당뇨병, 흡연 및 폐쇄 감소의 필요성에 따라 계층화됩니다. 환자는 불필요한 탈락을 방지하기 위해 가능한 한 실제 치료에 가깝게 응급실에서 온라인으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 Procordo에서 설계한 컴퓨터 인터페이스를 사용하여 의사나 간호사가 처리합니다. 포함할 사람은 컴퓨터를 열고 무작위화 인터페이스에 대한 바로가기 기호를 사용하고 응급실 직원이 액세스할 수 있는 사용자 이름과 코드를 입력합니다. 사용자 이름과 코드가 적힌 표지판이 컴퓨터 옆에 걸려 있습니다. 사용자는 이름으로 자신을 식별하고 성별, CPR 번호, 골절 유형, 당뇨병, 흡연 등 여러 환자별 매개변수를 입력하라는 요청을 받습니다. 컴퓨터는 300 시퀀스에서 검색하고 환자를 할당하기 위해 다음으로 사용 가능한 번호(1 또는 2)를 제시합니다. 시퀀스는 블록 크기, p-값(0,5 또는 0,5) 및 총 300개에 따라 설계됩니다. 할당 프로세스 자체는 조사자에게 숨겨져 있으며 프로세스의 어떤 시점에서도 환자가 치료 또는 제어 암에 있는지 시스템이 공개하지 않습니다. 이렇게 하면 나중에 환자가 외래 진료소를 방문할 때 치료를 눈가림 처리할 수 있습니다. 이론적으로 무작위화 인터페이스는 응급실의 모든 직원이 액세스할 수 있으므로 프로젝트 관리자가 모든 포함을 확인합니다.

혼란스러운 치료를 피하기 위해 입원 중 환자 침대에 환자가 속한 그룹을 알리는 표지판이 놓일 것입니다.

프로젝트 관리자는 연구 프로토콜에 따라 개입/비개입이 적용되도록 제어합니다. 이는 병동을 ​​지속적으로 방문하여 Coban2 lite™, Flowtron Hydroven™ 및 Braun 프레임이 올바르게 사용되는지 확인하기 위해 환자를 검사함으로써 이루어집니다.

개입 그룹(분홍색): 진단을 받고 응급실에서 부목 위에 배정된 경우 Flowtron Hydroven™ 형태의 압축 요법, 40-60mmHg, ¾-1시간, 하루 3회를 받습니다. , 또는 부목이 투여되지 않은 경우 드레싱 위에. 이 치료는 환자가 임상적 우선 순위 및 수술실 가용성에 따라 수술에 적합할 때까지 계속됩니다. 수술방법은 정형외과의 기준에 따릅니다.

수술을 마친 후 수술실(OR)의 의사 또는 간호사는 건조하고 접착되지 않는 상처 드레싱(Vliwasorb® Lohmann & Rauscher, Gøngehusvej 252, DK-2950 Vedbæk, 덴마크)과 Coban2 lite™를 적용합니다. 환자는 퇴원할 때까지 병동에서 Coban2 lite™ 붕대 위에 침대 병동(40-60mmHg, ¾-1시간 1일 3회)에서 Flowtron Hydroven™ 치료를 계속합니다.

퇴원 전에 환자는 워커 부츠를 착용합니다. 단, 순응도가 좋지 않거나 족배동맥 또는 전정강근에 맥박이 없으면 CobraCast 보행 붕대가 적용됩니다. 부츠와 붕대는 모두 환자가 마취/진통에서 회복되었을 때 침상 병동에서 적용되며, 물리치료 및 동원 중에 착용됩니다. 병동에서 Flowtron Hydroven™ 및 Coban2 lite™의 관찰 및 제어는 표준 절차에 따라 특수 훈련을 받은 간호사와 입원 후 48-72시간 사이에 데이터를 수집할 프로젝트 관리자가 수행합니다. 퇴원 당일 Coban2 lite™를 제거하고 상처 드레싱을 교체한 후 새 Coban2 lite™를 다시 적용합니다. 표준 치료에 따르면 2주와 6주 후에 엑스레이를 촬영하고 그에 따라 외래 진료소에서 환자를 보게 됩니다. 두 방문 모두 임상 평가를 맹검하기 위해 수술 상처의 임상 사진을 찍을 것입니다. 두 명의 선임 의사가 나중에 사진을 평가하고 감염이나 상처 열개 여부를 확인하도록 요청받을 것입니다. 2주차에 Coban2 lite™를 방문하여 실밥을 제거하고 압축 스타킹을 착용합니다. 프로젝트 관리자는 모든 상처 치유 문제(감염, 상처 열개, 피부 괴사, 눈에 보이는 골접합 물질)를 기록합니다.

Walker 부츠 또는 CobraCast 보행 부목을 다시 착용합니다. 6주 방문 시 X-레이를 촬영하고 다시 프로젝트 관리자가 상처 치유 문제(감염, 상처 열개, 피부 괴사, 눈에 보이는 골접합 물질)를 기록합니다. 모든 매개변수가 허용되는 경우 환자 과정 및 후속 조치가 종료됩니다.

대조군: 응급실에서는 영향을 받은 다리를 브라운 프레임으로 들어올리고 이 치료는 환자가 임상적 우선 순위와 극장 가용성에 따라 수술에 적합할 때까지 침대 병실에서 계속됩니다.

수술방법은 정형외과의 기준에 따릅니다.

수술 후 Vliwasorb® 상처 드레싱과 TubiGrip™ 붕대(Mölnlycke Health Care ApS, Gydevang 33, DK-3450 Allerød, Denmark)를 적용합니다. 마지막으로 발등 동맥 또는 전경골근에 순응도가 좋지 않거나 맥박이 없는 경우(이 경우 CobraCast 보행 붕대가 적용됨)가 아니면 발목을 워커 부츠로 고정합니다. 부츠와 붕대는 모두 환자가 마취/진통에서 회복되었을 때 침상 병동에서 적용되며, 물리치료 및 동원 중에 착용됩니다. 표준 치료에 따르면 2주와 6주 후에 엑스레이를 촬영하고 그에 따라 외래 진료소에서 환자를 보게 됩니다. 두 방문 모두 임상 평가를 맹검하기 위해 수술 상처의 임상 사진을 찍을 것입니다. 두 명의 선임 의사가 사진을 평가하고 감염이나 상처 열개 여부를 결정하도록 요청받을 것입니다. 2주 방문 시 TubiGrip™과 실밥을 제거합니다. 프로젝트 관리자는 모든 상처 치유 문제(감염, 상처 열개, 피부 괴사, 눈에 보이는 골접합 물질)를 기록하고 TubiGrip™ 및 Walker 부츠를 다시 적용합니다. 6주 방문 시 X-레이를 촬영하고 다시 프로젝트 관리자가 상처 치유 문제(감염, 상처 열개, 피부 괴사, 눈에 보이는 골접합 물질)를 기록합니다. 모든 매개변수가 허용되는 경우 환자 과정 및 후속 조치가 종료됩니다.

하위 연구 2: 이 연구의 모든 치료는 데이터 수집 시점에 종료되었습니다. 따라서 프로젝트는 환자의 과정에 영향을 미치지 않습니다.

재료:

하위 연구 1: Nordsjællands 병원에서는 매년 약 170건의 복사뼈 골절을 수술합니다. 이 중 78개는 현실적으로 프로젝트에 포함되어야 하며 아래에 설명된 연구 변수에 따라 연구됩니다. 포함 기간은 24개월 동안 또는 (2x78) = 156명의 환자가 포함되고 2013년 1월 10일부터 시작됩니다.

하위 연구 2: 2013년 1월 10일 후향적 코호트 연구가 시작됩니다. 78명의 환자 파일은 아래에 설명된 연구 변수에 따라 연구됩니다. 환자 파일은 정형외과에서 발목 골절에 대한 일상적인 치료로 압박 요법을 시행하기 이전의 날짜여야 합니다.

5 연구 변수 중재 및 통제 그룹 모두에 적용됩니다.

수술 전 데이터

• CPR 번호
• 나이
• 섹스
• 입소 당시 흡연 유무(예/아니오)(계층변수)
• 당뇨병(예/아니오)(계층화 변수)
• 알코올 소비(<1 단위/주, 2-7/14 단위/주, >7/14 단위/주)
• 폐쇄적 감소의 필요성(예/아니오)(계층화 변수)
• 발에서 촉진되는 맥박
• Flowtron Hydroven3 적용(예/아니오)(개입 그룹만 해당)
• Braun Frame의 거상(예/아니오)(대조군만 해당)
• 골절 날짜

수술별 데이터

• 항생제 투여(예/아니오)
• 수술 시간(분)
• 영향을 받은 다리의 피부 수포(창백하거나 붉거나 검은색. 무릎과 아래쪽에 물집이 하나만 있으면 긍정적인 대답이 됩니다.)
• 수술 후 Coban2 Lite 적용(예/아니오)(개입군만 해당)
• 외과의의 훈련 수준(reservelæge/1. 예비비/아프델링슬레지/오버레지)
• 입원(응급실)에서 수술까지의 시간(시간)
• 골절 유형(Lauge Hansen)

입원 중 수술 후 데이터, 수술 후 48~72시간에 수집

• Flowtron Hydroven3 적용(예/아니오)(개입 그룹만 해당)
• Braun Frame의 거상(예/아니오)(대조군만 해당)
• 사망(예/아니오)
• 부작용(압력 상승(유형 I-IV), 비골 신경 마비, DVT, 폐색전증
• 항응고제 투여
• 수술한 다리 지지(예/아니오)

수술 2주 후 외래 1차 내원 시 수집된 수술 후 데이터.

• 방문 날짜
• 감염(발열, 부종, 통증, 발적, 분비물, 항생제 필요)
• 상처 열개(상처 층의 부분적 또는 완전한 파열).
• 피부 괴사(창백하거나 검거나 생명력 없는 피부를 가진 상처 가장자리)
• 눈에 보이는 골접합 재료(없음/미성년자/대성자)
• 퇴원일(수술 후 시간)
• 심부 정맥 혈전증(초음파로 확인)
• 수술에서 퇴원까지의 시간
• 수술 날짜
• X-레이 허용(예/아니오)
• 재입학(예/아니오) 원인
• 수술 상처의 임상 사진을 찍습니다.

수술 후 6주째 외래 2차 방문시 수집된 수술 후 데이터.

• 방문 날짜
• 감염(발열, 부종, 통증, 발적, 분비물, 항생제 필요)
• 상처 열개(상처 층의 부분적 또는 완전한 파열).
• 피부 괴사(창백하거나 검거나 생명력 없는 피부를 가진 상처 가장자리)
• 눈에 보이는 골접합 재료(없음/미성년자/대성자)
• X-레이 허용(예/아니오)
• 수술 날짜
• 재입학(예/아니오) 원인
• 심부 정맥 혈전증(초음파로 확인)
• 절단(예/아니오)
• 사망(예/아니오)
• 수술 상처의 임상 사진을 찍습니다.

1차 결과: 감염.

2차 결과: 상처 열개, 피부 괴사, 눈에 보이는 골접합 물질, 물집, DVT, 절단, 사망.

스크리닝 로그:

연구가 진행되는 동안 스크리닝 로그가 보관됩니다. 잠재적인 무작위 후보인 모든 환자가 로그에 입력됩니다.

윤리적 고려

건강 연구 윤리에 관한 국가 위원회:

신청서는 2012년 7월 12일자 보건 연구 윤리에 관한 지역 위원회로 전달되었습니다. 출원번호: 36522

The Danish Data Protection Agency: 저널 번호. 2012-41-1331. 2012년 12월 5일부터 국가 보건 연구 윤리 위원회에 보고해야 하는 민간 의료 연구 프로젝트가 더 이상 덴마크 데이터 보호 기관에 보고할 필요가 없으므로 보고에서 면제되었습니다. 프로젝트 관리자는 데이터에 대한 개인 책임(덴마크어: privat dataansvarlig)으로 등록되어 있으며 연구 그룹이 의료 연구 프로젝트에 적용되는 개인 데이터 법률을 준수하도록 합니다.

덴마크 보건의약청, 약물감시 및 의료기기 사건 번호. 2012113737. 이 연구는 의료 장비 § 9, 파트 1에 대한 규정에 따라 통지를 요구하지 않는 것으로 평가되었으므로 National Board of Health 또는 덴마크 보건 및 의약품 당국, 약물 감시 및 의료 기기에 보고할 필요가 없습니다.

동의:

연구 프로젝트에 참여하기로 한 결정은 연구에 참여하는 모든 환자로부터 얻을 것입니다. 결정은 프로젝트의 성격, 중요성, 영향 및 위험에 대한 정당한 정보와 적절한 서면 문서의 수령에 따라 내려집니다. 동의할 능력이 있는 자가 자발적으로 작성한 것입니다. 동의서는 서면으로 작성하고 날짜를 기입하고 서명해야 하며 응급실(ED)에서 얻습니다. 환자는 포함 진단이 이루어지는 즉시 ED에서 모집됩니다. 초기 접촉 및 포함은 담당 의사 또는 프로젝트 관리자가 처리합니다. 그 또는 그녀는 위에서 언급한 서면 및 구두 정보를 제공할 것입니다. 응급실의 환자들은 커튼으로 구분된 작은 부스에서 검사를 받습니다. 이것은 신체 검사를 수행하는 데 필요한 프라이버시를 제공하지만 다른 환자가 대화를 엿듣는 것을 방지하는 것은 어려울 수 있습니다. 따라서 환자는 조용한 면담실에서 대화를 계속할 수 있는 기회를 제공받아야 합니다. 환자에게 평가자가 대화에 참여하도록 제안합니다. 모든 환자는 결정을 내리기 전에 적절한 재검토 시간을 제공받아야 합니다. 이는 평가자와 대화하거나 전화를 걸 충분한 시간을 의미합니다. 하지만 외상의 급박한 성격과 수술이 시급한 상황이기 때문에 60분 이상의 재검토 시간을 제공하는 것은 현실적인 이유에서 어려울 것입니다. 또한 Flowtron Hydroven™은 환자가 발목 골절 진단을 받은 후 비교적 빨리 적용해야 최상의 효과를 얻을 수 있습니다. 개입의 본질은 비침습적이며 부작용이 거의 없는 것으로 간주되어 상대적으로 짧은 재검토 시간을 정당화합니다. 정보 제공 동의서는 환자가 응급실을 떠나기 전에 서명해야 하며 환자는 추가 치료에 대한 결과 없이 언제든지 프로젝트에서 철회하기로 결정할 수 있습니다.

Good Clinical Practice 현지 GCP 위원회(GCP 지역 Hovedstaden)에 연락하여 연구가 GCP 보고에서 면제되었음을 보고했습니다.

기밀성:

프로젝트에 관련된 모든 직원은 모든 개인 데이터에 대해 직업적 기밀을 유지해야 합니다.

"behandling af personoplysninger"(LOV nr. 429(2000년 5월 31일자)를 준수합니다.

통계 데이터는 통계학자인 Tobias Wirenfeldt Klausen과 공동으로 분석됩니다. 데이터는 SPSS(Statistical Product and Service Solutions, 21, IBM)를 사용하여 수집되고 부분적으로 분석됩니다.

10%에서 40% 사이의 합병증 발생률을 보여주는 문헌을 기반으로, P1(대조군에서 예상되는 합병증 발생률을 나타냄)은 20%로 설정되고 P2는 중재 그룹에서 예상되는 합병증 발생률을 나타냄)에서 5%로 설정됩니다. Lehr의 공식을 사용하여 검정력 80%와 양측 유의 수준 0,05를 계산합니다. 각 그룹에서 필요한 샘플 크기 = 16/(표준 차이)2

표준 차이= 0,454

("표준 차이"를 얻기 위한 계산 세부 사항은 서식 지정으로 인해 표시하기 어렵습니다.)

빠른 공식 사용:

검정력이 80%인 경우 각 그룹에 필요한 표본 크기는 다음과 같습니다.

16/표준차= 16/0,454= 77,6 = 각 그룹의 환자 78명.

재료 및 방법

이 연구에 사용된 (IPC)-장치는 Flowtron Hydroven 3™(ArjoHuntleigh A/S Vassingerødvej 52 DK-3540 Lynge)입니다. 그것은 30-60mmHg 사이의 간헐적인 압력을 제공하는 펌프에 연결된 팽창식 섬유 부츠로 구성됩니다.

이 연구에 사용된 압박 붕대는 Coban2 lite™(3M a/s Hannemans Allé 53, 2300 KBH S, Denmark)입니다. 내부 컴포트 레이어와 외부 스트레치 레이어로 구성되어 40mmHg 이상의 휴식 압력을 제공하도록 설계되었습니다. 서 있을 때 다리의 정맥 정수압에 대항하는 데 필요한 압력으로 허용되는 수준인 60mmHg 이상의 압력을 생성합니다.